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Lucentis per l'occlusione della vena retinica centrale (CRVO)

10 dicembre 2013 aggiornato da: California Retina Consultants

FVF3565s Ranibizumab intravitreale (rhuFab V2) nel trattamento dell'edema maculare associato a malattia occlusiva venosa retinica centrale perfusa (CRVO)

Lo scopo di questo studio è determinare se ranibizumab sarà efficace nel ridurre se non eliminare l'edema maculare associato alla malattia, l'occlusione della vena retinica centrale (CRVO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia occlusiva venosa retinica è seconda solo alla retinopatia diabetica come causa principale di cecità associata alla malattia vascolare retinica. L'edema maculare è una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti che presentano occlusioni della vena centrale abd hemi. Attualmente, non esiste un trattamento provato per affrontare l'edema maculare in questi pazienti. In passato è stata utilizzata la fotocoagulazione laser, ma si è scoperto che non offre vantaggi visivi rispetto alla storia naturale nel trattamento dell'edema maculare associato a CRVO. I ricercatori hanno dimostrato in case report che il triamcinolone intravitreale (Kenalog) può determinare la riduzione dell'edema maculare, portando a un miglioramento visivo in alcuni pazienti con CRVO. Il triamcinolone è relativamente ben tollerato in molti pazienti, ma il suo uso è associato a un rischio significativo di pressione intraoculare elevata, cataratta e infezione intraoculare.

Ranibizumab (rhuFab V2, un agente anti-VEGF, è un potente inibitore della permeabilità vascolare, con il potenziale per ridurre la perdita vascolare retinica e diminuire l'edema maculare. Inoltre, come agente anti-VEGF, può anche inibire la neovascolarizzazione dell'iride, una frequente complicanza dell'occlusione della vena retinica centrale ischemica. L'uso di ranibizumab come agente intravitreale comporta il rischio di infezione intraoculare ma probabilmente comporta un rischio molto basso di formazione di glaucoma o cataratta, rendendolo un trattamento farmacologico potenzialmente più sicuro per l'edema maculare associato a CRVO rispetto al triamcinolone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • California Retina Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • Evidenza clinica di occlusione della vena retinica centrale perfusa. Un'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) è definita come un occhio che presenta emorragie retiniche e un sistema venoso retinico dilatato in tutti e 4 i quadranti. Altre prove di CRVO possono includere letto capillare teleangectasico e vasi collaterali alla testa del nervo ottico.
  • Edema maculare centrale presente all'esame clinico e al test OCT con uno spessore del punto centrale > 250 micron
  • Punteggio di acuità visiva maggiore o uguale a 19 lettere (20/400) e minore o uguale a 73 lettere (20/40) secondo il protocollo di acuità visiva ETDRS.
  • Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del paziente sufficienti per consentire il test OCT e la fotografia della retina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o accertata gravidanza, anche donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata.
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo oculare simultaneo
  • Paziente con ipertensione non controllata
  • Il paziente presenta una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (es. alcolismo cronico, abuso di droghe)
  • Il paziente ha una significativa retinopatia diabetica (NPDR maggiore di moderata) o edema maculare associato a retinopatia diabetica
  • L'esame o l'OCT rivelano segni di anormalità dell'interfaccia vitreoretinica che possono contribuire all'edema maculare
  • Occhio che nello sperimentatore non ha alcuna possibilità di miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare (cioè fibrosi sottoretinica o atrofia geografica)
  • Presenza di un'altra condizione oculare che può influenzare l'acuità visiva o l'edema maculare durante il corso dello studio (es. AMD, uveite, Irvine-Gas)
  • Evidenza di neovascolarizzazione dell'iride o della retina (presenza di CRVO ischemico)
  • Presenza di cataratta sostanziale, che potrebbe ridurre la visione di 3 o più linee di visione in un momento durante lo studio.
  • Storia di laser Grid/Focal o laser Panretinal nell'occhio dello studio
  • Storia di chirurgia vitreale nell'occhio dello studio
  • Storia dell'uso di steroidi intravitreali, peribulbari o retrobulbari entro sei mesi dallo studio.
  • Storia della chirurgia della cataratta entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Storia di capsulotomia YAG entro 2 mesi dall'intervento.
  • Acuità visiva <20/400 nell'altro occhio
  • Glaucoma non controllato, pressione >30 nonostante il trattamento con farmaci per il glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Ranibizumab 0,5 mg
Droga: Ranibizumab
Dose da 0,3 mg e 0,5 mg di Ranibizumab 0,05 ml somministrata per via intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: 2
Ranibizumab 0,3 mg
Droga: Ranibizumab
Dose da 0,3 mg e 0,5 mg di Ranibizumab 0,05 ml somministrata per via intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è determinare la proporzione di soggetti in ciascun gruppo (0,3, 0,5 mg) che guadagnano 15 o più lettere al mese 6 e 12 (rifrazione visiva ETDRS a 4 metri) e determinare se esiste una differenza tra la dose alta e bassa .
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di ranibizumab nel trattamento dell'edema maculare associato a CRVO in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Determinare la proporzione di soggetti in ciascun gruppo che guadagnano 15 o più lettere al mese 3, 6, 9 e 12 rispetto al basale (rifrazione visiva ETDRS a 4 metri) e determinare se esiste una differenza statisticamente significativa tra i gruppi
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione dello spessore retinico centrale rispetto al basale misurato mediante OCT ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
3,6,9 e 12 mesi
Determinare la proporzione di soggetti in ciascun gruppo che perdono 15 o più lettere ai mesi 3,6,9,12 rispetto al basale (rifrazione visiva ETDRS a 4 metri) e determinare se esiste una differenza statisticamente significativa tra i gruppi.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi
Determinare la proporzione di soggetti in ciascun gruppo che perdono 30 o più lettere ai mesi 3,6,8,12 rispetto al basale (rifrazione visiva ETDRS a 4 metri) e determinare se esiste una differenza statisticamente significativa tra i gruppi.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi
Per determinare se i cambiamenti nell'acuità visiva corretta al meglio sono correlati ai cambiamenti nel volume maculare totale, nello spessore del punto centrale e/o nello spessore del sottocampo centrale di 1 mm.
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Retina Consultants

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF3565s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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