Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lucentis för central retinal venocklusion (CRVO)

10 december 2013 uppdaterad av: California Retina Consultants

FVF3565s Intravitreal Ranibizumab (rhuFab V2) vid behandling av makulaödem associerat med perfuserad central (CRVO) retinal venös ocklusiv sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om ranibizumab kommer att vara effektivt för att minska om inte eliminera makulaödem som är förknippat med sjukdomen, central retinal venocklusion (CRVO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinal venös ocklusiv sjukdom är den andra efter diabetisk retinopati som en viktig orsak till blindhet i samband med kärlsjukdom i näthinnan. Makulaödem är en viktig orsak till synförlust hos patienter med ocklusioner av central abd hemiven. För närvarande finns det ingen beprövad behandling för att ta itu med makulaödem hos dessa patienter. Tidigare har laserfotokoagulation använts, men visade sig inte ge några visuella fördelar jämfört med den naturliga historien vid behandling av makulaödem i samband med CRVO. Utredare har i fallrapporter visat att intravitreal triamcinolon (Kenalog) kan resultera i minskning av makulaödem, vilket leder till visuell förbättring hos vissa patienter med CRVO. Triamcinolon tolereras relativt väl av många patienter, men dess användning är förknippad med betydande risk för förhöjt intraokulärt tryck, katarakt och intraokulär infektion.

Ranibizumab (rhuFab V2, ett anti-VEGF-medel, är en potent hämmare av vaskulär permeabilitet, med potential att minska retinalt vaskulärt läckage och minska makulaödem. Dessutom, som ett anti-VEGF-medel, kan det också hämma neovaskularisering av iris, en frekvent komplikation av ischemisk central retinal venocklusion. Användning av ranibizumab som ett intravitrealt medel medför risken för intraokulär infektion men medför förmodligen mycket låg risk för bildning av glaukom eller katarakt, vilket gör det till en potentiellt säkrare farmakologisk behandling för CRVO-associerat makulaödem jämfört med triamcinolon

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • California Retina Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 18 år
  • Kliniska bevis för perfunderad central retinal venocklusion. En central retinal venocklusion (CRVO) definieras som ett öga som har retinala blödningar och ett dilaterat retinalt vensystem i alla fyra kvadranter. Andra bevis på en CRVO kan inkludera telangiektatisk kapillärbädd och kollaterala kärl vid synnervens huvud.
  • Centralt makulaödem närvarande vid klinisk undersökning och OCT-testning med en central punkttjocklek > 250 mikron
  • Synskärpa poäng större än eller lika med 19 bokstäver (20/400) och mindre än eller lika med 73 bokstäver (20/40) enligt ETDRS synskärpa protokoll.
  • Mediatydlighet, pupillvidgning och patientsamarbete tillräckligt för att tillåta OCT-testning och näthinnefotografering

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller kända för att vara gravida, även premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel.
  • Deltagande i annan samtidig okulär undersökning eller prövning
  • Patient med okontrollerad hypertoni
  • Patienten har ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien (dvs. kronisk alkoholism, drogmissbruk)
  • Patienten har signifikant diabetisk retinopati (större än måttlig NPDR) eller makulaödem i samband med diabetisk retinopati
  • Undersökning eller OCT avslöjar tecken på vitreoretinal gränssnittsavvikelse som kan bidra till makulaödem
  • Öga som hos utredaren inte har någon chans att förbättra synskärpan efter upplösning av makulaödem (dvs subretinal fibros eller geografisk atrofi)
  • Förekomst av ett annat okulärt tillstånd som kan påverka synskärpan eller makulaödem under studiens gång (t.ex. AMD, uveit, Irvine-Gas)
  • Bevis på neovaskularisering av iris eller näthinna (närvaro av ischemisk CRVO)
  • Förekomst av kraftig grå starr, en som kan minska synen med 3 eller fler synlinjer någon gång under studien.
  • Historik om Grid/Fokal laser eller Panretinal laser i studieögat
  • Historik om glaskroppskirurgi i studieögat
  • Historik med användning av intravitreala, peribulbara eller retrobulbara steroider inom sex månader efter studien.
  • Historik av kataraktkirurgi inom 6 månader efter inskrivningen.
  • Historik av YAG-kapsulotomi inom 2 månader efter operationen.
  • Synskärpa <20/400 i det andra ögat
  • Okontrollerat glaukom, tryck >30 trots behandling med glaukommediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
0,5 mg Ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab
0,3 mg och 0,5 mg doser av Ranibizumab 0,05 ml administrerat intravitrealt
Andra namn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: 2
0,3 mg Ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab
0,3 mg och 0,5 mg doser av Ranibizumab 0,05 ml administrerat intravitrealt
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att bestämma andelen försökspersoner i varje grupp (0,3, 0,5 mg) som får 15 eller fler bokstäver vid månad 6 och 12 (ETDRS visuell refraktion vid 4 meter) och att avgöra om det finns en skillnad mellan den höga och låga dosen .
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ranibizumab vid behandling av makulaödem i samband med CRVO i varje grupp
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
För att bestämma andelen försökspersoner i varje grupp som får 15 eller fler bokstäver vid månad 3, 6, 9 och 12 jämfört med baslinjen (ETDRS visuell refraktion vid 4 meter) och för att bestämma om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
3, 6, 9 och 12 månader
Förändring i central retinal tjocklek från baslinjen mätt med OCT vid månaderna 3, 6, 9 och 12
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
För att bestämma andelen försökspersoner i varje grupp som förlorar 15 eller fler bokstäver vid månaderna 3,6,9,12 jämfört med baslinjen (ETDRS visuell refraktion vid 4 meter) och att bestämma om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
3, 6, 9 och 12 månader
För att bestämma andelen försökspersoner i varje grupp som förlorar 30 eller fler bokstäver vid månaderna 3,6,8,12 jämfört med baslinjen (ETDRS visuell refraktion vid 4 meter) och att bestämma om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
3, 6, 9 och 12 månader
För att avgöra om förändringar i bäst korrigerade synskärpa är korrelerade med förändringar i total makulavolym, mittpunktstjocklek och/eller central 1 mm underfältstjocklek.
Tidsram: Månad 1-12
Månad 1-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

California Retina Consultants

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2006

Första postat (Uppskatta)

4 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF3565s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central retinal venocklusion

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera