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Kurze Einführungstherapie bei Opioidabhängigkeit

31. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Verhaltensdrogen- und HIV-Risikominderungsberatung (BDRC) und der standardmäßigen Methadon-Drogenberatung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie sieht vor, die Wirksamkeit von Beratung zu Verhaltensdrogen und HIV-Risikominderung (BDRC) mit einer Methadon-Beratung geringer Intensität während einer Methadon-Erhaltungstherapie zu vergleichen. Bei der Auswahl von BDRC haben wir uns von mehreren Überlegungen leiten lassen, darunter seiner Akzeptanz, Eignung, Durchführbarkeit, potenziellen Wirksamkeit und dem Potenzial für eine schnelle und flächendeckende Verbreitung in den USA und anderswo. BDRC wurde für die Durchführung durch reguläre Drogenberater entwickelt, so dass es relativ einfach wäre, diese Beratung zu verbreiten, wenn sie sich als wirksam erweist. BDRC kombiniert Verhaltenskontrakte mit einem IMB-Modell (Information-Motivation-Behavioral Skills) zur Reduzierung von HIV-Risikoverhalten und illegalem Drogenkonsum, das auf sozialkognitiver Theorie basiert und durch empirische Ergebnisse in einer Reihe von Studien und Populationen gestützt wird. Die intensiveren Interventionen zur HIV-Risikominderung im BDRC, einschließlich der personalisierten Risikobewertung (d. h. der Identifizierung persönlicher, sozialer und umweltbedingter Faktoren, die mit riskanten Verhaltensweisen verbunden sind) sowie Bildung und Schulung zum Kompetenzaufbau und zur Selbstkontrolle, können zu größeren Reduzierungen führen in Bezug auf drogen- und geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten als die eingeschränktere, kurze Beratung im LIMC, was durch Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie mit Methadon-behandelten Patienten und einer Metaanalyse zur Wirksamkeit von Interventionen zur HIV-Risikominderung während der Drogenabhängigkeit gestützt wird Missbrauchsbehandlung. BDRC legt den Schwerpunkt auf ein medizinisches Modell zur Behandlung von Drogenabhängigkeit und ist in hohem Maße komplementär zur regulären Methadon-Erhaltungstherapie und mit dieser kompatibel.

Da das Erreichen einer frühen Abstinenz mit einem längerfristigen Behandlungserfolg verbunden ist, verwendet BDRC kurzfristige Verhaltensverträge, um dem Patienten dabei zu helfen, eine anfängliche Abstinenzperiode zu erreichen, regelmäßig und wie verschrieben Erhaltungsmedikamente einzunehmen, das Verhalten des Patienten zu aktivieren und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der HIV-Übertragung zu reduzieren . Das Erreichen spezifischer, kurzfristiger Verhaltensziele zu Beginn der Behandlung fördert das Erleben des Therapieerfolgs des Patienten und wirkt der Überzeugung des Patienten entgegen, dass sein Handeln nicht zum Erfolg bei der Zielerreichung führen wird. Kurzfristige Verhaltensziele zielen auf eine begrenzte Anzahl von Bereichen ab, darunter das Erreichen einer anfänglichen Abstinenzphase, die Steigerung von Aktivitäten (vor allem beruflicher, sozialer oder Freizeitaktivitäten), die nicht mit Drogenkonsum zusammenhängen, und die Reduzierung von HIV-Risikoverhalten (z. B. Förderung des konsequenten Gebrauchs von Kondomen). , Vermeidung gelegentlicher sexueller Begegnungen, Vermeidung der gemeinsamen Nutzung von IDU oder Nadeln oder Ausrüstung). BDRC lehrt kognitive und Verhaltensstrategien zur Förderung von Verhaltensänderungen, einschließlich der Identifizierung von Vorgeschichten von Drogenkonsum, gemeinsamer Verwendung von Nadeln und risikoreichen sexuellen Verhaltensweisen sowie Lernstrategien, um risikoreiche Situationen zu vermeiden oder damit umzugehen, ohne sich auf diese Verhaltensweisen einzulassen. Übungen zum Aufbau von Fertigkeiten (z. B. zur Verwendung von Kondomen) werden innerhalb der Sitzungen eingesetzt, um neue Fertigkeiten zu erlernen und zu üben, und die Patienten werden ermutigt, diese Fertigkeiten außerhalb der Sitzung in ihrer natürlichen Umgebung zu üben. Basierend auf aktuellen Erkenntnissen aus der kognitiven und sozialpsychologischen Forschung zum Message Framing betont die Behandlung auch die positiven Folgen einer Verhaltensänderung (z. B. die Vorteile des Verzichts auf Drogen oder der Aufrechterhaltung einer festen Beziehung im Vergleich zu den Gefahren, die mit fortgesetztem Konsum oder Sex verbunden sind). mit mehreren Partnern). Berater werden darin geschult, die Veränderungsbemühungen des Patienten anzuerkennen – sogar teilweise erreichte Zielerreichungen werden gelobt –, anstatt sich auf die Fehler des Patienten zu konzentrieren, was oft als Kritik aufgefasst wird. Anerkennung von Leistungen und positiv formulierte Botschaften lösen in der Regel einen positiven Affekt aus, der oft verallgemeinert und dem betreffenden Verhalten zugeschrieben wird und so zu einer stärkeren Einhaltung von Empfehlungen führt. Der Schwerpunkt auf der Anerkennung von Leistungen und positiv formulierten Ratschlägen hilft den Patienten, ihr Selbstwertgefühl zu stärken und das Gefühl zu entwickeln, dass sie ihr Leben zum Besseren verändern können.

Es wird angenommen, dass Drogenmissbrauch mit einer Reihe von Gedächtnis- und Exekutivfunktionsdefiziten (EFs) verbunden ist, doch der Großteil der wissenschaftlichen Unterstützung für diese Hypothese stammt aus der Forschung zu alkohol- und stimulanzienbedingten Störungen. Die Belege für langfristige kognitive Defizite bei chronischen Opiatkonsumenten sind begrenzt, weisen jedoch sehr einheitlich darauf hin, dass EFs durch chronischen Opiatkonsum beeinträchtigt sein können. Da BDRC viele kognitiv-verhaltenstherapeutische Techniken umfasst, Bildungs- und Lernkomponenten umfasst und auf die Verbesserung der Entscheidungsfähigkeiten der Patienten abzielt, planen wir, ein breites Spektrum an Gedächtnis- und Exekutivfunktionen der an der vorgeschlagenen Studie teilnehmenden Patienten zu evaluieren, um gemeinsame EFs zu identifizieren Beeinträchtigungen, bewerten Sie, ob solche Beeinträchtigungen die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen und ob zusätzliche Behandlungskomponenten erforderlich sind und entwickelt werden können, um die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern. Wir planen außerdem zu untersuchen, ob sich die kognitive Leistungsfähigkeit während einer Methadon-Erhaltungstherapie in Kombination mit BDRC verbessert und ob das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Beeinträchtigungen mit unterschiedlichen Wirkungen der Behandlungen verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmord- oder Tötungsrisiko
  • psychiatrische Störung, die eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verhaltensbezogene Drogen- und HIV-Risikominderungsberatung (BDRC)
Verhaltensbezogene Drogen- und HIV-Risikominderungsberatung, individuelle ein- oder zweimal wöchentliche Sitzungen
Aktiver Komparator: 2
Standard-Drogenberatung
Individuelle Drogenberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Anzahl aufeinanderfolgender Wochen Opiatabstinenz, die während der Behandlung erreicht wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtanteil opiatnegativer Urintests in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungen der sozialen, arbeitsrechtlichen, rechtlichen, medizinischen und psychiatrischen Funktionsweise
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0607001647
  • 2R01DA013108-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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