- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00406796
Lucentis para la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
Ranibizumab intravítreo de FVF3565s (rhuFab V2) en el tratamiento del edema macular asociado con la enfermedad oclusiva venosa retiniana central perfundida (CRVO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad venosa oclusiva de la retina es la segunda después de la retinopatía diabética como causa principal de ceguera asociada con la enfermedad vascular de la retina. El edema macular es una de las principales causas de pérdida de visión en pacientes que presentan oclusiones de las venas centrales y hemivenosas. Actualmente, no existe un tratamiento probado para tratar el edema macular en estos pacientes. En el pasado se ha utilizado la fotocoagulación con láser, pero se encontró que no ofrece beneficios visuales sobre la evolución natural en el tratamiento del edema macular asociado con CRVO. Los investigadores han demostrado en informes de casos que la triamcinolona intravítrea (Kenalog) puede resultar en la reducción del edema macular, lo que lleva a una mejoría visual en algunos pacientes con CRVO. La triamcinolona es relativamente bien tolerada en muchos pacientes, pero su uso se asocia con un riesgo significativo de presión intraocular elevada, cataratas e infección intraocular.
Ranibizumab (rhuFab V2, un agente anti-VEGF, es un potente inhibidor de la permeabilidad vascular, con el potencial de reducir la fuga vascular retiniana y disminuir el edema macular. Además, como agente anti-VEGF, también puede inhibir la neovascularización del iris, una complicación frecuente de la oclusión isquémica de la vena central de la retina. El uso de ranibizumab como agente intravítreo conlleva el riesgo de infección intraocular, pero probablemente conlleva un riesgo muy bajo de glaucoma o formación de cataratas, lo que lo convierte en un tratamiento farmacológico potencialmente más seguro para el edema macular asociado con la OVCR en comparación con la triamcinolona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- California Retina Consultants
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 18 años
- Evidencia clínica de oclusión de la vena central de la retina perfundida. Una oclusión de la vena central de la retina (OVCR) se define como un ojo que tiene hemorragias en la retina y un sistema venoso de la retina dilatado en los 4 cuadrantes. Otra evidencia de una CRVO puede incluir lecho capilar telangiectásico y vasos colaterales en la cabeza del nervio óptico.
- Edema macular central presente en el examen clínico y en las pruebas de OCT con un grosor del punto central > 250 micras
- Puntaje de agudeza visual mayor o igual a 19 letras (20/400) y menor o igual a 73 letras (20/40) por el protocolo de agudeza visual ETDRS.
- La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación del paciente son suficientes para permitir las pruebas de OCT y la fotografía de la retina.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o que se sabe que están embarazadas, también mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos adecuados.
- Participación en otra investigación o juicio ocular simultáneo
- Paciente con hipertensión no controlada
- El paciente tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (es decir, alcoholismo crónico, abuso de drogas)
- El paciente tiene retinopatía diabética significativa (mayor que moderada NPDR) o edema macular asociado con retinopatía diabética
- El examen o la OCT revela evidencia de anormalidad en la interfaz vitreorretiniana que puede estar contribuyendo al edema macular
- Ojo que en el investigador no tiene posibilidad de mejora en la agudeza visual después de la resolución del edema macular (es decir, fibrosis subretiniana o atrofia geográfica)
- Presencia de otra afección ocular que pueda afectar la agudeza visual o edema macular durante el curso del estudio (es decir, AMD, uveítis, Irvine-Gas)
- Evidencia de neovascularización del iris o la retina (presencia de CRVO isquémica)
- Presencia de catarata sustancial, que podría disminuir la visión en 3 o más líneas de visión en algún momento durante el estudio.
- Historial de láser de rejilla/focal o láser panretiniano en el ojo del estudio
- Antecedentes de cirugía vítrea en el ojo del estudio
- Antecedentes de uso de esteroides intravítreos, peribulbares o retrobulbares dentro de los seis meses posteriores al estudio.
- Historial de cirugía de cataratas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Antecedentes de capsulotomía YAG dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía.
- Agudeza visual <20/400 en el otro ojo
- Glaucoma no controlado, presión >30 a pesar del tratamiento con medicamentos para el glaucoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
0,5 mg de ranibizumab
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Dosis de 0,3 mg y 0,5 mg de Ranibizumab 0,05 ml administrada por vía intravítrea
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
0,3 mg de ranibizumab
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Dosis de 0,3 mg y 0,5 mg de Ranibizumab 0,05 ml administrada por vía intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es determinar la proporción de sujetos en cada grupo (0,3, 0,5 mg) que ganan 15 o más letras en los meses 6 y 12 (refracción visual de ETDRS a 4 metros) y determinar si existe una diferencia entre la dosis alta y la baja. .
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de ranibizumab en el tratamiento del edema macular asociado con OVCR en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Determinar la proporción de sujetos en cada grupo que obtuvieron 15 o más letras en los meses 3, 6, 9 y 12 en comparación con el valor inicial (refracción visual de ETDRS a 4 metros) y determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el grosor de la retina central desde el inicio medido por OCT en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
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3,6,9 y 12 meses
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Determinar la proporción de sujetos en cada grupo que perdieron 15 o más letras en los meses 3, 6, 9 y 12 en comparación con el valor inicial (refracción visual de ETDRS a 4 metros) y determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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3, 6, 9 y 12 meses
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Determinar la proporción de sujetos en cada grupo que perdieron 30 o más letras en los meses 3, 6, 8 y 12 en comparación con el valor inicial (refracción visual de ETDRS a 4 metros) y determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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3, 6, 9 y 12 meses
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Determinar si los cambios en la agudeza visual mejor corregida se correlacionan con los cambios en el volumen macular total, el grosor del punto central y/o el grosor del subcampo central de 1 mm.
Periodo de tiempo: Meses 1-12
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Meses 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- FVF3565s
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