Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lucentis pro okluzi centrální retinální žíly (CRVO)

10. prosince 2013 aktualizováno: California Retina Consultants

FVF3565s Intravitreální ranibizumab (rhuFab V2) v léčbě makulárního edému spojeného s perfuzním centrálním (CRVO) retinální venózní okluzivní chorobou

Účelem této studie je určit, zda ranibizumab bude účinný při snižování, nebo ne eliminaci makulárního edému spojeného s onemocněním, okluzí centrální retinální žíly (CRVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinální venózní okluzivní onemocnění je po diabetické retinopatii druhou hlavní příčinou slepoty spojené s retinálním vaskulárním onemocněním. Makulární edém je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s okluzí centrální abd hemi žíly. V současné době neexistuje žádná ověřená léčba, která by řešila makulární edém u těchto pacientů. V minulosti byla používána laserová fotokoagulace, ale bylo zjištěno, že nenabízí žádné vizuální výhody oproti přirozené historii při léčbě makulárního edému spojeného s CRVO. Vyšetřovatelé v kazuistikách prokázali, že intravitreální triamcinolon (Kenalog) může vést ke snížení makulárního edému, což u některých pacientů s CRVO vede ke zlepšení zraku. Triamcinolon je u mnoha pacientů relativně dobře tolerován, ale jeho použití je spojeno s významným rizikem zvýšeného nitroočního tlaku, katarakty a nitrooční infekce.

Ranibizumab (rhuFab V2, látka proti VEGF, je silný inhibitor vaskulární permeability s potenciálem snížit prosakování cév sítnice a zmírnit makulární edém. Kromě toho může jako činidlo proti VEGF také inhibovat neovaskularizaci duhovky, častou komplikaci ischemické okluze centrální retinální vény. Užívání ranibizumabu jako intravitreálního činidla s sebou nese riziko nitrooční infekce, ale pravděpodobně s sebou nese velmi nízké riziko vzniku glaukomu nebo katarakty, což z něj činí potenciálně bezpečnější farmakologickou léčbu makulárního edému spojeného s CRVO ve srovnání s triamcinolonem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • California Retina Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let
  • Klinický důkaz perfundované okluze centrální retinální žíly. Centrální okluze retinální žíly (CRVO) je definována jako oko, které má retinální krvácení a dilatovaný retinální žilní systém ve všech 4 kvadrantech. Další důkazy CRVO mohou zahrnovat teleangiektatické kapilární řečiště a kolaterální cévy na hlavě optického nervu.
  • Centrální makulární edém přítomný při klinickém vyšetření a OCT testování s tloušťkou centrálního bodu > 250 mikronů
  • Skóre zrakové ostrosti větší nebo rovné 19 písmenům (20/400) a menší nebo rovné 73 písmenům (20/40) podle protokolu zrakové ostrosti ETDRS.
  • Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostačující k tomu, aby umožnily testování OCT a fotografování sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo je známo, že jsou těhotné, také ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Účast na jiném souběžném očním vyšetřování nebo zkoušce
  • Pacient s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacient má stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii (tj. chronický alkoholismus, zneužívání drog)
  • Pacient má významnou diabetickou retinopatii (větší než střední NPDR) nebo makulární edém spojený s diabetickou retinopatií
  • Vyšetření nebo OCT odhalí známky abnormality vitreoretinálního rozhraní, které může přispívat k makulárnímu edému
  • Oko, které u zkoušejícího nemá šanci na zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému (tj. subretinální fibróza nebo geografická atrofie)
  • Přítomnost jiného očního onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost nebo makulární edém v průběhu studie (tj. AMD, uveitida, Irvine-Gas)
  • Důkaz neovaskularizace duhovky nebo sítnice (přítomnost ischemické CRVO)
  • Přítomnost značného šedého zákalu, který může někdy během studie snížit vidění o 3 nebo více linií vidění.
  • Historie mřížkového/fokálního laseru nebo panretinálního laseru ve studovaném oku
  • Historie operací sklivce ve studovaném oku
  • Anamnéza použití intravitreálních, peribulbárních nebo retrobulbárních steroidů během šesti měsíců od studie.
  • Historie operace šedého zákalu do 6 měsíců od zápisu.
  • Anamnéza YAG kapsulotomie do 2 měsíců od operace.
  • Zraková ostrost <20/400 ve druhém oku
  • Nekontrolovaný glaukom, tlak >30 navzdory léčbě léky na glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
0,5 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab
Dávka 0,3 mg a 0,5 mg ranibizumabu 0,05 ml podávaná intravitreálně
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: 2
0,3 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab
Dávka 0,3 mg a 0,5 mg ranibizumabu 0,05 ml podávaná intravitreálně
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je určit podíl subjektů v každé skupině (0,3, 0,5 mg), kteří získali 15 nebo více písmen v 6. a 12. měsíci (ETDRS vizuální refrakce na 4 metry) a určit, zda existuje rozdíl mezi vysokou a nízkou dávkou .
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost ranibizumabu při léčbě makulárního edému spojeného s CRVO v každé skupině
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Určení podílu subjektů v každé skupině, kteří získali 15 nebo více písmen ve 3., 6., 9. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou (ETDRS vizuální refrakce na 4 metry) a ke stanovení, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi skupinami
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty měřená pomocí OCT ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Stanovit podíl subjektů v každé skupině, kteří ztratili 15 nebo více písmen v měsících 3, 6, 9, 12 ve srovnání se základní linií (ETDRS vizuální refrakce na 4 metry) a určit, zda mezi skupinami existuje statisticky významný rozdíl.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Stanovit podíl subjektů v každé skupině, kteří ztratili 30 nebo více písmen v měsících 3, 6, 8, 12 ve srovnání se základní linií (ETDRS vizuální refrakce na 4 metry) a určit, zda mezi skupinami existuje statisticky významný rozdíl.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Chcete-li zjistit, zda změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti korelují se změnami v celkovém objemu makuly, tloušťce středového bodu a/nebo tloušťce centrálního 1mm dílčího pole.
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Retina Consultants

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF3565s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit