- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00406484
Breve terapia introduttiva per la dipendenza da oppiacei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto prevede di confrontare l'efficacia della terapia comportamentale e della consulenza per la riduzione del rischio di HIV (BDRC) con la consulenza con metadone a bassa intensità durante il trattamento di mantenimento con metadone. Nella scelta del BDRC, siamo stati guidati da diverse considerazioni, tra cui la sua accettabilità, idoneità, fattibilità, potenziale efficacia e potenziale per una diffusione rapida e diffusa negli Stati Uniti e altrove. Il BDRC è stato sviluppato per essere fornito da regolari consulenti in materia di droga, in modo che sarebbe relativamente facile diffondere questa consulenza se risultasse efficace. BDRC combina la contrattazione comportamentale con un modello di informazioni-motivazione-comportamentali (IMB) per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e l'uso di droghe illecite che è fondato sulla teoria cognitiva sociale e supportato da risultati empirici in una serie di studi e popolazioni. Gli interventi più intensivi di riduzione del rischio di HIV forniti nel BDRC, compresa la valutazione personalizzata del rischio (ovvero l'identificazione di fattori personali, sociali e ambientali associati a comportamenti a rischio) e l'istruzione e la formazione per lo sviluppo delle competenze e l'autocontrollo, possono portare a maggiori riduzioni nei comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso rispetto alla più limitata e breve consulenza fornita in LIMC, come supportato dai risultati di un recente studio clinico con pazienti mantenuti in metadone e da una meta-analisi riguardante l'efficacia degli interventi di riduzione del rischio di HIV durante trattamento degli abusi. BDRC enfatizza un modello medico di trattamento per la tossicodipendenza ed è altamente complementare e compatibile con il regolare trattamento di mantenimento con metadone.
Poiché il raggiungimento dell'astinenza precoce è associato al successo del trattamento a lungo termine, BDRC utilizza contratti comportamentali a breve termine per aiutare il paziente a raggiungere un periodo iniziale di astinenza, assumere farmaci di mantenimento regolarmente e come prescritto, attivare il comportamento del paziente e ridurre i comportamenti associati alla trasmissione dell'HIV . Il raggiungimento di specifici obiettivi comportamentali a breve termine all'inizio del trattamento promuove l'esperienza del paziente di successo terapeutico e contrasta la convinzione del paziente che le sue azioni non porteranno al successo nel raggiungimento degli obiettivi. Gli obiettivi comportamentali a breve termine si rivolgono a un numero limitato di domini, tra cui il raggiungimento di un periodo iniziale di astinenza, l'aumento delle attività (principalmente professionali, sociali o ricreative) che non sono correlate all'uso di droghe e la riduzione dei comportamenti a rischio di HIV (ad esempio, la promozione dell'uso costante del preservativo , evitando incontri sessuali occasionali, evitando la condivisione di aghi o attrezzature). BDRC insegna strategie cognitive e comportamentali per promuovere il cambiamento comportamentale, inclusa l'identificazione di antecedenti di uso di droghe, condivisione di aghi e comportamenti sessuali ad alto rischio e strategie di apprendimento per evitare situazioni ad alto rischio o far fronte senza impegnarsi in questi comportamenti. Gli esercizi di sviluppo delle abilità (ad esempio, riguardanti l'uso del preservativo) vengono utilizzati all'interno delle sessioni per apprendere e praticare nuove abilità e i pazienti sono incoraggiati a praticare queste abilità al di fuori della sessione nel loro ambiente naturale. Sulla base di recenti scoperte della ricerca in psicologia cognitiva e sociale sulla strutturazione del messaggio, il trattamento sottolinea anche le conseguenze positive del cambiamento comportamentale (ad esempio, i benefici di non usare droghe o di mantenere una relazione stabile rispetto ai pericoli associati all'uso continuato o al sesso con più partner). I terapeuti sono addestrati a riconoscere gli sforzi del paziente per cambiare - anche i risultati parziali degli obiettivi sono elogiati - piuttosto che concentrarsi sui fallimenti del paziente, che sono spesso percepiti come critiche. Il riconoscimento delle realizzazioni e dei messaggi incorniciati positivamente generalmente evoca un affetto positivo, che è spesso generalizzato e attribuito al comportamento in questione, determinando così una maggiore aderenza alle raccomandazioni. Un'enfasi sul riconoscimento dei risultati e consigli incorniciati positivamente aiuta i pazienti a costruire l'autostima e la sensazione di poter cambiare la propria vita in meglio.
Si ritiene che l'abuso di sostanze sia associato a una serie di deficit della memoria e delle funzioni esecutive (EF), ma la maggior parte del supporto della ricerca per questa ipotesi proviene dalla ricerca sui disturbi correlati all'alcol e agli stimolanti. L'evidenza di deficit cognitivi a lungo termine nei consumatori cronici di oppiacei è limitata, tuttavia suggerisce in modo più coerente che le EF possono essere influenzate dall'uso cronico di oppiacei. Poiché BDRC incorpora molte tecniche terapeutiche cognitivo-comportamentali, include componenti educative e di apprendimento e mira a migliorare le capacità decisionali dei pazienti, prevediamo di valutare un'ampia gamma di funzioni di memoria ed esecutive dei pazienti arruolati nello studio proposto al fine di identificare EF comuni menomazioni, valutare se tali menomazioni interferiscono con l'efficacia del trattamento e se sono necessarie ulteriori componenti del trattamento e possono essere ideate per migliorare l'efficacia del trattamento per i pazienti con menomazioni cognitive. Abbiamo anche in programma di valutare se le prestazioni cognitive migliorano durante il trattamento di mantenimento con metadone quando combinato con BDRC e valutare se la presenza o l'assenza di menomazioni sono associate a effetti differenziali dei trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dipendenza da oppiacei
Criteri di esclusione:
- rischio di suicidio o omicidio
- disturbo psichiatrico che richiede trattamento farmacologico
- problemi medici potenzialmente letali o instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Counseling per la riduzione del rischio di HIV e farmaci comportamentali (BDRC)
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Consulenza comportamentale per la riduzione del rischio di droga e HIV, sessioni individuali una o due volte alla settimana
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Comparatore attivo: 2
Consulenza antidroga standard
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Consulenza individuale in materia di droga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero massimo di settimane consecutive di astinenza da oppiacei raggiunto durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale complessiva di test delle urine negativi agli oppiacei in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Riduzione dei comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramenti nel funzionamento sociale, lavorativo, legale, medico e psichiatrico
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0607001647
- 2R01DA013108-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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