Lucentis для окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO)
10 декабря 2013 г. обновлено: California Retina Consultants
FVF3565s Интравитреальный ранибизумаб (rhuFab V2) в лечении макулярного отека, связанного с перфузионным центральным (CRVO) венозным окклюзионным заболеванием сетчатки
Целью данного исследования является определение того, будет ли ранибизумаб эффективным в снижении, если не в устранении макулярного отека, связанного с окклюзией центральной вены сетчатки (ЦВСС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозная окклюзионная болезнь сетчатки занимает второе место после диабетической ретинопатии в качестве основной причины слепоты, связанной с заболеванием сосудов сетчатки. Макулярный отек является основной причиной потери зрения у пациентов с окклюзией центральной брюшной полушарной вены. В настоящее время не существует проверенного лечения макулярного отека у этих пациентов. В прошлом использовалась лазерная фотокоагуляция, но было обнаружено, что при лечении макулярного отека, связанного с ЦВСГ, она не дает визуальных преимуществ по сравнению с естественным течением. Исследователи продемонстрировали в отчетах о клинических случаях, что интравитреальное введение триамцинолона (Кеналога) может привести к уменьшению макулярного отека, что приводит к улучшению зрения у некоторых пациентов с ЦВС. Триамцинолон относительно хорошо переносится многими пациентами, но его применение связано со значительным риском повышения внутриглазного давления, катаракты и внутриглазной инфекции.
Ранибизумаб (rhuFab V2, анти-VEGF агент, является мощным ингибитором проницаемости сосудов, способным уменьшать просачивание сосудов сетчатки и уменьшать отек желтого пятна. Кроме того, как анти-VEGF агент, он может также ингибировать неоваскуляризацию радужной оболочки, частое осложнение ишемической окклюзии центральной вены сетчатки. Использование ранибизумаба в качестве интравитреального агента действительно сопряжено с риском внутриглазной инфекции, но, вероятно, с очень низким риском образования глаукомы или катаракты, что делает его потенциально более безопасным фармакологическим средством для лечения макулярного отека, связанного с CRVO, по сравнению с триамцинолоном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- California Retina Consultants
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 18 лет
- Клинические признаки перфузионной окклюзии центральной вены сетчатки. Окклюзия центральной вены сетчатки (ЦВСС) определяется как глаз с кровоизлияниями в сетчатку и расширением венозной системы сетчатки во всех 4 квадрантах. Другие признаки CRVO могут включать телеангиэктатическое капиллярное русло и коллатеральные сосуды на диске зрительного нерва.
- Центральный макулярный отек, присутствующий при клиническом осмотре и ОКТ-тестировании с толщиной центральной точки > 250 микрон.
- Оценка остроты зрения больше или равна 19 буквам (20/400) и меньше или равна 73 буквам (20/40) по протоколу остроты зрения ETDRS.
- Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество с пациентом, достаточные для проведения ОКТ-тестирования и фотографирования сетчатки.
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или известность о беременности, а также женщины в пременопаузе, не использующие адекватные средства контрацепции.
- Участие в другом одновременном глазном исследовании или испытании
- Пациент с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Состояние пациента, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (т. хронический алкоголизм, наркомания)
- У пациента выраженная диабетическая ретинопатия (более чем умеренная NPDR) или макулярный отек, связанный с диабетической ретинопатией.
- Экзамен или ОКТ выявляют признаки аномалии витреоретинального интерфейса, которая может способствовать макулярному отеку.
- Глаз, у которого у исследователя нет шансов улучшить остроту зрения после разрешения макулярного отека (например, субретинального фиброза или географической атрофии)
- Наличие другого заболевания глаз, которое может повлиять на остроту зрения или отек желтого пятна в ходе исследования (например, ВМД, увеит, Ирвин-Газ)
- Признаки неоваскуляризации радужной оболочки или сетчатки (наличие ишемического ОЦВС)
- Наличие существенной катаракты, которая может уменьшить зрение на 3 или более линий зрения в какой-то момент во время исследования.
- История сетчатого/фокального лазера или панретинального лазера в исследуемом глазу
- История хирургии стекловидного тела в исследуемом глазу
- История использования интравитреальных, перибульбарных или ретробульбарных стероидов в течение шести месяцев после исследования.
- История хирургии катаракты в течение 6 месяцев после зачисления.
- История YAG-капсулотомии в течение 2 месяцев после операции.
- Острота зрения <20/400 на парном глазу
- Неконтролируемая глаукома, давление >30, несмотря на лечение препаратами от глаукомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
0,5 мг ранибизумаб
|
0,3 мг и 0,5 мг ранибизумаба по 0,05 мл вводят интравитреально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
0,3 мг ранибизумаб
|
0,3 мг и 0,5 мг ранибизумаба по 0,05 мл вводят интравитреально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить долю субъектов в каждой группе (0,3, 0,5 мг), у которых набрали 15 или более букв через 6 и 12 месяцев (визуальная рефракция ETDRS на 4 м), и определить, существует ли разница между высокой и низкой дозой. .
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость ранибизумаба при лечении макулярного отека, связанного с ОЦВС, в каждой группе.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Определить долю субъектов в каждой группе, получивших 15 или более букв на 3, 6, 9 и 12 месяце по сравнению с исходным уровнем (визуальная рефракция ETDRS на 4 м), и определить, существует ли статистически значимая разница между группами.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ОКТ на 3, 6, 9 и 12 месяцах.
Временное ограничение: 3,6,9 и 12 месяцев
|
3,6,9 и 12 месяцев
|
|
Определить долю субъектов в каждой группе, потерявших 15 или более букв через 3, 6, 9, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (рефракция зрения ETDRS на расстоянии 4 метра), и определить, существует ли между группами статистически значимая разница.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Определить долю субъектов в каждой группе, потерявших 30 или более букв через 3, 6, 8, 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (визуальная рефракция ETDRS на расстоянии 4 метра), и определить, существует ли статистически значимая разница между группами.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Чтобы определить, коррелируют ли изменения остроты зрения с максимальной коррекцией с изменениями общего объема макулы, толщины центральной точки и/или толщины центрального субполя на 1 мм.
Временное ограничение: Месяцы 1-12
|
Месяцы 1-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- FVF3565s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .