- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00406484
Terapia Introdutória Breve para Dependência de Opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto planeja comparar a eficácia do aconselhamento comportamental sobre drogas e redução do risco de HIV (BDRC) ao aconselhamento de metadona de baixa intensidade durante o tratamento de manutenção com metadona. Ao selecionar o BDRC, fomos guiados por várias considerações, incluindo sua aceitabilidade, adequação, viabilidade, eficácia potencial e potencial para disseminação rápida e ampla nos EUA e em outros lugares. O BDRC foi desenvolvido para ser administrado por conselheiros de drogas regulares, de modo que seria relativamente fácil disseminar esse aconselhamento se for considerado eficaz. O BDRC combina contrato comportamental com um modelo de Informação-Motivação-Comportamental (IMB) para reduzir comportamentos de risco de HIV e uso de drogas ilícitas que é fundamentado na teoria cognitiva social e apoiado por descobertas empíricas em vários estudos e populações. As intervenções mais intensivas de redução do risco de HIV fornecidas no BDRC, incluindo avaliação personalizada de risco (ou seja, identificação de fatores pessoais, sociais e ambientais associados a comportamentos de risco) e educação e treinamento em desenvolvimento de habilidades e autocontrole, podem levar a maiores reduções em comportamentos de risco de HIV relacionados a drogas e sexo do que o aconselhamento breve e limitado fornecido no LIMC, conforme corroborado por descobertas de um ensaio clínico recente com pacientes mantidos com metadona e uma meta-análise sobre a eficácia das intervenções de redução de risco de HIV durante o uso de drogas tratamento de abuso. O BDRC enfatiza um modelo médico de tratamento para dependência de drogas e é altamente complementar e compatível com o tratamento regular de manutenção com metadona.
Como a abstinência precoce está associada ao sucesso do tratamento a longo prazo, o BDRC usa contratos comportamentais de curto prazo para ajudar o paciente a atingir um período inicial de abstinência, tomar medicamentos de manutenção regularmente e conforme prescrito, ativar o comportamento do paciente e reduzir os comportamentos associados à transmissão do HIV . A realização de objetivos comportamentais específicos de curto prazo no início do tratamento promove a experiência do paciente de sucesso terapêutico e contraria a crença do paciente de que suas ações não levarão ao sucesso na realização dos objetivos. Os objetivos comportamentais de curto prazo visam um número limitado de domínios, incluindo alcançar um período inicial de abstinência, aumentar as atividades (principalmente vocacionais, sociais ou recreativas) que não estão relacionadas ao uso de drogas e reduzir os comportamentos de risco do HIV (por exemplo, promover o uso consistente de preservativos , evitando encontros sexuais casuais, evitando UDI ou compartilhamento de agulhas ou equipamentos). O BDRC ensina estratégias cognitivas e comportamentais para promover mudanças comportamentais, incluindo a identificação de antecedentes de uso de drogas, compartilhamento de agulhas e comportamentos sexuais de alto risco, e estratégias de aprendizado para evitar situações de alto risco ou lidar sem se envolver nesses comportamentos. Exercícios de desenvolvimento de habilidades (por exemplo, em relação ao uso de preservativos) são usados nas sessões para aprender e praticar novas habilidades, e os pacientes são encorajados a praticar essas habilidades fora da sessão em seu ambiente natural. Com base em descobertas recentes de pesquisas em psicologia cognitiva e social sobre enquadramento de mensagens, o tratamento também enfatiza as consequências positivas da mudança comportamental (por exemplo, os benefícios de não usar drogas ou de manter um relacionamento estável versus os perigos associados ao uso contínuo ou sexo com vários parceiros). Os conselheiros são treinados para reconhecer os esforços do paciente para mudar - até mesmo as realizações parciais dos objetivos são elogiadas - em vez de se concentrar nas falhas do paciente, que muitas vezes são percebidas como críticas. O reconhecimento de realizações e mensagens com enquadramento positivo geralmente evocam afeto positivo, que muitas vezes é generalizado e atribuído ao comportamento em questão, resultando em maior adesão às recomendações. Uma ênfase no reconhecimento de realizações e conselhos com estrutura positiva ajudam os pacientes a desenvolver a auto-estima e a sensação de que podem mudar suas vidas para melhor.
Acredita-se que o abuso de substâncias esteja associado a uma variedade de déficits de memória e funções executivas (FEs), mas a maioria das pesquisas que sustentam essa hipótese vem de pesquisas sobre distúrbios relacionados ao álcool e estimulantes. A evidência de déficits cognitivos de longo prazo em usuários crônicos de opiáceos é limitada, no entanto, sugere de forma mais consistente que as FEs podem ser afetadas pelo uso crônico de opiáceos. Como o BDRC incorpora muitas técnicas terapêuticas cognitivo-comportamentais, inclui componentes educacionais e de aprendizado e visa melhorar as habilidades de tomada de decisão dos pacientes, planejamos avaliar uma ampla gama de memória e funções executivas dos pacientes incluídos no estudo proposto, a fim de identificar FEs comuns deficiências, avaliar se tais deficiências interferem na eficácia do tratamento e se componentes de tratamento adicionais são necessários e podem ser planejados para melhorar a eficácia do tratamento para pacientes com deficiências cognitivas. Também planejamos avaliar se o desempenho cognitivo melhora durante o tratamento de manutenção com metadona quando combinado com BDRC e avaliar se a presença ou ausência de deficiências está associada a efeitos diferenciais dos tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dependência de opioides
Critério de exclusão:
- risco de suicídio ou homicídio
- transtorno psiquiátrico que requer tratamento medicamentoso
- problemas médicos com risco de vida ou instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Aconselhamento Comportamental para Redução do Risco de Drogas e HIV (BDRC)
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Aconselhamento Comportamental para Redução do Risco de Drogas e HIV, sessões individuais uma ou duas vezes por semana
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Comparador Ativo: 2
Aconselhamento padrão sobre medicamentos
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Aconselhamento medicamentoso individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número máximo de semanas consecutivas de abstinência de opiáceos alcançado durante o tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporção geral de testes de urina negativos para opiáceos em cada grupo de tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Redução de comportamentos de risco de HIV
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorias no funcionamento social, trabalhista, legal, médico e psiquiátrico
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marek C Chawarski, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0607001647
- 2R01DA013108-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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