중심망막정맥폐쇄(CRVO)를 위한 Lucentis
FVF3565s 유리체강내 라니비주맙(rhuFab V2)은 관류 중심(CRVO) 망막 정맥 폐색 질환과 관련된 황반 부종 치료
연구 개요
상세 설명
망막정맥폐쇄질환은 망막혈관질환과 관련된 실명의 주요 원인으로 당뇨망막병증에 이어 두 번째로 많은 질환이다. 황반 부종은 중심 abd hemi 정 맥 폐색을 나타내는 환자에서 시력 손실의 주요 원인입니다. 현재 이러한 환자의 황반 부종을 치료할 수 있는 입증된 치료법은 없습니다. 과거에는 레이저 광응고술이 사용되었지만 CRVO와 관련된 황반 부종의 치료에서 자연 경과에 걸쳐 시각적 이점을 제공하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 연구자들은 유리체강내 트리암시놀론(Kenalog)이 황반 부종을 감소시켜 일부 CRVO 환자의 시력을 개선할 수 있음을 증례 보고에서 입증했습니다. Triamcinolone은 많은 환자에서 상대적으로 내약성이 양호하지만 이의 사용은 안압 상승, 백내장 및 안내 감염의 상당한 위험과 관련이 있습니다.
Ranibizumab(rhuFab V2, 항-VEGF 제제)은 강력한 혈관 투과성 억제제로, 망막 혈관 누출을 줄이고 황반 부종을 감소시킬 가능성이 있습니다. 또한, 항-VEGF 제제로서 허혈성 망막 중심 정맥 폐색의 빈번한 합병증인 홍채의 신생혈관 형성을 억제할 수도 있습니다. 라니비주맙을 유리체 강내 제제로 사용하는 것은 안내 감염의 위험이 있지만 아마도 녹내장이나 백내장 형성의 위험이 매우 낮기 때문에 트리암시놀론에 비해 CRVO 관련 황반 부종에 대한 잠재적으로 더 안전한 약물 치료가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Oxnard, California, 미국, 93030
- California Retina Consultants
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- California Retina Consultants
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 18세
- 관류 중심 망막 정맥 폐색의 임상적 증거. 중앙망막정맥폐쇄(CRVO)는 망막출혈이 있고 4사분면 모두에서 확장된 망막정맥계가 있는 눈으로 정의된다. CRVO의 다른 증거로는 모세혈관확장성 모세혈관과 시신경두의 측부혈관이 있습니다.
- 중심점 두께 > 250 미크론으로 임상 검사 및 OCT 검사에서 존재하는 중심 황반 부종
- ETDRS 시력 프로토콜에 의한 시력 점수는 19자(20/400) 이상 73자(20/40) 이하입니다.
- OCT 테스트 및 망막 촬영을 허용하기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 환자 협력
제외 기준:
- 임신(임신 검사 양성) 또는 임신한 것으로 알려짐, 또한 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
- 다른 동시 안구 조사 또는 시험에 참여
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 환자가 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 상태(즉, 만성 알코올 중독, 약물 남용)
- 환자는 심각한 당뇨병성 망막병증(중등도 NPDR보다 큼) 또는 당뇨병성 망막증과 관련된 황반 부종이 있습니다.
- 검사 또는 OCT에서 황반부종에 기여할 수 있는 유리체망막 경계면 이상의 증거가 드러남
- 황반 부종(즉, 망막하 섬유증 또는 지도형 위축)이 해결된 후 조사자에서 시력이 개선될 가능성이 없는 눈
- 연구 과정 동안 시력 또는 황반 부종에 영향을 미칠 수 있는 다른 눈 상태의 존재(즉, AMD, 포도막염, Irvine-Gas)
- 홍채 또는 망막의 신혈관형성 증거(허혈성 CRVO의 존재)
- 연구 중 어느 시점에서 3개 이상의 시야로 시력을 감소시킬 수 있는 상당한 백내장의 존재.
- 연구 눈의 격자/초점 레이저 또는 범망막 레이저의 이력
- 연구 안구의 유리체 수술 이력
- 연구 6개월 이내에 유리체강내, 안구주위 또는 안후부 스테로이드 사용 이력.
- 등록 6개월 이내의 백내장 수술 이력.
- 수술 2개월 이내의 YAG 피막절개술 이력.
- 반대쪽 눈의 시력 <20/400
- 조절되지 않는 녹내장, 녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 >30.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
0.5mg 라니비주맙
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0.3mg 및 0.5mg 용량의 라니비주맙 0.05ml를 유리체내 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
0.3mg 라니비주맙
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0.3mg 및 0.5mg 용량의 라니비주맙 0.05ml를 유리체내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 각 그룹(0.3, 0.5mg)에서 6개월과 12개월에 15개 이상의 문자를 얻는 피험자의 비율(4m에서 ETDRS 시각 굴절)을 결정하고 고용량과 저용량 사이에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. .
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 군에서 CRVO와 관련된 황반 부종 치료에서 ranibizumab의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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기준선(4m에서 ETDRS 시각 굴절)과 비교하여 3, 6, 9 및 12개월에 15개 이상의 글자를 얻은 각 그룹의 대상자의 비율을 결정하고 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 OCT로 측정한 기준선에서 중앙 망막 두께의 변화
기간: 3,6,9,12개월
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3,6,9,12개월
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기준선(4m에서 ETDRS 시각 굴절)과 비교하여 3,6,9,12개월에 각 그룹에서 15개 이상의 글자를 잃는 피험자의 비율을 결정하고 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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기준선(4미터에서 ETDRS 시각 굴절)과 비교하여 3,6,8,12개월에 각 그룹에서 30개 이상의 글자를 잃는 피험자의 비율을 결정하고 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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가장 잘 교정된 시력의 변화가 총 황반 용적, 중심점 두께 및/또는 중심 1mm 서브필드 두께의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 1-12개월
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1-12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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