- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00406484
Krótka terapia wprowadzająca uzależnienia od opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu porównanie skuteczności poradnictwa dotyczącego leków behawioralnych i porad dotyczących redukcji ryzyka HIV (BDRC) z poradnictwem dotyczącym metadonu o niskiej intensywności podczas leczenia podtrzymującego metadonem. Wybierając BDRC, kierowaliśmy się kilkoma względami, w tym jego akceptowalnością, przydatnością, wykonalnością, potencjalną skutecznością oraz możliwością szybkiego i szerokiego rozpowszechnienia w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. BDRC został opracowany w celu dostarczania przez zwykłych doradców ds. Narkotyków, tak aby stosunkowo łatwo było rozpowszechniać te porady, jeśli okażą się skuteczne. BDRC łączy kontraktowanie behawioralne z modelem umiejętności informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB) w celu zmniejszenia zachowań ryzykownych związanych z HIV i używania nielegalnych narkotyków, który jest oparty na społecznej teorii poznawczej i poparty wynikami empirycznymi w wielu badaniach i populacjach. Bardziej intensywne interwencje zmniejszające ryzyko zakażenia wirusem HIV prowadzone w BDRC, w tym spersonalizowana ocena ryzyka (tj. w zachowaniach ryzykownych HIV związanych zarówno z narkotykami, jak i seksem, niż bardziej ograniczone, krótkie poradnictwo udzielane w LIMC, co poparte jest wynikami niedawnego badania klinicznego z udziałem pacjentów leczonych metadonem oraz metaanalizą dotyczącą skuteczności interwencji zmniejszających ryzyko zakażenia wirusem HIV podczas przyjmowania leków leczenie nadużyć. BDRC kładzie nacisk na medyczny model leczenia uzależnienia od narkotyków i jest wysoce komplementarny i zgodny z regularnym leczeniem podtrzymującym metadonem.
Ponieważ osiągnięcie wczesnej abstynencji wiąże się z długotrwałym sukcesem leczenia, BDRC stosuje krótkoterminowe kontrakty behawioralne, aby pomóc pacjentowi osiągnąć początkowy okres abstynencji, regularnie i zgodnie z zaleceniami przyjmować leki podtrzymujące, aktywować behawioralnie pacjenta i ograniczać zachowania związane z przenoszeniem wirusa HIV . Osiągnięcie konkretnych, krótkoterminowych celów behawioralnych na wczesnym etapie leczenia promuje doświadczenie sukcesu terapeutycznego pacjenta i przeczy przekonaniu pacjenta, że jego działania nie doprowadzą do sukcesu w realizacji celów. Krótkoterminowe cele behawioralne dotyczą ograniczonej liczby domen, w tym osiągnięcia początkowego okresu abstynencji, zwiększenia aktywności (głównie zawodowej, społecznej lub rekreacyjnej) niezwiązanej z używaniem narkotyków oraz ograniczenia zachowań ryzykownych związanych z HIV (np. wspieranie konsekwentnego używania prezerwatyw) , unikanie przypadkowych kontaktów seksualnych, unikanie wstrzykiwania dożylnego lub dzielenia się igłą lub sprzętem). BDRC uczy strategii poznawczych i behawioralnych w celu promowania zmian behawioralnych, w tym identyfikacji przyczyn używania narkotyków, dzielenia się igłami i zachowań seksualnych wysokiego ryzyka oraz strategii uczenia się, aby uniknąć sytuacji wysokiego ryzyka lub radzić sobie bez angażowania się w te zachowania. Ćwiczenia rozwijające umiejętności (np. dotyczące używania prezerwatyw) są wykorzystywane podczas sesji w celu uczenia się i ćwiczenia nowych umiejętności, a pacjentów zachęca się do ćwiczenia tych umiejętności poza sesją w ich naturalnym środowisku. Opierając się na najnowszych wynikach badań psychologii poznawczej i społecznej nad ramami wiadomości, leczenie podkreśla również pozytywne konsekwencje zmiany zachowania (np. z wieloma partnerami). Doradcy są szkoleni, aby doceniać wysiłki pacjenta na rzecz zmiany - chwalone są nawet częściowe osiągnięcia celów - zamiast skupiać się na niepowodzeniach pacjenta, co często jest postrzegane jako krytyka. Uznanie osiągnięć i pozytywnie sformułowane komunikaty generalnie wywołują pozytywny afekt, który często jest uogólniony i przypisywany danemu zachowaniu, co skutkuje większym przestrzeganiem zaleceń. Nacisk na uznanie osiągnięć i pozytywnie sformułowane rady pomagają pacjentom budować poczucie własnej wartości i poczucie, że mogą zmienić swoje życie na lepsze.
Uważa się, że nadużywanie substancji jest związane z szeregiem deficytów pamięci i funkcji wykonawczych (EF), ale większość badań wspierających tę hipotezę pochodzi z badań nad zaburzeniami związanymi z alkoholem i środkami pobudzającymi. Dowody na długoterminowe deficyty poznawcze u przewlekle używających opiatów są ograniczone, niemniej jednak najbardziej konsekwentnie sugerują, że chroniczne używanie opiatów może mieć wpływ na EF. Ponieważ BDRC obejmuje wiele kognitywno-behawioralnych technik terapeutycznych, obejmuje elementy edukacyjne i edukacyjne oraz ma na celu poprawę umiejętności podejmowania decyzji przez pacjentów, planujemy ocenić szeroki zakres pamięci i funkcji wykonawczych pacjentów włączonych do proponowanego badania w celu zidentyfikowania wspólnych EF dysfunkcjami, ocenić, czy takie dysfunkcje wpływają na skuteczność leczenia oraz czy dodatkowe elementy leczenia są konieczne i możliwe do opracowania w celu poprawy skuteczności leczenia pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi. Planujemy również ocenić, czy sprawność poznawcza poprawia się podczas leczenia podtrzymującego metadonem w połączeniu z BDRC i ocenić, czy obecność lub brak upośledzeń wiąże się z różnymi efektami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzależnienie od opioidów
Kryteria wyłączenia:
- ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- zaburzenie psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego
- zagrażające życiu lub niestabilne problemy zdrowotne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Poradnictwo w zakresie leków behawioralnych i redukcji ryzyka HIV (BDRC)
|
Behawioralne poradnictwo dotyczące narkotyków i zmniejszania ryzyka HIV, indywidualne sesje raz lub dwa razy w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: 2
Standardowa poradnia lekarska
|
Indywidualne doradztwo lekowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna liczba kolejnych tygodni abstynencji opiatowej osiągnięta podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ogólny odsetek negatywnych testów moczu na opiaty w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z HIV
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa funkcjonowania socjalnego, pracowniczego, prawnego, medycznego i psychiatrycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0607001647
- 2R01DA013108-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .