Lucentis for central retinal veneokklusion (CRVO)
10. december 2013 opdateret af: California Retina Consultants
FVF3565s Intravitreal Ranibizumab (rhuFab V2) til behandling af makulært ødem associeret med perfuseret central (CRVO) retinal venøs okklusiv sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ranibizumab vil være effektivt til at reducere, om ikke eliminere, det makulaødem, der er forbundet med sygdommen, central retinal veneokklusion (CRVO).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retinal venøs okklusiv sygdom er den anden kun efter diabetisk retinopati som en væsentlig årsag til blindhed forbundet med nethindekarsygdom. Makulaødem er en væsentlig årsag til synstab hos patienter med central abd hemi-veneokklusioner. I øjeblikket er der ingen dokumenteret behandling til behandling af makulaødem hos disse patienter. Tidligere er laserfotokoagulation blevet brugt, men det viste sig ikke at give nogen visuelle fordele i forhold til den naturlige historie i behandlingen af makulært ødem forbundet med CRVO. Efterforskere har i case-rapporter vist, at intravitreal triamcinolon (Kenalog) kan resultere i reduktion af makulaødem, hvilket fører til visuel forbedring hos nogle patienter med CRVO. Triamcinolon tolereres relativt godt hos mange patienter, men dets anvendelse er forbundet med betydelig risiko for forhøjet intraokulært tryk, katarakt og intraokulær infektion.
Ranibizumab (rhuFab V2, et anti-VEGF-middel, er en potent hæmmer af vaskulær permeabilitet, med potentiale til at reducere retinal vaskulær lækage og mindske makulaødem. Derudover kan det som et anti-VEGF-middel også inhibere neovaskularisering af iris, en hyppig komplikation af iskæmisk central retinal veneokklusion. Anvendelse af ranibizumab som et intravitrealt middel indebærer risiko for intraokulær infektion, men har sandsynligvis meget lav risiko for grøn stær eller kataraktdannelse, hvilket gør det til en potentielt sikrere farmakologisk behandling af CRVO-associeret makulaødem sammenlignet med triamcinolon
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- California Retina Consultants
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
- Alder > 18 år
- Klinisk bevis for perfunderet central retinal veneokklusion. En central retinal veneokklusion (CRVO) er defineret som et øje, der har retinale blødninger og et udvidet retinalt venesystem i alle 4 kvadranter. Andre tegn på en CRVO kan omfatte telangiektatisk kapillærleje og kollaterale kar ved det optiske nervehoved.
- Centralt makulært ødem til stede ved klinisk undersøgelse og OCT-test med en central punkttykkelse > 250 mikron
- Synsscore større end eller lig med 19 bogstaver (20/400) og mindre end eller lig med 73 bogstaver (20/40) ifølge ETDRS synsstyrkeprotokollen.
- Medieklarhed, pupilleudvidelse og patientsamarbejde tilstrækkelig til at tillade OCT-test og nethindefotografering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller kendt for at være gravid, også præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
- Deltagelse i en anden samtidig okulær undersøgelse eller undersøgelse
- Patient med ukontrolleret hypertension
- Patienten har en tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (dvs. kronisk alkoholisme, stofmisbrug)
- Patienten har signifikant diabetisk retinopati (større end moderat NPDR) eller makulaødem forbundet med diabetisk retinopati
- Eksamen eller OCT afslører tegn på vitreoretinal interface abnormitet, der kan bidrage til makulaødem
- Øje, der hos investigator ikke har nogen chance for forbedring af synsstyrken efter opløsning af makulaødem (dvs. subretinal fibrose eller geografisk atrofi)
- Tilstedeværelse af en anden øjenlidelse, der kan påvirke synsstyrken eller makulaødem i løbet af undersøgelsen (dvs. AMD, uveitis, Irvine-Gas)
- Tegn på neovaskularisering af iris eller nethinden (tilstedeværelse af iskæmisk CRVO)
- Tilstedeværelse af betydelig grå stær, en der kan reducere synet med 3 eller flere synslinjer på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
- Historie om Grid/Fokal laser eller Panretinal laser i undersøgelsesøjet
- Historie om glaslegemekirurgi i undersøgelsesøjet
- Anamnese med brug af intravitreale, peribulbare eller retrobulbare steroider inden for seks måneder efter undersøgelsen.
- Anamnese med kataraktkirurgi inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Anamnese med YAG-kapsulotomi inden for 2 måneder efter operationen.
- Synsstyrke <20/400 i det andet øje
- Ukontrolleret glaukom, tryk >30 trods behandling med glaukommedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
0,5 mg Ranibizumab
|
0,3 mg og 0,5 mg dosis af Ranibizumab 0,05 ml indgivet intravitrealt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
0,3 mg Ranibizumab
|
0,3 mg og 0,5 mg dosis af Ranibizumab 0,05 ml indgivet intravitrealt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære mål er at bestemme andelen af forsøgspersoner i hver gruppe (0,3, 0,5 mg), der får 15 eller flere bogstaver ved måned 6 og 12 (ETDRS visuel refraktion ved 4 meter) og at bestemme, om der er en forskel mellem den høje og lave dosis .
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ranibizumab i behandlingen af makulaødem forbundet med CRVO i hver gruppe
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
For at bestemme andelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der får 15 eller flere bogstaver ved måned 3, 6, 9 og 12 sammenlignet med baseline (ETDRS visuel refraktion ved 4 meter) og for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel mellem grupperne
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring i central retinal tykkelse fra baseline målt ved OCT ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
|
3,6,9 og 12 måneder
|
|
For at bestemme andelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der mister 15 eller flere bogstaver i månederne 3,6,9,12 sammenlignet med baseline (ETDRS visuel refraktion ved 4 meter) og for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel mellem grupperne.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
For at bestemme andelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der mister 30 eller flere bogstaver i måneder 3,6,8,12 sammenlignet med baseline (ETDRS visuel refraktion ved 4 meter) og for at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel mellem grupperne.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
For at bestemme, om ændringer i bedst korrigeret synsstyrke er korreleret med ændringer i total makulavolumen, centerpunkttykkelse og/eller central 1 mm underfelttykkelse.
Tidsramme: Måned 1-12
|
Måned 1-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2006
Først opslået (Skøn)
4. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FVF3565s
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .