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Brève thérapie d'introduction pour la dépendance aux opioïdes

31 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité du conseil comportemental sur les drogues et la réduction des risques de VIH (BDRC) et le conseil standard sur la méthadone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée prévoit de comparer l'efficacité des conseils comportementaux en matière de réduction des risques liés aux drogues et au VIH (BDRC) aux conseils à la méthadone de faible intensité pendant le traitement d'entretien à la méthadone. Lors de la sélection du BDRC, nous avons été guidés par plusieurs considérations, notamment son acceptabilité, sa pertinence, sa faisabilité, son efficacité potentielle et son potentiel de diffusion rapide et généralisée aux États-Unis et ailleurs. Le BDRC a été conçu pour être dispensé par des conseillers en toxicomanie réguliers, de sorte qu'il serait relativement facile de diffuser ce conseil s'il s'avérait efficace. Le BDRC combine les contrats comportementaux avec un modèle Information-Motivation-Compétences Comportementales (IMB) pour réduire les comportements à risque de VIH et la consommation de drogues illicites qui est fondé sur la théorie cognitive sociale et soutenu par des résultats empiriques dans un certain nombre d'études et de populations. Les interventions plus intensives de réduction des risques de VIH fournies dans le BDRC, y compris l'évaluation personnalisée du risque (c. dans les comportements à risque de VIH liés à la drogue et au sexe que les brefs conseils plus limités fournis dans le LIMC, comme le confirment les résultats d'un essai clinique récent avec des patients maintenus à la méthadone et une méta-analyse concernant l'efficacité des interventions de réduction du risque de VIH pendant la prise de drogue. traitement de la maltraitance. Le BDRC met l'accent sur un modèle médical de traitement de la toxicomanie et est hautement complémentaire et compatible avec le traitement d'entretien régulier à la méthadone.

Étant donné que l'abstinence précoce est associée à la réussite du traitement à plus long terme, le BDRC utilise des contrats comportementaux à court terme pour aider le patient à atteindre une période initiale d'abstinence, à prendre des médicaments d'entretien régulièrement et selon les prescriptions, à activer le comportement du patient et à réduire les comportements associés à la transmission du VIH. . L'accomplissement d'objectifs comportementaux spécifiques à court terme au début du traitement favorise l'expérience de succès thérapeutique du patient et contrecarre la croyance du patient que ses actions ne mèneront pas au succès dans l'accomplissement des objectifs. Les objectifs comportementaux à court terme ciblent un nombre limité de domaines, notamment l'atteinte d'une période initiale d'abstinence, l'augmentation des activités (principalement professionnelles, sociales ou récréatives) qui ne sont pas liées à la consommation de drogues et la réduction des comportements à risque pour le VIH (par exemple, favoriser l'utilisation régulière du préservatif , en évitant les rapports sexuels occasionnels, en évitant le partage d'UDI ou d'aiguilles ou d'équipement). Le BDRC enseigne des stratégies cognitives et comportementales pour promouvoir le changement de comportement, y compris l'identification des antécédents de consommation de drogues, de partage de seringues et de comportements sexuels à haut risque, et l'apprentissage de stratégies pour éviter les situations à haut risque ou faire face sans adopter ces comportements. Des exercices de renforcement des compétences (par exemple, concernant l'utilisation du préservatif) sont utilisés au cours des séances pour apprendre et pratiquer de nouvelles compétences, et les patients sont encouragés à pratiquer ces compétences en dehors de la séance dans leur environnement naturel. Basé sur les découvertes récentes de la recherche en psychologie cognitive et sociale sur le cadrage des messages, le traitement met également l'accent sur les conséquences positives du changement de comportement (par exemple, les avantages de ne pas consommer de drogues ou de maintenir une relation stable par rapport aux dangers associés à une consommation continue ou à des relations sexuelles). avec plusieurs partenaires). Les conseillers sont formés pour reconnaître les efforts du patient pour changer - même les réalisations partielles des objectifs sont loués - plutôt que de se concentrer sur les échecs du patient, ce qui est souvent perçu comme une critique. La reconnaissance des réalisations et les messages formulés positivement évoquent généralement un affect positif, qui est souvent généralisé et attribué au comportement en question, entraînant ainsi une plus grande adhésion aux recommandations. L'accent mis sur la reconnaissance des réalisations et les conseils positifs aident les patients à développer leur estime de soi et le sentiment qu'ils peuvent changer leur vie pour le mieux.

On pense que la toxicomanie est associée à une gamme de déficits de la mémoire et des fonctions exécutives (FE), mais la majorité des recherches soutenant cette hypothèse proviennent de recherches sur les troubles liés à l'alcool et aux stimulants. Les preuves de déficits cognitifs à long terme chez les consommateurs chroniques d'opiacés sont limitées, mais elles suggèrent le plus systématiquement que les FE peuvent être affectés par la consommation chronique d'opiacés. Étant donné que le BDRC intègre de nombreuses techniques thérapeutiques cognitivo-comportementales, comprend des composants éducatifs et d'apprentissage et vise à améliorer les capacités de prise de décision des patients, nous prévoyons d'évaluer un large éventail de fonctions de mémoire et d'exécution des patients inscrits dans l'étude proposée afin d'identifier les EF communs. troubles cognitifs, évaluer si ces troubles interfèrent avec l'efficacité du traitement et si des composants de traitement supplémentaires sont nécessaires et peuvent être conçus afin d'améliorer l'efficacité du traitement pour les patients atteints de troubles cognitifs. Nous prévoyons également d'évaluer si les performances cognitives s'améliorent pendant le traitement d'entretien à la méthadone lorsqu'il est combiné avec BDRC et d'évaluer si la présence ou l'absence de déficiences sont associées à des effets différentiels des traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dépendance aux opioïdes

Critère d'exclusion:

  • risque de suicide ou d'homicide
  • trouble psychiatrique nécessitant un traitement médicamenteux
  • problèmes médicaux potentiellement mortels ou instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Conseils sur les drogues comportementales et la réduction des risques liés au VIH (BDRC)
Conseil comportemental sur les drogues et la réduction des risques liés au VIH, séances individuelles une ou deux fois par semaine
Comparateur actif: 2
Consultation standard sur les drogues
Conseil individuel en matière de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre maximal de semaines consécutives d'abstinence aux opiacés atteint pendant le traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion globale de tests d'urine négatifs aux opiacés dans chaque groupe de traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines
Réduction des comportements à risque pour le VIH
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Améliorations du fonctionnement social, professionnel, juridique, médical et psychiatrique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2006

Première publication (Estimation)

4 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0607001647
  • 2R01DA013108-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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