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Lucentis für den Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO)

10. Dezember 2013 aktualisiert von: California Retina Consultants

FVF3565s Intravitreales Ranibizumab (rhuFab V2) bei der Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit perfundierter zentraler (CRVO) retinaler venöser Verschlusskrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Ranibizumab das mit der Erkrankung verbundene Makulaödem, den zentralen Netzhautvenenverschluss (CRVO), wirksam reduzieren, wenn nicht eliminieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retinale venöse Verschlusskrankheit ist nach der diabetischen Retinopathie die zweithäufigste Ursache für Erblindung im Zusammenhang mit retinalen Gefäßerkrankungen. Das Makulaödem ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Patienten mit Verschlüssen der zentralen abd-Hemi-Vene. Derzeit gibt es keine bewährte Behandlung zur Behandlung des Makulaödems bei diesen Patienten. In der Vergangenheit wurde Laser-Photokoagulation verwendet, es wurde jedoch festgestellt, dass sie bei der Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit CRVO keine visuellen Vorteile gegenüber dem natürlichen Verlauf bietet. Forscher haben in Fallberichten gezeigt, dass intravitreales Triamcinolon (Kenalog) zu einer Verringerung des Makulaödems führen kann, was bei einigen Patienten mit CRVO zu einer Verbesserung des Sehvermögens führt. Triamcinolon wird von vielen Patienten relativ gut vertragen, seine Anwendung ist jedoch mit einem erheblichen Risiko für erhöhten Augeninnendruck, Katarakt und intraokulare Infektionen verbunden.

Ranibizumab (rhuFab V2, ein Anti-VEGF-Wirkstoff, ist ein starker Inhibitor der Gefäßpermeabilität mit dem Potenzial, retinale Gefäßleckagen zu reduzieren und Makulaödeme zu verringern. Darüber hinaus kann es als Anti-VEGF-Mittel auch die Neovaskularisation der Iris hemmen, eine häufige Komplikation des ischämischen Zentralvenenverschlusses. Die Anwendung von Ranibizumab als intravitreales Mittel birgt zwar das Risiko einer intraokularen Infektion, aber wahrscheinlich ein sehr geringes Risiko der Glaukom- oder Kataraktbildung, was es im Vergleich zu Triamcinolon zu einer potenziell sichereren pharmakologischen Behandlung für CRVO-assoziiertes Makulaödem macht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 18 Jahre
  • Klinischer Nachweis eines perfundierten Zentralvenenverschlusses. Ein zentraler retinaler Venenverschluss (CRVO) ist definiert als ein Auge, das retinale Blutungen und ein erweitertes retinales Venensystem in allen 4 Quadranten aufweist. Andere Hinweise auf ein CRVO können ein teleangiektatisches Kapillarbett und Kollateralgefäße am Sehnervenkopf sein.
  • Zentrales Makulaödem bei klinischer Untersuchung und OCT-Test mit einer zentralen Punktdicke > 250 Mikrometer
  • Visuswert größer oder gleich 19 Buchstaben (20/400) und kleiner oder gleich 73 Buchstaben (20/40) nach dem ETDRS-Sehschärfeprotokoll.
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um OCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder bekanntermaßen schwanger, auch Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen okularen Untersuchung oder Studie
  • Patient mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Der Patient hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (d. h. chronischer Alkoholismus, Drogenmissbrauch)
  • Der Patient hat eine signifikante diabetische Retinopathie (größer als mäßige NPDR) oder ein Makulaödem in Verbindung mit einer diabetischen Retinopathie
  • Die Untersuchung oder OCT zeigt Hinweise auf eine Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche, die zum Makulaödem beitragen kann
  • Auge, das nach Rückbildung des Makulaödems (d. h. subretinale Fibrose oder geographische Atrophie) nach Ansicht des Prüfarztes keine Chance auf eine Verbesserung der Sehschärfe hat
  • Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung, die die Sehschärfe oder das Makulaödem im Verlauf der Studie beeinträchtigen kann (z. B. AMD, Uveitis, Irvine-Gas)
  • Nachweis einer Neovaskularisation der Iris oder Netzhaut (Vorhandensein eines ischämischen CRVO)
  • Vorhandensein einer erheblichen Katarakt, die das Sehvermögen irgendwann während der Studie um 3 oder mehr Sichtlinien verringern kann.
  • Vorgeschichte von Grid/Focal-Laser oder Panretinal-Laser im Studienauge
  • Geschichte der Glaskörperchirurgie am Studienauge
  • Vorgeschichte der Anwendung von intravitrealen, peribulbären oder retrobulbären Steroiden innerhalb von sechs Monaten nach der Studie.
  • Geschichte der Kataraktchirurgie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Geschichte der YAG-Kapsulotomie innerhalb von 2 Monaten nach der Operation.
  • Visus < 20/400 auf dem anderen Auge
  • Unkontrolliertes Glaukom, Druck > 30 trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
0,5 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab
0,3 mg und 0,5 mg Dosis Ranibizumab 0,05 ml intravitreal verabreicht
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: 2
0,3 mg Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab
0,3 mg und 0,5 mg Dosis Ranibizumab 0,05 ml intravitreal verabreicht
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Probanden in jeder Gruppe (0,3, 0,5 mg) zu bestimmen, die in Monat 6 und 12 15 oder mehr Buchstaben zunahmen (ETDRS-Refraktion bei 4 Metern) und festzustellen, ob ein Unterschied zwischen der hohen und der niedrigen Dosis besteht .
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ranibizumab bei der Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit CRVO in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Um den Anteil der Probanden in jeder Gruppe zu bestimmen, die im 3., 6., 9. und 12. Monat 15 oder mehr Buchstaben zugenommen haben, im Vergleich zum Ausgangswert (ETDRS-Sehrefraktion bei 4 Metern) und um zu bestimmen, ob ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels OCT in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Um den Anteil der Probanden in jeder Gruppe zu bestimmen, die 15 oder mehr Buchstaben in den Monaten 3, 6, 9, 12 im Vergleich zum Ausgangswert (ETDRS-Refraktion bei 4 Metern) verloren haben, und um zu bestimmen, ob ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate
Um den Anteil der Probanden in jeder Gruppe zu bestimmen, die 30 oder mehr Buchstaben in den Monaten 3, 6, 8, 12 im Vergleich zum Ausgangswert (ETDRS-Sehrefraktion bei 4 Metern) verloren haben, und um zu bestimmen, ob ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen besteht.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate
Um zu bestimmen, ob Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe mit Änderungen des gesamten Makulavolumens, der Dicke des Mittelpunkts und/oder der Dicke des zentralen Teilfelds von 1 mm korrelieren.
Zeitfenster: Monate 1-12
Monate 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Retina Consultants

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF3565s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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