Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lucentis voor centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)

10 december 2013 bijgewerkt door: California Retina Consultants

FVF3565s Intravitreal Ranibizumab (rhuFab V2) bij de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met geperfuseerde centrale (CRVO) retinale veneuze occlusieve ziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of ranibizumab effectief zal zijn bij het verminderen, zo niet elimineren van het macula-oedeem geassocieerd met de ziekte, centrale retinale veneuze occlusie (CRVO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinale veneuze occlusieve ziekte is de tweede alleen voor diabetische retinopathie als een belangrijke oorzaak van blindheid geassocieerd met retinale vasculaire ziekte. Macula-oedeem is een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij patiënten met occlusies van de centrale abd hemi-vene. Momenteel is er geen bewezen behandeling om macula-oedeem bij deze patiënten aan te pakken. In het verleden is laserfotocoagulatie gebruikt, maar bleek geen visuele voordelen te bieden ten opzichte van de natuurlijke historie bij de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met CRVO. Onderzoekers hebben in casusrapporten aangetoond dat intravitreale triamcinolon (Kenalog) kan leiden tot vermindering van macula-oedeem, wat leidt tot visuele verbetering bij sommige patiënten met CRVO. Triamcinolon wordt door veel patiënten relatief goed verdragen, maar het gebruik ervan gaat gepaard met een aanzienlijk risico op verhoogde intraoculaire druk, cataract en intraoculaire infectie.

Ranibizumab (rhuFab V2, een anti-VEGF-middel, is een krachtige remmer van vasculaire permeabiliteit, met het potentieel om retinale vasculaire lekkage te verminderen en macula-oedeem te verminderen. Bovendien kan het als anti-VEGF-middel ook neovascularisatie van de iris remmen, een frequente complicatie van ischemische centrale retinale veneuze occlusie. Het gebruik van ranibizumab als een intravitreaal middel brengt wel het risico van intraoculaire infectie met zich mee, maar brengt waarschijnlijk een zeer laag risico op glaucoom of cataractvorming met zich mee, waardoor het een potentieel veiligere farmacologische behandeling is voor CRVO-geassocieerd macula-oedeem in vergelijking met triamcinolon

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • California Retina Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Klinisch bewijs van geperfundeerde centrale retinale veneuze occlusie. Een centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) wordt gedefinieerd als een oog met retinale bloedingen en een verwijd retinaal veneus systeem in alle 4 de kwadranten. Ander bewijs van een CRVO kan zijn: telangiëctatisch capillair bed en collaterale vaten aan de kop van de oogzenuw.
  • Centraal maculair oedeem aanwezig bij klinisch onderzoek en OCT-testen met een centrale puntdikte > 250 micron
  • Visuele scherptescore groter dan of gelijk aan 19 letters (20/400) en kleiner dan of gelijk aan 73 letters (20/40) volgens het ETDRS-gezichtsscherpteprotocol.
  • Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt zijn voldoende om OCT-testen en netvliesfotografie mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of bekend zwanger te zijn, ook premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Deelname aan een ander gelijktijdig oculair onderzoek of proef
  • Patiënt met ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit (d.w.z. chronisch alcoholisme, drugsmisbruik)
  • Patiënt heeft significante diabetische retinopathie (meer dan matige NPDR) of macula-oedeem geassocieerd met diabetische retinopathie
  • Onderzoek of OCT onthult bewijs van afwijking van de vitreoretinale interface die mogelijk bijdraagt ​​​​aan het macula-oedeem
  • Oog dat bij de onderzoeker geen kans heeft op verbetering van de gezichtsscherpte na het verdwijnen van macula-oedeem (d.w.z. subretinale fibrose of geografische atrofie)
  • Aanwezigheid van een andere oculaire aandoening die de gezichtsscherpte of macula-oedeem kan beïnvloeden in de loop van het onderzoek (d.w.z. AMD, uveïtis, Irvine-Gas)
  • Bewijs van neovascularisatie van de iris of het netvlies (aanwezigheid van ischemische CRVO)
  • Aanwezigheid van substantiële cataract, een die het gezichtsvermogen op enig moment tijdens het onderzoek met 3 of meer gezichtslijnen kan verminderen.
  • Geschiedenis van Grid/Focal laser of Panretinale laser in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van glasvochtchirurgie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van het gebruik van intravitreale, peribulbaire of retrobulbaire steroïden binnen zes maanden na het onderzoek.
  • Geschiedenis van cataractchirurgie binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Geschiedenis van YAG-capsulotomie binnen 2 maanden na de operatie.
  • Gezichtsscherpte <20/400 in het andere oog
  • Ongecontroleerd glaucoom, druk >30 ondanks behandeling met glaucoommedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
0,5 mg Ranibizumab
0,3 mg en 0,5 mg dosis Ranibizumab 0,05 ml intravitreaal toegediend
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: 2
0,3 mg Ranibizumab
0,3 mg en 0,5 mg dosis Ranibizumab 0,05 ml intravitreaal toegediend
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om het percentage proefpersonen in elke groep (0,3, 0,5 mg) te bepalen dat 15 of meer letters wint in maand 6 en 12 (ETDRS visuele breking op 4 meter) en om te bepalen of er een verschil bestaat tussen de hoge en lage dosis .
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ranibizumab bij de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met CRVO in elke groep te bepalen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Om het percentage proefpersonen in elke groep te bepalen dat 15 of meer letters wint in maand 3, 6, 9 en 12 in vergelijking met de basislijn (ETDRS visuele breking op 4 meter) en om te bepalen of er een statistisch significant verschil bestaat tussen de groepen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in dikte van het centrale netvlies ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door OCT op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Om te bepalen hoeveel proefpersonen in elke groep 15 of meer letters verloren na 3,6,9,12 maanden in vergelijking met de basislijn (ETDRS visuele breking op 4 meter afstand) en om te bepalen of er een statistisch significant verschil bestaat tussen de groepen.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
3, 6, 9 en 12 maanden
Om te bepalen hoeveel proefpersonen in elke groep 30 of meer letters verloren na 3,6,8,12 maanden in vergelijking met de basislijn (ETDRS visuele breking op 4 meter afstand) en om te bepalen of er een statistisch significant verschil bestaat tussen de groepen.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
3, 6, 9 en 12 maanden
Om te bepalen of veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gecorreleerd zijn met veranderingen in het totale maculaire volume, de dikte van het middelpunt en/of de dikte van het centrale subveld van 1 mm.
Tijdsspanne: Maanden 1-12
Maanden 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

3
Abonneren