- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00406796
Lucentis voor centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)
FVF3565s Intravitreal Ranibizumab (rhuFab V2) bij de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met geperfuseerde centrale (CRVO) retinale veneuze occlusieve ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retinale veneuze occlusieve ziekte is de tweede alleen voor diabetische retinopathie als een belangrijke oorzaak van blindheid geassocieerd met retinale vasculaire ziekte. Macula-oedeem is een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij patiënten met occlusies van de centrale abd hemi-vene. Momenteel is er geen bewezen behandeling om macula-oedeem bij deze patiënten aan te pakken. In het verleden is laserfotocoagulatie gebruikt, maar bleek geen visuele voordelen te bieden ten opzichte van de natuurlijke historie bij de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met CRVO. Onderzoekers hebben in casusrapporten aangetoond dat intravitreale triamcinolon (Kenalog) kan leiden tot vermindering van macula-oedeem, wat leidt tot visuele verbetering bij sommige patiënten met CRVO. Triamcinolon wordt door veel patiënten relatief goed verdragen, maar het gebruik ervan gaat gepaard met een aanzienlijk risico op verhoogde intraoculaire druk, cataract en intraoculaire infectie.
Ranibizumab (rhuFab V2, een anti-VEGF-middel, is een krachtige remmer van vasculaire permeabiliteit, met het potentieel om retinale vasculaire lekkage te verminderen en macula-oedeem te verminderen. Bovendien kan het als anti-VEGF-middel ook neovascularisatie van de iris remmen, een frequente complicatie van ischemische centrale retinale veneuze occlusie. Het gebruik van ranibizumab als een intravitreaal middel brengt wel het risico van intraoculaire infectie met zich mee, maar brengt waarschijnlijk een zeer laag risico op glaucoom of cataractvorming met zich mee, waardoor het een potentieel veiligere farmacologische behandeling is voor CRVO-geassocieerd macula-oedeem in vergelijking met triamcinolon
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- California Retina Consultants
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Leeftijd > 18 jaar
- Klinisch bewijs van geperfundeerde centrale retinale veneuze occlusie. Een centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) wordt gedefinieerd als een oog met retinale bloedingen en een verwijd retinaal veneus systeem in alle 4 de kwadranten. Ander bewijs van een CRVO kan zijn: telangiëctatisch capillair bed en collaterale vaten aan de kop van de oogzenuw.
- Centraal maculair oedeem aanwezig bij klinisch onderzoek en OCT-testen met een centrale puntdikte > 250 micron
- Visuele scherptescore groter dan of gelijk aan 19 letters (20/400) en kleiner dan of gelijk aan 73 letters (20/40) volgens het ETDRS-gezichtsscherpteprotocol.
- Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt zijn voldoende om OCT-testen en netvliesfotografie mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of bekend zwanger te zijn, ook premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken.
- Deelname aan een ander gelijktijdig oculair onderzoek of proef
- Patiënt met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit (d.w.z. chronisch alcoholisme, drugsmisbruik)
- Patiënt heeft significante diabetische retinopathie (meer dan matige NPDR) of macula-oedeem geassocieerd met diabetische retinopathie
- Onderzoek of OCT onthult bewijs van afwijking van de vitreoretinale interface die mogelijk bijdraagt aan het macula-oedeem
- Oog dat bij de onderzoeker geen kans heeft op verbetering van de gezichtsscherpte na het verdwijnen van macula-oedeem (d.w.z. subretinale fibrose of geografische atrofie)
- Aanwezigheid van een andere oculaire aandoening die de gezichtsscherpte of macula-oedeem kan beïnvloeden in de loop van het onderzoek (d.w.z. AMD, uveïtis, Irvine-Gas)
- Bewijs van neovascularisatie van de iris of het netvlies (aanwezigheid van ischemische CRVO)
- Aanwezigheid van substantiële cataract, een die het gezichtsvermogen op enig moment tijdens het onderzoek met 3 of meer gezichtslijnen kan verminderen.
- Geschiedenis van Grid/Focal laser of Panretinale laser in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van glasvochtchirurgie in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van het gebruik van intravitreale, peribulbaire of retrobulbaire steroïden binnen zes maanden na het onderzoek.
- Geschiedenis van cataractchirurgie binnen 6 maanden na inschrijving.
- Geschiedenis van YAG-capsulotomie binnen 2 maanden na de operatie.
- Gezichtsscherpte <20/400 in het andere oog
- Ongecontroleerd glaucoom, druk >30 ondanks behandeling met glaucoommedicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
0,5 mg Ranibizumab
|
0,3 mg en 0,5 mg dosis Ranibizumab 0,05 ml intravitreaal toegediend
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
0,3 mg Ranibizumab
|
0,3 mg en 0,5 mg dosis Ranibizumab 0,05 ml intravitreaal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire doel is om het percentage proefpersonen in elke groep (0,3, 0,5 mg) te bepalen dat 15 of meer letters wint in maand 6 en 12 (ETDRS visuele breking op 4 meter) en om te bepalen of er een verschil bestaat tussen de hoge en lage dosis .
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ranibizumab bij de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met CRVO in elke groep te bepalen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Om het percentage proefpersonen in elke groep te bepalen dat 15 of meer letters wint in maand 3, 6, 9 en 12 in vergelijking met de basislijn (ETDRS visuele breking op 4 meter) en om te bepalen of er een statistisch significant verschil bestaat tussen de groepen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Verandering in dikte van het centrale netvlies ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door OCT op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
|
3,6,9 en 12 maanden
|
Om te bepalen hoeveel proefpersonen in elke groep 15 of meer letters verloren na 3,6,9,12 maanden in vergelijking met de basislijn (ETDRS visuele breking op 4 meter afstand) en om te bepalen of er een statistisch significant verschil bestaat tussen de groepen.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Om te bepalen hoeveel proefpersonen in elke groep 30 of meer letters verloren na 3,6,8,12 maanden in vergelijking met de basislijn (ETDRS visuele breking op 4 meter afstand) en om te bepalen of er een statistisch significant verschil bestaat tussen de groepen.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Om te bepalen of veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gecorreleerd zijn met veranderingen in het totale maculaire volume, de dikte van het middelpunt en/of de dikte van het centrale subveld van 1 mm.
Tijdsspanne: Maanden 1-12
|
Maanden 1-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Verstopping van de netvliesader
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- FVF3565s
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
-
Lupin Ltd.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieIndië
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.VoltooidPolypoïdale choroïdale vasculopathie | PCVVerenigde Staten
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Indië, Duitsland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Russische Federatie
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.VoltooidDiabetisch macula-oedeemArgentinië, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaVoltooidZiekten van het netvlies
-
Vista KlinikVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieZwitserland
-
Genentech, Inc.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten