- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00406484
Kurze Einführungstherapie bei Opioidabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie sieht vor, die Wirksamkeit von Beratung zu Verhaltensdrogen und HIV-Risikominderung (BDRC) mit einer Methadon-Beratung geringer Intensität während einer Methadon-Erhaltungstherapie zu vergleichen. Bei der Auswahl von BDRC haben wir uns von mehreren Überlegungen leiten lassen, darunter seiner Akzeptanz, Eignung, Durchführbarkeit, potenziellen Wirksamkeit und dem Potenzial für eine schnelle und flächendeckende Verbreitung in den USA und anderswo. BDRC wurde für die Durchführung durch reguläre Drogenberater entwickelt, so dass es relativ einfach wäre, diese Beratung zu verbreiten, wenn sie sich als wirksam erweist. BDRC kombiniert Verhaltenskontrakte mit einem IMB-Modell (Information-Motivation-Behavioral Skills) zur Reduzierung von HIV-Risikoverhalten und illegalem Drogenkonsum, das auf sozialkognitiver Theorie basiert und durch empirische Ergebnisse in einer Reihe von Studien und Populationen gestützt wird. Die intensiveren Interventionen zur HIV-Risikominderung im BDRC, einschließlich der personalisierten Risikobewertung (d. h. der Identifizierung persönlicher, sozialer und umweltbedingter Faktoren, die mit riskanten Verhaltensweisen verbunden sind) sowie Bildung und Schulung zum Kompetenzaufbau und zur Selbstkontrolle, können zu größeren Reduzierungen führen in Bezug auf drogen- und geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten als die eingeschränktere, kurze Beratung im LIMC, was durch Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie mit Methadon-behandelten Patienten und einer Metaanalyse zur Wirksamkeit von Interventionen zur HIV-Risikominderung während der Drogenabhängigkeit gestützt wird Missbrauchsbehandlung. BDRC legt den Schwerpunkt auf ein medizinisches Modell zur Behandlung von Drogenabhängigkeit und ist in hohem Maße komplementär zur regulären Methadon-Erhaltungstherapie und mit dieser kompatibel.
Da das Erreichen einer frühen Abstinenz mit einem längerfristigen Behandlungserfolg verbunden ist, verwendet BDRC kurzfristige Verhaltensverträge, um dem Patienten dabei zu helfen, eine anfängliche Abstinenzperiode zu erreichen, regelmäßig und wie verschrieben Erhaltungsmedikamente einzunehmen, das Verhalten des Patienten zu aktivieren und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der HIV-Übertragung zu reduzieren . Das Erreichen spezifischer, kurzfristiger Verhaltensziele zu Beginn der Behandlung fördert das Erleben des Therapieerfolgs des Patienten und wirkt der Überzeugung des Patienten entgegen, dass sein Handeln nicht zum Erfolg bei der Zielerreichung führen wird. Kurzfristige Verhaltensziele zielen auf eine begrenzte Anzahl von Bereichen ab, darunter das Erreichen einer anfänglichen Abstinenzphase, die Steigerung von Aktivitäten (vor allem beruflicher, sozialer oder Freizeitaktivitäten), die nicht mit Drogenkonsum zusammenhängen, und die Reduzierung von HIV-Risikoverhalten (z. B. Förderung des konsequenten Gebrauchs von Kondomen). , Vermeidung gelegentlicher sexueller Begegnungen, Vermeidung der gemeinsamen Nutzung von IDU oder Nadeln oder Ausrüstung). BDRC lehrt kognitive und Verhaltensstrategien zur Förderung von Verhaltensänderungen, einschließlich der Identifizierung von Vorgeschichten von Drogenkonsum, gemeinsamer Verwendung von Nadeln und risikoreichen sexuellen Verhaltensweisen sowie Lernstrategien, um risikoreiche Situationen zu vermeiden oder damit umzugehen, ohne sich auf diese Verhaltensweisen einzulassen. Übungen zum Aufbau von Fertigkeiten (z. B. zur Verwendung von Kondomen) werden innerhalb der Sitzungen eingesetzt, um neue Fertigkeiten zu erlernen und zu üben, und die Patienten werden ermutigt, diese Fertigkeiten außerhalb