- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00406484
Korte inleidende therapie voor opioïdenafhankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is van plan om de werkzaamheid van gedragsmatige drugs- en HIV-risicoverminderingscounseling (BDRC) te vergelijken met laagintensieve methadoncounseling tijdens methadononderhoudsbehandeling. Bij het selecteren van BDRC lieten we ons leiden door verschillende overwegingen, waaronder de aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid, potentiële werkzaamheid en het potentieel voor snelle en wijdverbreide verspreiding in de VS en elders. BDRC is ontwikkeld om te worden gegeven door reguliere drugscounselors, zodat het relatief eenvoudig zou zijn om deze counseling te verspreiden als deze effectief wordt bevonden. BDRC combineert gedragscontractering met een informatie-motivatie-gedragsvaardigheden (IMB)-model voor het verminderen van HIV-risicogedrag en ongeoorloofd drugsgebruik dat is gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en wordt ondersteund door empirische bevindingen in een aantal onderzoeken en populaties. De intensievere hiv-risicoverminderingsinterventies die in BDRC worden aangeboden, inclusief gepersonaliseerde beoordeling van risico's (d.w.z. identificatie van persoonlijke, sociale en omgevingsfactoren die verband houden met risicovol gedrag) en onderwijs en training in het opbouwen van vaardigheden en zelfbeheersing, kunnen leiden tot grotere reducties in zowel drugs- als seksgerelateerd hiv-risicogedrag dan de meer beperkte, korte counseling die in LIMC wordt gegeven, zoals ondersteund door bevindingen van een recent klinisch onderzoek met methadon onderhouden patiënten en een meta-analyse met betrekking tot de effectiviteit van hiv-risicoverminderingsinterventies tijdens drugsgebruik misbruik behandeling. BDRC legt de nadruk op een medisch behandelmodel voor drugsverslaving en is zeer complementair aan en verenigbaar met reguliere methadononderhoudsbehandelingen.
Omdat het bereiken van vroege abstinentie geassocieerd is met het succes van de behandeling op langere termijn, gebruikt BDRC gedragscontracten op korte termijn om de patiënt te helpen een eerste periode van onthouding te bereiken, onderhoudsmedicatie regelmatig en zoals voorgeschreven in te nemen, de patiënt gedragsmatig te activeren en gedrag geassocieerd met HIV-overdracht te verminderen . Het bereiken van specifieke gedragsdoelen op korte termijn in een vroeg stadium van de behandeling bevordert de beleving van therapeutisch succes bij de patiënt en weerlegt de overtuiging van de patiënt dat zijn/haar acties niet zullen leiden tot succes bij het bereiken van doelen. Gedragsdoelen op korte termijn richten zich op een beperkt aantal domeinen, waaronder het bereiken van een eerste periode van onthouding, het vergroten van activiteiten (voornamelijk beroepsmatig, sociaal of recreatief) die niet gerelateerd zijn aan drugsgebruik, en het verminderen van hiv-risicogedrag (bijv. , het vermijden van toevallige seksuele ontmoetingen, het vermijden van IDU of het delen van naalden of apparatuur). BDRC leert cognitieve en gedragsstrategieën voor het bevorderen van gedragsverandering, inclusief het identificeren van antecedenten van drugsgebruik, het delen van naalden en risicovol seksueel gedrag, en leerstrategieën om risicovolle situaties te vermijden of ermee om te gaan zonder dit gedrag te vertonen. Oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden (bijv. met betrekking tot condoomgebruik) worden binnen sessies gebruikt om nieuwe vaardigheden te leren en te oefenen, en patiënten worden aangemoedigd om deze vaardigheden buiten de sessie in hun natuurlijke omgeving te oefenen. Op basis van recente bevindingen uit onderzoek in de cognitieve en sociale psychologie naar berichtframing, benadrukt de behandeling ook de positieve gevolgen van gedragsverandering (bijv. de voordelen van het niet gebruiken van drugs of het onderhouden van een vaste relatie vs. de gevaren die gepaard gaan met voortgezet gebruik of seks met meerdere partners). Counselors zijn getraind om de pogingen van de patiënt om te veranderen te erkennen - zelfs gedeeltelijke verwezenlijkingen van doelen worden geprezen - in plaats van zich te concentreren op de mislukkingen van de patiënt, wat vaak als kritiek wordt opgevat. Erkenning van prestaties en positief geformuleerde berichten roepen over het algemeen een positief gevoel op, dat vaak wordt gegeneraliseerd en toegeschreven aan het gedrag in kwestie, wat resulteert in een grotere naleving van aanbevelingen. De nadruk op erkenning van prestaties en positief geformuleerd advies helpt patiënten om zelfrespect op te bouwen en het gevoel te krijgen dat ze hun leven ten goede kunnen veranderen.
Er wordt gedacht dat middelenmisbruik verband houdt met een reeks geheugen- en executieve functiestoornissen (EF's), maar het grootste deel van de onderzoeksondersteuning voor deze hypothese komt van onderzoek naar aan alcohol en stimulerende middelen gerelateerde aandoeningen. Het bewijs van cognitieve stoornissen op de lange termijn bij chronische opiaatgebruikers is beperkt, maar desalniettemin suggereert het meest consistent dat EF's kunnen worden beïnvloed door chronisch opiaatgebruik. Omdat BDRC veel cognitieve gedragstherapeutische technieken bevat, onderwijs- en leercomponenten omvat en gericht is op het verbeteren van de besluitvormingsvaardigheden van de patiënten, zijn we van plan om een breed scala aan geheugen- en executieve functies van patiënten die deelnemen aan de voorgestelde studie te evalueren om gemeenschappelijke EF's te identificeren. stoornissen, evalueer of dergelijke stoornissen de werkzaamheid van de behandeling verstoren en of er aanvullende behandelingscomponenten nodig zijn en kunnen worden bedacht om de doeltreffendheid van de behandeling voor patiënten met cognitieve stoornissen te verbeteren. We zijn ook van plan om te evalueren of de cognitieve prestaties verbeteren tijdens methadononderhoudsbehandeling in combinatie met BDRC en om te evalueren of de aan- of afwezigheid van stoornissen verband houdt met verschillende effecten van behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- afhankelijkheid van opioïden
Uitsluitingscriteria:
- risico op zelfmoord of moord
- psychiatrische stoornis die medicamenteuze behandeling vereist
- levensbedreigende of instabiele medische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Gedragsadvies voor drugs- en hiv-risicovermindering (BDRC)
|
Gedragsadvisering inzake drugs- en hiv-risicovermindering, individuele sessies van één of twee keer per week
|
|
Actieve vergelijker: 2
Standaard drugsbegeleiding
|
Individuele drugsbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal aantal opeenvolgende weken onthouding van opiaten bereikt tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Totaal aandeel opiaat-negatieve urinetests in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Vermindering van hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeteringen in sociaal, werkgelegenheids-, juridisch, medisch en psychiatrisch functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0607001647
- 2R01DA013108-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .