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Breve terapia introductoria para la dependencia de opiáceos

31 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de la Consejería sobre Reducción del Riesgo de VIH y Drogas del Comportamiento (BDRC) y la consejería estándar sobre drogas metadona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto planea comparar la eficacia de la consejería de reducción de riesgo de VIH y drogas conductuales (BDRC) con la consejería de metadona de baja intensidad durante el tratamiento de mantenimiento con metadona. Al seleccionar BDRC, nos guiamos por varias consideraciones, incluida su aceptabilidad, idoneidad, viabilidad, eficacia potencial y potencial para una difusión rápida y generalizada en los EE. UU. y en otros lugares. El BDRC fue desarrollado para ser impartido por consejeros regulares sobre drogas, por lo que sería relativamente fácil difundir este asesoramiento si se considera que es eficaz. BDRC combina la contratación conductual con un modelo de Habilidades conductuales de información-motivación (IMB) para reducir los comportamientos de riesgo del VIH y el uso de drogas ilícitas que se basa en la teoría cognitiva social y está respaldado por hallazgos empíricos en una serie de estudios y poblaciones. Las intervenciones de reducción del riesgo de VIH más intensivas proporcionadas en BDRC, incluida la evaluación personalizada del riesgo (es decir, la identificación de factores personales, sociales y ambientales asociados con comportamientos de riesgo) y la educación y capacitación en el desarrollo de habilidades y el autocontrol, pueden conducir a mayores reducciones. en comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas y el sexo que el asesoramiento breve y más limitado proporcionado en LIMC, como lo respaldan los hallazgos de un ensayo clínico reciente con pacientes mantenidos con metadona y un metanálisis sobre la efectividad de las intervenciones de reducción del riesgo de VIH durante la administración de drogas. tratamiento de abuso. BDRC enfatiza un modelo médico de tratamiento para la dependencia de drogas y es altamente complementario y compatible con el tratamiento regular de mantenimiento con metadona.

Debido a que el logro temprano de la abstinencia se asocia con el éxito del tratamiento a más largo plazo, el BDRC utiliza contratos conductuales a corto plazo para ayudar al paciente a lograr un período inicial de abstinencia, tomar medicamentos de mantenimiento con regularidad y según lo prescrito, activar el comportamiento del paciente y reducir los comportamientos asociados con la transmisión del VIH. . El logro de objetivos conductuales específicos a corto plazo al principio del tratamiento promueve la experiencia del éxito terapéutico del paciente y contrarresta la creencia del paciente de que sus acciones no conducirán al éxito en el logro de los objetivos. Las metas conductuales a corto plazo apuntan a un número limitado de dominios, incluido el logro de un período inicial de abstinencia, el aumento de las actividades (principalmente vocacionales, sociales o recreativas) que no están relacionadas con el uso de drogas y la reducción de los comportamientos de riesgo del VIH (por ejemplo, fomentar el uso constante de condones). , evitar los encuentros sexuales casuales, evitar el uso de UDI o compartir agujas o equipos). BDRC enseña estrategias cognitivas y conductuales para promover el cambio de comportamiento, incluida la identificación de antecedentes de uso de drogas, compartir agujas y comportamientos sexuales de alto riesgo, y estrategias de aprendizaje para evitar situaciones de alto riesgo o sobrellevarlas sin involucrarse en estos comportamientos. Los ejercicios de desarrollo de habilidades (p. ej., con respecto al uso de condones) se utilizan dentro de las sesiones para aprender y practicar nuevas habilidades, y se alienta a los pacientes a practicar estas habilidades fuera de la sesión en su entorno natural. Basado en hallazgos recientes de investigaciones en psicología cognitiva y social sobre el encuadre de mensajes, el tratamiento también enfatiza las consecuencias positivas del cambio de comportamiento (por ejemplo, los beneficios de no usar drogas o de mantener una relación estable versus los peligros asociados con el uso continuo o el sexo). con varios socios). Los consejeros están capacitados para reconocer los esfuerzos del paciente por cambiar, incluso se elogian los logros parciales de las metas, en lugar de centrarse en los fracasos del paciente, lo que a menudo se percibe como una crítica. El reconocimiento de los logros y los mensajes enmarcados positivamente generalmente evocan un afecto positivo, que a menudo se generaliza y se atribuye al comportamiento en cuestión, lo que resulta en una mayor adherencia a las recomendaciones. El énfasis en el reconocimiento de los logros y los consejos enmarcados positivamente ayudan a los pacientes a desarrollar la autoestima y la sensación de que pueden cambiar sus vidas para mejor.

Se cree que el abuso de sustancias está asociado con una variedad de déficits de memoria y funciones ejecutivas (FE), pero la mayoría del apoyo de investigación para esta hipótesis proviene de la investigación sobre trastornos relacionados con el alcohol y los estimulantes. La evidencia de déficits cognitivos a largo plazo en usuarios crónicos de opiáceos es limitada, sin embargo, sugiere de manera más consistente que las FE pueden verse afectadas por el uso crónico de opiáceos. Debido a que BDRC incorpora muchas técnicas terapéuticas cognitivas conductuales, incluye componentes educativos y de aprendizaje y tiene como objetivo mejorar las habilidades de toma de decisiones de los pacientes, planeamos evaluar una amplia gama de funciones ejecutivas y de memoria de los pacientes inscritos en el estudio propuesto para identificar EF comunes deficiencias, evaluar si tales deficiencias interfieren con la eficacia del tratamiento, y si se necesitan componentes de tratamiento adicionales y se pueden diseñar para mejorar la eficacia del tratamiento para pacientes con deficiencias cognitivas. También planeamos evaluar si el rendimiento cognitivo mejora durante el tratamiento de mantenimiento con metadona cuando se combina con BDRC y evaluar si la presencia o ausencia de deficiencias se asocia con efectos diferenciales de los tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dependencia de opiáceos

Criterio de exclusión:

  • riesgo de suicidio u homicidio
  • trastorno psiquiátrico que requiere tratamiento con medicamentos
  • problemas médicos inestables o que amenazan la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Consejería para la Reducción del Riesgo de VIH y Drogas del Comportamiento (BDRC)
Consejería para la reducción del riesgo de VIH y drogas conductuales, sesiones individuales una o dos veces por semana
Comparador activo: 2
Consejería de drogas estándar
Asesoramiento individual sobre drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número máximo de semanas consecutivas de abstinencia de opiáceos logradas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción general de pruebas de orina negativas para opiáceos en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Reducción de los comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoras en el funcionamiento social, laboral, legal, médico y psiquiátrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0607001647
  • 2R01DA013108-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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