- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00406484
Brève thérapie d'introduction pour la dépendance aux opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée prévoit de comparer l'efficacité des conseils comportementaux en matière de réduction des risques liés aux drogues et au VIH (BDRC) aux conseils à la méthadone de faible intensité pendant le traitement d'entretien à la méthadone. Lors de la sélection du BDRC, nous avons été guidés par plusieurs considérations, notamment son acceptabilité, sa pertinence, sa faisabilité, son efficacité potentielle et son potentiel de diffusion rapide et généralisée aux États-Unis et ailleurs. Le BDRC a été conçu pour être dispensé par des conseillers en toxicomanie réguliers, de sorte qu'il serait relativement facile de diffuser ce conseil s'il s'avérait efficace. Le BDRC combine les contrats comportementaux avec un modèle Information-Motivation-Compétences Comportementales (IMB) pour réduire les comportements à risque de VIH et la consommation de drogues illicites qui est fondé sur la théorie cognitive sociale et soutenu par des résultats empiriques dans un certain nombre d'études et de populations. Les interventions plus intensives de réduction des risques de VIH fournies dans le BDRC, y compris l'évaluation personnalisée du risque (c. dans les comportements à risque de VIH liés à la drogue et au sexe que les brefs conseils plus limités fournis dans le LIMC, comme le confirment les résultats d'un essai clinique récent avec des patients maintenus à la méthadone et une méta-analyse concernant l'efficacité des interventions de réduction du risque de VIH pendant la prise de drogue. traitement de la maltraitance. Le BDRC met l'accent sur un modèle médical de traitement de la toxicomanie et est hautement complémentaire et compatible avec le traitement d'entretien régulier à la méthadone.
Étant donné que l'abstinence précoce est associée à la réussite du traitement à plus long terme, le BDRC utilise des contrats comportementaux à court terme pour aider le patient à atteindre une période initiale d'abstinence, à prendre des médicaments d'entretien régulièrement et selon les prescriptions, à activer le comportement du patient et à réduire les comportements associés à la transmission du VIH. . L'accomplissement d'objectifs comportementaux spécifiques à court terme au début du traitement favorise l'expérience de succès thérapeutique du patient et contrecarre la croyance du patient que ses actions ne mèneront pas au succès dans l'accomplissement des objectifs. Les objectifs comportementaux à court terme ciblent un nombre limité de domaines, notamment l'atteinte d'une période initiale d'abstinence, l'augmentation des activités (principalement professionnelles, sociales ou récréatives) qui ne sont pas liées à la consommation de drogues et la réduction des comportements à risque pour le VIH (par exemple, favoriser l'utilisation régulière du préservatif , en évitant les rapports sexuels occasionnels, en évitant le partage d'UDI ou d'aiguilles ou d'équipement). Le BDRC enseigne des stratégies cognitives et comportementales pour promouvoir le changement de comportement, y compris l'identification des antécédents de consommation de drogues, de partage de seringues et de comportements sexuels à haut risque, et l'apprentissage de stratégies pour éviter les situations à haut risque ou faire face sans adopter ces comportements. Des exercices de renforcement des compétences (par exemple, concernant l'utilisation du préservatif) sont utilisés au cours des séances pour apprendre et pratiquer de nouvelles compétences, et les patients sont encouragés à pratiquer ces compétences en dehors de la séance dans leur environnement naturel. Basé sur les découvertes récentes de la recherche en psychologie cognitive et sociale sur le cadrage des messages, le traitement met également l'accent sur les conséquences positives du changement de comportement (par exemple, les avantages de ne pas consommer de drogues ou de maintenir une relation stable par rapport aux dangers associés à une consommation continue ou à des relations sexuelles). avec plusieurs partenaires). Les conseillers sont formés pour reconnaître les efforts du patient pour changer - même les réalisations partielles des objectifs sont loués - plutôt que de se concentrer sur les échecs du patient, ce qui est souvent perçu comme une critique. La reconnaissance des réalisations et les messages formulés positivement évoquent généralement un affect positif, qui est souvent généralisé et attribué au comportement en question, entraînant ainsi une plus grande adhésion aux recommandations. L'accent mis sur la reconnaissance des réalisations et les conseils positifs aident les patients à développer leur estime de soi et le sentiment qu'ils peuvent changer leur vie pour le mieux.
On pense que la toxicomanie est associée à une gamme de déficits de la mémoire et des fonctions exécutives (FE), mais la majorité des recherches soutenant cette hypothèse proviennent de recherches sur les troubles liés à l'alcool et aux stimulants. Les preuves de déficits cognitifs à long terme chez les consommateurs chroniques d'opiacés sont limitées, mais elles suggèrent le plus systématiquement que les FE peuvent être affectés par la consommation chronique d'opiacés. Étant donné que le BDRC intègre de nombreuses techniques thérapeutiques cognitivo-comportementales, comprend des composants éducatifs et d'apprentissage et vise à améliorer les capacités de prise de décision des patients, nous prévoyons d'évaluer un large éventail de fonctions de mémoire et d'exécution des patients inscrits dans l'étude proposée afin d'identifier les EF communs. troubles cognitifs, évaluer si ces troubles interfèrent avec l'efficacité du traitement et si des composants de traitement supplémentaires sont nécessaires et peuvent être conçus afin d'améliorer l'efficacité du traitement pour les patients atteints de troubles cognitifs. Nous prévoyons également d'évaluer si les performances cognitives s'améliorent pendant le traitement d'entretien à la méthadone lorsqu'il est combiné avec BDRC et d'évaluer si la présence ou l'absence de déficiences sont associées à des effets différentiels des traitements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- dépendance aux opioïdes
Critère d'exclusion:
- risque de suicide ou d'homicide
- trouble psychiatrique nécessitant un traitement médicamenteux
- problèmes médicaux potentiellement mortels ou instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Conseils sur les drogues comportementales et la réduction des risques liés au VIH (BDRC)
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Conseil comportemental sur les drogues et la réduction des risques liés au VIH, séances individuelles une ou deux fois par semaine
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Comparateur actif: 2
Consultation standard sur les drogues
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Conseil individuel en matière de drogue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre maximal de semaines consécutives d'abstinence aux opiacés atteint pendant le traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Proportion globale de tests d'urine négatifs aux opiacés dans chaque groupe de traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Réduction des comportements à risque pour le VIH
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Améliorations du fonctionnement social, professionnel, juridique, médical et psychiatrique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0607001647
- 2R01DA013108-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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