- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00406484
Breve terapia introductoria para la dependencia de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto planea comparar la eficacia de la consejería de reducción de riesgo de VIH y drogas conductuales (BDRC) con la consejería de metadona de baja intensidad durante el tratamiento de mantenimiento con metadona. Al seleccionar BDRC, nos guiamos por varias consideraciones, incluida su aceptabilidad, idoneidad, viabilidad, eficacia potencial y potencial para una difusión rápida y generalizada en los EE. UU. y en otros lugares. El BDRC fue desarrollado para ser impartido por consejeros regulares sobre drogas, por lo que sería relativamente fácil difundir este asesoramiento si se considera que es eficaz. BDRC combina la contratación conductual con un modelo de Habilidades conductuales de información-motivación (IMB) para reducir los comportamientos de riesgo del VIH y el uso de drogas ilícitas que se basa en la teoría cognitiva social y está respaldado por hallazgos empíricos en una serie de estudios y poblaciones. Las intervenciones de reducción del riesgo de VIH más intensivas proporcionadas en BDRC, incluida la evaluación personalizada del riesgo (es decir, la identificación de factores personales, sociales y ambientales asociados con comportamientos de riesgo) y la educación y capacitación en el desarrollo de habilidades y el autocontrol, pueden conducir a mayores reducciones. en comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas y el sexo que el asesoramiento breve y más limitado proporcionado en LIMC, como lo respaldan los hallazgos de un ensayo clínico reciente con pacientes mantenidos con metadona y un metanálisis sobre la efectividad de las intervenciones de reducción del riesgo de VIH durante la administración de drogas. tratamiento de abuso. BDRC enfatiza un modelo médico de tratamiento para la dependencia de drogas y es altamente complementario y compatible con el tratamiento regular de mantenimiento con metadona.
Debido a que el logro temprano de la abstinencia se asocia con el éxito del tratamiento a más largo plazo, el BDRC utiliza contratos conductuales a corto plazo para ayudar al paciente a lograr un período inicial de abstinencia, tomar medicamentos de mantenimiento con regularidad y según lo prescrito, activar el comportamiento del paciente y reducir los comportamientos asociados con la transmisión del VIH. . El logro de objetivos conductuales específicos a corto plazo al principio del tratamiento promueve la experiencia del éxito terapéutico del paciente y contrarresta la creencia del paciente de que sus acciones no conducirán al éxito en el logro de los objetivos. Las metas conductuales a corto plazo apuntan a un número limitado de dominios, incluido el logro de un período inicial de abstinencia, el aumento de las actividades (principalmente vocacionales, sociales o recreativas) que no están relacionadas con el uso de drogas y la reducción de los comportamientos de riesgo del VIH (por ejemplo, fomentar el uso constante de condones). , evitar los encuentros sexuales casuales, evitar el uso de UDI o compartir agujas o equipos). BDRC enseña estrategias cognitivas y conductuales para promover el cambio de comportamiento, incluida la identificación de antecedentes de uso de drogas, compartir agujas y comportamientos sexuales de alto riesgo, y estrategias de aprendizaje para evitar situaciones de alto riesgo o sobrellevarlas sin involucrarse en estos comportamientos. Los ejercicios de desarrollo de habilidades (p. ej., con respecto al uso de condones) se utilizan dentro de las sesiones para aprender y practicar nuevas habilidades, y se alienta a los pacientes a practicar estas habilidades fuera de la sesión en su entorno natural. Basado en hallazgos recientes de investigaciones en psicología cognitiva y social sobre el encuadre de mensajes, el tratamiento también enfatiza las consecuencias positivas del cambio de comportamiento (por ejemplo, los beneficios de no usar drogas o de mantener una relación estable versus los peligros asociados con el uso continuo o el sexo). con varios socios). Los consejeros están capacitados para reconocer los esfuerzos del paciente por cambiar, incluso se elogian los logros parciales de las metas, en lugar de centrarse en los fracasos del paciente, lo que a menudo se percibe como una crítica. El reconocimiento de los logros y los mensajes enmarcados positivamente generalmente evocan un afecto positivo, que a menudo se generaliza y se atribuye al comportamiento en cuestión, lo que resulta en una mayor adherencia a las recomendaciones. El énfasis en el reconocimiento de los logros y los consejos enmarcados positivamente ayudan a los pacientes a desarrollar la autoestima y la sensación de que pueden cambiar sus vidas para mejor.
Se cree que el abuso de sustancias está asociado con una variedad de déficits de memoria y funciones ejecutivas (FE), pero la mayoría del apoyo de investigación para esta hipótesis proviene de la investigación sobre trastornos relacionados con el alcohol y los estimulantes. La evidencia de déficits cognitivos a largo plazo en usuarios crónicos de opiáceos es limitada, sin embargo, sugiere de manera más consistente que las FE pueden verse afectadas por el uso crónico de opiáceos. Debido a que BDRC incorpora muchas técnicas terapéuticas cognitivas conductuales, incluye componentes educativos y de aprendizaje y tiene como objetivo mejorar las habilidades de toma de decisiones de los pacientes, planeamos evaluar una amplia gama de funciones ejecutivas y de memoria de los pacientes inscritos en el estudio propuesto para identificar EF comunes deficiencias, evaluar si tales deficiencias interfieren con la eficacia del tratamiento, y si se necesitan componentes de tratamiento adicionales y se pueden diseñar para mejorar la eficacia del tratamiento para pacientes con deficiencias cognitivas. También planeamos evaluar si el rendimiento cognitivo mejora durante el tratamiento de mantenimiento con metadona cuando se combina con BDRC y evaluar si la presencia o ausencia de deficiencias se asocia con efectos diferenciales de los tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dependencia de opiáceos
Criterio de exclusión:
- riesgo de suicidio u homicidio
- trastorno psiquiátrico que requiere tratamiento con medicamentos
- problemas médicos inestables o que amenazan la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Consejería para la Reducción del Riesgo de VIH y Drogas del Comportamiento (BDRC)
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Consejería para la reducción del riesgo de VIH y drogas conductuales, sesiones individuales una o dos veces por semana
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Comparador activo: 2
Consejería de drogas estándar
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Asesoramiento individual sobre drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número máximo de semanas consecutivas de abstinencia de opiáceos logradas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporción general de pruebas de orina negativas para opiáceos en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Reducción de los comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoras en el funcionamiento social, laboral, legal, médico y psiquiátrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0607001647
- 2R01DA013108-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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