網膜中心静脈閉塞症（CRVO）のためのルセンティス
2013年12月10日 更新者：California Retina Consultants
FVF3565s 硝子体内ラニビズマブ (rhuFab V2) による灌流中心性 (CRVO) 網膜静脈閉塞症に関連する黄斑浮腫の治療
この研究の目的は、ラニビズマブが網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) に関連する黄斑浮腫をなくすことはできないにしても、軽減するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
網膜静脈閉塞症は、網膜血管疾患に関連する失明の主な原因として、糖尿病性網膜症に次いで 2 番目です。 黄斑浮腫は、中央アブドヘミ静脈閉塞を呈する患者における失明の主な原因です。 現在、これらの患者の黄斑浮腫に対処するための証明された治療法はありません。 過去にレーザー光凝固が使用されていましたが、CRVO に関連する黄斑浮腫の治療において、自然経過に比べて視覚的な利点がないことが判明しました。 研究者は、症例報告で、硝子体内トリアムシノロン（ケナログ）が黄斑浮腫の減少をもたらし、一部の CRVO 患者の視覚改善につながることを実証しました。 トリアムシノロンは多くの患者で比較的忍容性が高いですが、その使用は眼圧上昇、白内障、および眼内感染症の重大なリスクと関連しています.
ラニビズマブ (rhuFab V2、抗 VEGF 剤) は、血管透過性の強力な阻害剤であり、網膜血管漏出を減少させ、黄斑浮腫を減少させる可能性があります。 さらに、抗 VEGF 剤として、虚血性網膜中心静脈閉塞症の頻繁な合併症である虹彩の血管新生も阻害する可能性があります。 硝子体内薬剤としてのラニビズマブの使用は、眼内感染のリスクを伴いますが、おそらく緑内障または白内障形成のリスクが非常に低いため、トリアムシノロンと比較して、CRVO関連黄斑浮腫の潜在的に安全な薬理学的治療になります
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- California Retina Consultants
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
- 年齢 > 18 歳
- 灌流網膜中心静脈閉塞の臨床的証拠。 網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) は、網膜出血があり、4 つの象限すべてに網膜静脈系が拡張している眼として定義されます。 CRVO のその他の証拠には、毛細血管拡張性毛細血管床および視神経頭の側副血管が含まれる場合があります。
- -中心点の厚さが250ミクロンを超える、臨床検査およびOCTテストで存在する中心部の黄斑浮腫
- -ETDRS視力プロトコルによる19文字（20/400）以上73文字（20/40）以下の視力スコア。
- OCTテストと網膜写真撮影を可能にするのに十分な、メディアの明瞭さ、瞳孔拡張、および患者の協力
除外基準:
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または妊娠していることが判明している方、適切な避妊を行っていない閉経前の女性。
- -別の同時の眼の調査または試験への参加
- コントロール不良の高血圧患者
- 患者は、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる状態にある（すなわち、 慢性アルコール依存症、薬物乱用)
- -患者は重大な糖尿病性網膜症（中等度以上のNPDR）または糖尿病性網膜症に関連する黄斑浮腫を患っています
- 検査またはOCTにより、黄斑浮腫の一因となっている可能性のある硝子体網膜界面異常の証拠が明らかになる
- -治験責任医師が黄斑浮腫の解消後に視力を改善する可能性がない目（すなわち、網膜下線維症または地理的萎縮）
- -研究の過程で視力または黄斑浮腫に影響を与える可能性のある別の眼の状態の存在（つまり、AMD、ブドウ膜炎、アーバインガス）
- -虹彩または網膜の血管新生の証拠（虚血性CRVOの存在）
- -実質的な白内障の存在、研究中のある時点で視力を3つ以上低下させる可能性のある白内障。
- -研究眼におけるグリッド/焦点レーザーまたは汎網膜レーザーの病歴
- -研究眼における硝子体手術の歴史
- -硝子体内、眼球周囲、または眼球後ステロイドの使用歴 研究の6か月以内。
- -登録後6か月以内の白内障手術の履歴。
- -手術から2か月以内のYAG嚢切開の履歴。
- 他の眼の視力<20/400
- -制御されていない緑内障、緑内障薬による治療にもかかわらず圧力> 30。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ラニビズマブ 0.5mg
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ラニビズマブ 0.05ml の 0.3mg および 0.5mg を硝子体内に投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ラニビズマブ 0.3mg
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ラニビズマブ 0.05ml の 0.3mg および 0.5mg を硝子体内に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、6 か月目と 12 か月目に 15 文字以上を獲得した各グループ (0.3、0.5 mg) の被験者の割合 (4 メートルでの ETDRS 視覚屈折) を決定し、高用量と低用量の間に違いがあるかどうかを決定することです。 .
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループのCRVOに関連する黄斑浮腫の治療におけるラニビズマブの安全性と忍容性を判断する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン（4メートルでのETDRS視覚屈折）と比較して、3、6、9、12か月目に15文字以上獲得した各グループの被験者の割合を決定し、グループ間に統計的に有意な差が存在するかどうかを決定します
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、12か月目にOCTで測定したベースラインからの中心網膜厚の変化
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月
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ベースライン (4 メートルでの ETDRS 視覚屈折) と比較して、3、6、9、12 か月目に 15 文字以上を失った各グループの被験者の割合を決定し、グループ間に統計的に有意な差が存在するかどうかを決定します。
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月
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ベースライン（4メートルでのETDRS視覚屈折）と比較して、3、6、8、12か月目に30文字以上を失った各グループの被験者の割合を決定し、グループ間に統計的に有意な差が存在するかどうかを決定します。
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月
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最適矯正視力の変化が、黄斑総体積、中心点の厚さ、および/または中央の 1 mm サブフィールドの厚さの変化と相関しているかどうかを判断すること。
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dante J Pieramici, M.D.、California Retina Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。