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Lucentis para oclusão da veia central da retina (CRVO)

10 de dezembro de 2013 atualizado por: California Retina Consultants

FVF3565s Ranibizumabe intravítreo (rhuFab V2) no tratamento de edema macular associado à doença oclusiva venosa da retina central perfundida (CRVO)

O objetivo deste estudo é determinar se o ranibizumab será eficaz na redução, se não na eliminação, do edema macular associado à doença, oclusão da veia central da retina (CRVO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença retiniana venosa oclusiva é a segunda apenas para a retinopatia diabética como uma das principais causas de cegueira associada à doença vascular retiniana. O edema macular é uma das principais causas de perda de visão em pacientes com oclusões de hemi-veias centrais abd. Atualmente, não há tratamento comprovado para tratar o edema macular nesses pacientes. No passado, a fotocoagulação a laser foi usada, mas descobriu-se que não oferecia benefícios visuais sobre a história natural no tratamento do edema macular associado à CRVO. Os investigadores demonstraram em relatos de casos que a triancinolona intravítrea (Kenalog) pode resultar na redução do edema macular, levando à melhora visual em alguns pacientes com CRVO. A triancinolona é relativamente bem tolerada em muitos pacientes, mas seu uso está associado a um risco significativo de pressão intraocular elevada, catarata e infecção intraocular.

Ranibizumabe (rhuFab V2, um agente anti-VEGF, é um potente inibidor da permeabilidade vascular, com potencial para reduzir o vazamento vascular retiniano e diminuir o edema macular. Além disso, como agente anti-VEGF, também pode inibir a neovascularização da íris, uma complicação frequente da oclusão isquêmica da veia central da retina. O uso de ranibizumabe como agente intravítreo acarreta risco de infecção intraocular, mas provavelmente acarreta risco muito baixo de glaucoma ou formação de catarata, tornando-o um tratamento farmacológico potencialmente mais seguro para edema macular associado a CRVO em comparação com a triancinolona

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade > 18 anos
  • Evidência clínica de oclusão da veia central da retina perfundida. Uma oclusão da veia central da retina (CRVO) é definida como um olho que apresenta hemorragias retinianas e um sistema venoso retiniano dilatado em todos os 4 quadrantes. Outra evidência de CRVO pode incluir leito capilar telangiectásico e vasos colaterais na cabeça do nervo óptico.
  • Edema macular central presente no exame clínico e no teste de OCT com espessura do ponto central > 250 mícrons
  • Escore de acuidade visual maior ou igual a 19 letras (20/400) e menor ou igual a 73 letras (20/40) pelo protocolo de acuidade visual ETDRS.
  • Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficiente para permitir testes de OCT e fotografia da retina

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou gravidez conhecida, também mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados.
  • Participação em outra investigação ou ensaio ocular simultâneo
  • Paciente com hipertensão não controlada
  • O paciente tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (ou seja, alcoolismo crônico, abuso de drogas)
  • O paciente tem retinopatia diabética significativa (DRNP maior que moderada) ou edema macular associado à retinopatia diabética
  • Exame ou OCT revela evidência de anormalidade da interface vitreorretiniana que pode estar contribuindo para o edema macular
  • Olho que no investigador não tem chance de melhora na acuidade visual após a resolução do edema macular (ou seja, fibrose sub-retiniana ou atrofia geográfica)
  • Presença de outra condição ocular que pode afetar a acuidade visual ou edema macular durante o estudo (ou seja, AMD, uveíte, Irvine-Gas)
  • Evidência de neovascularização da íris ou retina (presença de CRVO isquêmico)
  • Presença de catarata substancial, que pode diminuir a visão em 3 ou mais linhas de visão em algum momento durante o estudo.
  • História do laser Grid/Focal ou laser Panretinal no olho do estudo
  • Histórico de cirurgia vítrea no olho do estudo
  • História de uso de esteróides intravítreos, peribulbares ou retrobulbares dentro de seis meses do estudo.
  • Histórico de cirurgia de catarata até 6 meses após a inscrição.
  • História de capsulotomia YAG dentro de 2 meses da cirurgia.
  • Acuidade visual <20/400 no olho contralateral
  • Glaucoma não controlado, pressão >30 apesar do tratamento com medicamentos para glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
0,5mg Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe
Dose de 0,3mg e 0,5mg de Ranibizumabe 0,05ml administrado por via intravítrea
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Ativo: 2
0,3mg Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe
Dose de 0,3mg e 0,5mg de Ranibizumabe 0,05ml administrado por via intravítrea
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é determinar a proporção de indivíduos em cada grupo ( 0,3, 0,5 mg ) ganhando 15 ou mais letras no mês 6 e 12 (refração visual ETDRS a 4 metros) e determinar se existe uma diferença entre a dose alta e baixa .
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe no tratamento do edema macular associado à CRVO em cada grupo
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Determinar a proporção de indivíduos em cada grupo ganhando 15 ou mais letras no mês 3, 6, 9 e 12 em comparação com a linha de base (refração visual ETDRS a 4 metros) e determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
3, 6, 9 e 12 meses
Alteração na espessura central da retina a partir da linha de base medida por OCT nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
3,6,9 e 12 meses
Determinar a proporção de indivíduos em cada grupo perdendo 15 ou mais letras nos meses 3,6,9,12 em comparação com a linha de base (refração visual ETDRS a 4 metros) e determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
3, 6, 9 e 12 meses
Determinar a proporção de indivíduos em cada grupo perdendo 30 ou mais letras nos meses 3,6,8,12 em comparação com a linha de base (refração visual ETDRS a 4 metros) e determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
3, 6, 9 e 12 meses
Para determinar se as alterações na acuidade visual melhor corrigida estão correlacionadas com alterações no volume macular total, espessura do ponto central e/ou espessura do subcampo central de 1 mm.
Prazo: Meses 1-12
Meses 1-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California Retina Consultants

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FVF3565s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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