der Sitzung in ihrer natürlichen Umgebung zu üben. Basierend auf aktuellen Erkenntnissen aus der kognitiven und sozialpsychologischen Forschung zum Message Framing betont die Behandlung auch die positiven Folgen einer Verhaltensänderung (z. B. die Vorteile des Verzichts auf Drogen oder der Aufrechterhaltung einer festen Beziehung im Vergleich zu den Gefahren, die mit fortgesetztem Konsum oder Sex verbunden sind). mit mehreren Partnern). Berater werden darin geschult, die Veränderungsbemühungen des Patienten anzuerkennen – sogar teilweise erreichte Zielerreichungen werden gelobt –, anstatt sich auf die Fehler des Patienten zu konzentrieren, was oft als Kritik aufgefasst wird. Anerkennung von Leistungen und positiv formulierte Botschaften lösen in der Regel einen positiven Affekt aus, der oft verallgemeinert und dem betreffenden Verhalten zugeschrieben wird und so zu einer stärkeren Einhaltung von Empfehlungen führt. Der Schwerpunkt auf der Anerkennung von Leistungen und positiv formulierten Ratschlägen hilft den Patienten, ihr Selbstwertgefühl zu stärken und das Gefühl zu entwickeln, dass sie ihr Leben zum Besseren verändern können.
Es wird angenommen, dass Drogenmissbrauch mit einer Reihe von Gedächtnis- und Exekutivfunktionsdefiziten (EFs) verbunden ist, doch der Großteil der wissenschaftlichen Unterstützung für diese Hypothese stammt aus der Forschung zu alkohol- und stimulanzienbedingten Störungen. Die Belege für langfristige kognitive Defizite bei chronischen Opiatkonsumenten sind begrenzt, weisen jedoch sehr einheitlich darauf hin, dass EFs durch chronischen Opiatkonsum beeinträchtigt sein können. Da BDRC viele kognitiv-verhaltenstherapeutische Techniken umfasst, Bildungs- und Lernkomponenten umfasst und auf die Verbesserung der Entscheidungsfähigkeiten der Patienten abzielt, planen wir, ein breites Spektrum an Gedächtnis- und Exekutivfunktionen der an der vorgeschlagenen Studie teilnehmenden Patienten zu evaluieren, um gemeinsame EFs zu identifizieren Beeinträchtigungen, bewerten Sie, ob solche Beeinträchtigungen die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen und ob zusätzliche Behandlungskomponenten erforderlich sind und entwickelt werden können, um die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern. Wir planen außerdem zu untersuchen, ob sich die kognitive Leistungsfähigkeit während einer Methadon-Erhaltungstherapie in Kombination mit BDRC verbessert und ob das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Beeinträchtigungen mit unterschiedlichen Wirkungen der Behandlungen verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opioidabhängigkeit
Ausschlusskriterien:
- Selbstmord- oder Tötungsrisiko
- psychiatrische Störung, die eine medikamentöse Behandlung erfordert
- lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Verhaltensbezogene Drogen- und HIV-Risikominderungsberatung (BDRC)
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Verhaltensbezogene Drogen- und HIV-Risikominderungsberatung, individuelle ein- oder zweimal wöchentliche Sitzungen
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Aktiver Komparator: 2
Standard-Drogenberatung
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Individuelle Drogenberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Anzahl aufeinanderfolgender Wochen Opiatabstinenz, die während der Behandlung erreicht wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Gesamtanteil opiatnegativer Urintests in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserungen der sozialen, arbeitsrechtlichen, rechtlichen, medizinischen und psychiatrischen Funktionsweise
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0607001647
- 2R01DA013108-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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