Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lucentis verkkokalvon keskuslaskimon tukkeutumiseen (CRVO)

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: California Retina Consultants

FVF3565s lasiaisensisäinen ranibitsumabi (rhuFab V2) silmänpohjan turvotuksen hoidossa, joka liittyy perfuusiokeskukseen (CRVO) verkkokalvon laskimotukostautiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ranibitsumabi tehokas vähentämään tai poistamaan sairauteen liittyvää makulaturvotusta, verkkokalvon keskuslaskimotukoksia (CRVO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon laskimotukos on diabeettisen retinopatian jälkeen toiseksi suurin verkkokalvon verisuonisairauteen liittyvän sokeuden syy. Makulaarinen turvotus on tärkein syy näön menetykseen potilailla, joilla on keski-abd-hemi-laskimotukoksia. Tällä hetkellä ei ole olemassa todistettua hoitoa makulaturvotuksen hoitamiseksi näillä potilailla. Aiemmin laserfotokoagulaatiota on käytetty, mutta sen ei havaittu tarjoavan visuaalista etua luonnolliseen historiaan verrattuna CRVO:han liittyvän makulaturvotuksen hoidossa. Tutkijat ovat osoittaneet tapausraporteissa, että lasiaisensisäinen triamsinoloni (Kenalog) voi vähentää makulaturvotusta, mikä johtaa näön paranemiseen joillakin CRVO-potilailla. Triamsinolonia sietävät monet potilaat suhteellisen hyvin, mutta sen käyttöön liittyy merkittävä kohonnut silmänpaine, kaihi ja silmänsisäinen infektio.

Ranibitsumabi (rhuFab V2, anti-VEGF-aine, on voimakas verisuonten läpäisevyyden inhibiittori, joka voi vähentää verkkokalvon verisuonten vuotoa ja silmänpohjan turvotusta. Lisäksi anti-VEGF-aineena se voi myös estää iiriksen uudissuonittumista, joka on yleinen verkkokalvon iskeemisen keskuslaskimotukoksen komplikaatio. Ranibitsumabin käyttöön lasiaisensisäisenä aineena liittyy silmänsisäisen infektion riski, mutta siihen liittyy todennäköisesti erittäin pieni glaukooman tai kaihien muodostumisen riski, mikä tekee siitä potentiaalisesti turvallisemman farmakologisen hoidon CRVO:hen liittyvään makulaturvotukseen verrattuna triamsinoloniin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • California Retina Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kliinisiä todisteita perfusoidusta verkkokalvon keskuslaskimotukoksesta. Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) määritellään silmäksi, jossa on verkkokalvon verenvuotoa ja laajentunut verkkokalvon laskimojärjestelmä kaikissa neljässä kvadrantissa. Muita todisteita CRVO:sta voivat olla telangiektaattinen kapillaarisänky ja sivusuonet näköhermon päässä.
  • Keskimakulan turvotus kliinisissä tutkimuksissa ja OCT-testeissä keskipisteen paksuudella > 250 mikronia
  • Näöntarkkuuspisteet ovat vähintään 19 kirjainta (20/400) ja enintään 73 kirjainta (20/40) ETDRS-näöntarkkuusprotokollan mukaan.
  • Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilaiden yhteistyö riittävät mahdollistamaan OCT-testauksen ja verkkokalvokuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai tiedetään olevan raskaana, myös premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen silmätutkimukseen tai -tutkimukseen
  • Potilas, jolla on hallitsematon verenpaine
  • Potilaalla on tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. krooninen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö)
  • Potilaalla on merkittävä diabeettinen retinopatia (suurempi kuin kohtalainen NPDR) tai diabeettiseen retinopatiaan liittyvä makulaturvotus
  • Tutkimus tai OCT paljastaa todisteita vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuudesta, joka saattaa myötävaikuttaa makulan turvotukseen
  • Silmä, jolla ei ole mahdollisuutta parantaa näöntarkkuutta silmänpohjan turvotuksen (eli verkkokalvon alaisen fibroosin tai maantieteellisen atrofian) häviämisen jälkeen
  • Muun silmäsairauden olemassaolo, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai makulaturvotukseen tutkimuksen aikana (esim. AMD, uveiitti, Irvine-Gas)
  • Todisteet iiriksen tai verkkokalvon uudissuonituksesta (iskeemisen CRVO:n esiintyminen)
  • Huomattava kaihi, joka saattaa heikentää näkökykyä kolmella tai useammalla näkölinjalla joskus tutkimuksen aikana.
  • Grid/Focal laser tai Panretinal laser tutkimussilmässä
  • Tutkittavan silmän lasiaisen leikkauksen historia
  • Intravitreaalisten, peribulbaaristen tai retrobulbaaristen steroidien käyttöhistoria kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
  • Kaihileikkauksen historia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • YAG-kapsulotomian historia 2 kuukauden sisällä leikkauksesta.
  • Näöntarkkuus <20/400 rinnalla
  • Hallitsematon glaukooma, paine >30 glaukoomalääkkeestä huolimatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
0,5 mg ranibitsumabia
Lääke: Ranibitsumabi
0,3 mg ja 0,5 mg ranibitsumabia 0,05 ml lasiaisensisäisesti
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: 2
0,3 mg ranibitsumabia
Lääke: Ranibitsumabi
0,3 mg ja 0,5 mg ranibitsumabia 0,05 ml lasiaisensisäisesti
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä ( 0,3, 0,5 mg ), jotka saavat vähintään 15 kirjainta kuukautena 6 ja 12 (ETDRS visuaalinen refraktio 4 metrin etäisyydellä) ja määrittää, onko suuren ja pienen annoksen välillä eroa. .
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ranibitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen CRVO:hen liittyvän makulaturvotuksen hoidossa kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Selvitetään niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavat 15 tai enemmän kirjainta kuukausina 3, 6, 9 ja 12 verrattuna lähtötasoon (ETDRS visuaalinen refraktio 4 metrin etäisyydellä) ja määrittää, onko ryhmien välillä tilastollisesti merkitsevää eroa.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos lähtötasosta mitattuna OCT:lla kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Selvitetään niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, jotka menettivät vähintään 15 kirjainta kuukausina 3, 6, 9, 12 verrattuna lähtötasoon (ETDRS:n visuaalinen refraktio 4 metrin etäisyydellä) ja määrittää, onko ryhmien välillä tilastollisesti merkitsevää eroa.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Selvitetään niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, jotka menettivät 30 tai enemmän kirjainta kuukausina 3, 6, 8, 12 verrattuna lähtötasoon (ETDRS:n visuaalinen refraktio 4 metrin etäisyydellä) ja määrittää, onko ryhmien välillä tilastollisesti merkitsevää eroa.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, korreloivatko muutokset parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa makulan kokonaistilavuuden, keskipisteen paksuuden ja/tai keskipisteen 1 mm:n osakentän paksuuden muutoksiin.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12
Kuukaudet 1-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Retina Consultants

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF3565s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa