Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткая вводная терапия опиоидной зависимости

31 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности консультирования по поведенческим наркотикам и снижению риска заражения ВИЧ (BDRC) и стандартного консультирования по вопросам употребления метадона.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование планирует сравнить эффективность поведенческого консультирования по снижению риска употребления наркотиков и ВИЧ (BDRC) с низкоинтенсивным консультированием по метадону во время поддерживающей терапии метадоном. При выборе BDRC мы руководствовались несколькими соображениями, включая его приемлемость, пригодность, осуществимость, потенциальную эффективность и возможность быстрого и широкого распространения в США и других странах. BDRC был разработан для предоставления обычными консультантами по наркотикам, поэтому было бы относительно легко распространять эти консультации, если они будут признаны эффективными. BDRC сочетает в себе поведенческий контракт с моделью информационно-мотивационных и поведенческих навыков (IMB) для снижения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и употребления запрещенных наркотиков, которая основана на социальной когнитивной теории и подтверждается эмпирическими результатами ряда исследований и групп населения. Более интенсивные вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ, предусмотренные в BDRC, включая персонализированную оценку риска (т. е. выявление личных, социальных и экологических факторов, связанных с рискованным поведением), а также обучение и обучение навыкам и самоконтролю, могут привести к большему снижению в поведении, связанном с риском заражения ВИЧ как в связи с наркотиками, так и в связи с сексом, чем более ограниченное, краткое консультирование, предоставляемое в LIMC, что подтверждается результатами недавнего клинического испытания с пациентами, поддерживающими метадон, и мета-анализом эффективности вмешательств по снижению риска заражения ВИЧ во время употребления наркотиков. злоупотребление лечением. BDRC уделяет особое внимание медицинской модели лечения наркотической зависимости и хорошо дополняет и совместим с регулярной поддерживающей терапией метадоном.

Поскольку раннее достижение воздержания связано с более долгосрочным успехом лечения, BDRC использует краткосрочные поведенческие контракты, чтобы помочь пациенту достичь начального периода воздержания, регулярно и в соответствии с предписаниями принимать поддерживающие препараты, активировать поведение пациента и уменьшить поведение, связанное с передачей ВИЧ. . Достижение конкретных краткосрочных поведенческих целей в начале лечения способствует переживанию пациентом терапевтического успеха и противодействует убеждению пациента в том, что его/ее действия не приведут к успеху в достижении целей. Краткосрочные поведенческие цели нацелены на ограниченное число областей, включая достижение начального периода воздержания, расширение деятельности (в основном профессиональной, социальной или рекреационной), не связанной с употреблением наркотиков, и снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ (например, поощрение постоянного использования презервативов). , избегая случайных сексуальных контактов, избегая использования ПИН или совместного использования игл или оборудования). BDRC обучает когнитивным и поведенческим стратегиям для поощрения изменения поведения, включая выявление предшествующих случаев употребления наркотиков, совместного использования игл и рискованного сексуального поведения, а также стратегий обучения, позволяющих избегать ситуаций с высоким риском или справляться с ними, не участвуя в таком поведении. Упражнения по формированию навыков (например, в отношении использования презервативов) используются в рамках сеансов для изучения и отработки новых навыков, и пациентам предлагается практиковать эти навыки вне сеанса в их естественной среде. Основываясь на недавних результатах исследований в области когнитивной и социальной психологии по формированию сообщений, лечение также подчеркивает положительные последствия изменения поведения (например, преимущества отказа от употребления наркотиков или поддержания постоянных отношений по сравнению с опасностями, связанными с продолжением употребления или сексом). с несколькими партнерами). Консультантов учат признавать попытки пациента измениться — хвалят даже частичное достижение целей — вместо того, чтобы сосредотачиваться на неудачах пациента, что часто воспринимается как критика. Признание достижений и позитивно сформулированные сообщения обычно вызывают положительный аффект, который часто обобщается и приписывается рассматриваемому поведению, что приводит к большему соблюдению рекомендаций. Акцент на признании достижений и позитивно оформленных советах помогает пациентам повысить самооценку и почувствовать, что они могут изменить свою жизнь к лучшему.

Считается, что злоупотребление психоактивными веществами связано с целым рядом нарушений памяти и исполнительной функции (EFs), но большая часть исследований, подтверждающих эту гипотезу, исходит из исследований расстройств, связанных с алкоголем и стимуляторами. Доказательства долгосрочного когнитивного дефицита у хронических потребителей опиатов ограничены, тем не менее наиболее последовательно они предполагают, что хроническое употребление опиатов может влиять на EF. Поскольку BDRC включает в себя множество когнитивно-поведенческих терапевтических методов, включает образовательные и обучающие компоненты и направлен на улучшение навыков принятия решений у пациентов, мы планируем оценить широкий спектр памяти и исполнительных функций пациентов, включенных в предлагаемое исследование, чтобы выявить общие ФВ. нарушениях, оценить, мешают ли такие нарушения эффективности лечения, а также необходимы ли дополнительные компоненты лечения и могут ли они быть разработаны для повышения эффективности лечения пациентов с когнитивными нарушениями. Мы также планируем оценить, улучшаются ли когнитивные способности во время поддерживающей терапии метадоном в сочетании с BDRC, и оценить, связано ли наличие или отсутствие нарушений с различными эффектами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • опиоидная зависимость

Критерий исключения:

  • риск самоубийства или убийства
  • психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения
  • опасные для жизни или нестабильные медицинские проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Консультирование по поведенческим наркотикам и снижению риска заражения ВИЧ (BDRC)
Консультирование по вопросам поведения, связанного с наркотиками и снижением риска заражения ВИЧ, индивидуальные занятия один или два раза в неделю
Активный компаратор: 2
Стандартное консультирование по наркотикам
Индивидуальное консультирование по наркотикам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное количество последовательных недель воздержания от опиатов, достигнутое во время лечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Общая доля отрицательных результатов анализа мочи на опиаты в каждой группе лечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Снижение рискованного поведения, связанного с ВИЧ
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение социального, трудового, юридического, медицинского и психиатрического функционирования
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться