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Lucentis para la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)

10 de diciembre de 2013 actualizado por: California Retina Consultants

Ranibizumab intravítreo de FVF3565s (rhuFab V2) en el tratamiento del edema macular asociado con la enfermedad oclusiva venosa retiniana central perfundida (CRVO)

El propósito de este estudio es determinar si ranibizumab será eficaz para reducir, si no eliminar, el edema macular asociado con la enfermedad, la oclusión de la vena central de la retina (OVCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad venosa oclusiva de la retina es la segunda después de la retinopatía diabética como causa principal de ceguera asociada con la enfermedad vascular de la retina. El edema macular es una de las principales causas de pérdida de visión en pacientes que presentan oclusiones de las venas centrales y hemivenosas. Actualmente, no existe un tratamiento probado para tratar el edema macular en estos pacientes. En el pasado se ha utilizado la fotocoagulación con láser, pero se encontró que no ofrece beneficios visuales sobre la evolución natural en el tratamiento del edema macular asociado con CRVO. Los investigadores han demostrado en informes de casos que la triamcinolona intravítrea (Kenalog) puede resultar en la reducción del edema macular, lo que lleva a una mejoría visual en algunos pacientes con CRVO. La triamcinolona es relativamente bien tolerada en muchos pacientes, pero su uso se asocia con un riesgo significativo de presión intraocular elevada, cataratas e infección intraocular.

Ranibizumab (rhuFab V2, un agente anti-VEGF, es un potente inhibidor de la permeabilidad vascular, con el potencial de reducir la fuga vascular retiniana y disminuir el edema macular. Además, como agente anti-VEGF, también puede inhibir la neovascularización del iris, una complicación frecuente de la oclusión isquémica de la vena central de la retina. El uso de ranibizumab como agente intravítreo conlleva el riesgo de infección intraocular, pero probablemente conlleva un riesgo muy bajo de glaucoma o formación de cataratas, lo que lo convierte en un tratamiento farmacológico potencialmente más seguro para el edema macular asociado con la OVCR en comparación con la triamcinolona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad > 18 años
  • Evidencia clínica de oclusión de la vena central de la retina perfundida. Una oclusión de la vena central de la retina (OVCR) se define como un ojo que tiene hemorragias en la retina y un sistema venoso de la retina dilatado en los 4 cuadrantes. Otra evidencia de una CRVO puede incluir lecho capilar telangiectásico y vasos colaterales en la cabeza del nervio óptico.
  • Edema macular central presente en el examen clínico y en las pruebas de OCT con un grosor del punto central > 250 micras
  • Puntaje de agudeza visual mayor o igual a 19 letras (20/400) y menor o igual a 73 letras (20/40) por el protocolo de agudeza visual ETDRS.
  • La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación del paciente son suficientes para permitir las pruebas de OCT y la fotografía de la retina.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o que se sabe que están embarazadas, también mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos adecuados.
  • Participación en otra investigación o juicio ocular simultáneo
  • Paciente con hipertensión no controlada
  • El paciente tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (es decir, alcoholismo crónico, abuso de drogas)
  • El paciente tiene retinopatía diabética significativa (mayor que moderada NPDR) o edema macular asociado con retinopatía diabética
  • El examen o la OCT revela evidencia de anormalidad en la interfaz vitreorretiniana que puede estar contribuyendo al edema macular
  • Ojo que en el investigador no tiene posibilidad de mejora en la agudeza visual después de la resolución del edema macular (es decir, fibrosis subretiniana o atrofia geográfica)
  • Presencia de otra afección ocular que pueda afectar la agudeza visual o edema macular durante el curso del estudio (es decir, AMD, uveítis, Irvine-Gas)
  • Evidencia de neovascularización del iris o la retina (presencia de CRVO isquémica)
  • Presencia de catarata sustancial, que podría disminuir la visión en 3 o más líneas de visión en algún momento durante el estudio.
  • Historial de láser de rejilla/focal o láser panretiniano en el ojo del estudio
  • Antecedentes de cirugía vítrea en el ojo del estudio
  • Antecedentes de uso de esteroides intravítreos, peribulbares o retrobulbares dentro de los seis meses posteriores al estudio.
  • Historial de cirugía de cataratas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de capsulotomía YAG dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía.
  • Agudeza visual <20/400 en el otro ojo
  • Glaucoma no controlado, presión >30 a pesar del tratamiento con medicamentos para el glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
0,5 mg de ranibizumab
Dosis de 0,3 mg y 0,5 mg de Ranibizumab 0,05 ml administrada por vía intravítrea
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: 2
0,3 mg de ranibizumab
Dosis de 0,3 mg y 0,5 mg de Ranibizumab 0,05 ml administrada por vía intravítrea
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es determinar la proporción de sujetos en cada grupo (0,3, 0,5 mg) que ganan 15 o más letras en los meses 6 y 12 (refracción visual de ETDRS a 4 metros) y determinar si existe una diferencia entre la dosis alta y la baja. .
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y tolerabilidad de ranibizumab en el tratamiento del edema macular asociado con OVCR en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Determinar la proporción de sujetos en cada grupo que obtuvieron 15 o más letras en los meses 3, 6, 9 y 12 en comparación con el valor inicial (refracción visual de ETDRS a 4 metros) y determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en el grosor de la retina central desde el inicio medido por OCT en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Determinar la proporción de sujetos en cada grupo que perdieron 15 o más letras en los meses 3, 6, 9 y 12 en comparación con el valor inicial (refracción visual de ETDRS a 4 metros) y determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9 y 12 meses
Determinar la proporción de sujetos en cada grupo que perdieron 30 o más letras en los meses 3, 6, 8 y 12 en comparación con el valor inicial (refracción visual de ETDRS a 4 metros) y determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9 y 12 meses
Determinar si los cambios en la agudeza visual mejor corregida se correlacionan con los cambios en el volumen macular total, el grosor del punto central y/o el grosor del subcampo central de 1 mm.
Periodo de tiempo: Meses 1-12
Meses 1-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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