Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lucentis na niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO)

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: California Retina Consultants

FVF3565s Ranibizumab podawany doszklistkowo (rhuFab V2) w leczeniu obrzęku plamki związanego z perfundowaną chorobą zarostową żył centralnych (CRVO) siatkówki

Celem tego badania jest ustalenie, czy ranibizumab będzie skuteczny w zmniejszaniu, jeśli nie eliminacji obrzęku plamki związanego z chorobą, zakrzepem żyły centralnej siatkówki (CRVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zarostowa żył siatkówki jest drugą po retinopatii cukrzycowej główną przyczyną ślepoty związanej z chorobą naczyniową siatkówki. Obrzęk plamki jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z niedrożnością żyły środkowej i połowiczej. Obecnie nie ma sprawdzonego leczenia obrzęku plamki żółtej u tych pacjentów. W przeszłości stosowano fotokoagulację laserową, ale stwierdzono, że nie daje ona żadnych korzyści wizualnych w porównaniu z naturalną historią w leczeniu obrzęku plamki związanego z CRVO. Badacze wykazali w opisach przypadków, że triamcynolon podawany do ciała szklistego (Kenalog) może powodować zmniejszenie obrzęku plamki, prowadząc do poprawy widzenia u niektórych pacjentów z CRVO. Triamcynolon jest stosunkowo dobrze tolerowany przez wielu pacjentów, ale jego stosowanie wiąże się ze znacznym ryzykiem podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćmy i zakażenia wewnątrzgałkowego.

Ranibizumab (rhuFab V2, środek anty-VEGF, jest silnym inhibitorem przepuszczalności naczyń, z możliwością zmniejszenia przecieku naczyń siatkówki i zmniejszenia obrzęku plamki żółtej. Ponadto, jako czynnik anty-VEGF, może również hamować neowaskularyzację tęczówki, częste powikłanie niedokrwiennej niedrożności żyły centralnej siatkówki. Stosowanie ranibizumabu jako środka doszklistkowego niesie ze sobą ryzyko zakażenia wewnątrzgałkowego, ale prawdopodobnie wiąże się z bardzo niskim ryzykiem jaskry lub powstania zaćmy, co czyni go potencjalnie bezpieczniejszym leczeniem farmakologicznym obrzęku plamki związanego z CRVO w porównaniu z triamcynolonem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • California Retina Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 18 lat
  • Kliniczne dowody niedrożności perfundowanej żyły środkowej siatkówki. Zakrzep żyły centralnej siatkówki (CRVO) definiuje się jako oko z krwotokami siatkówkowymi i poszerzonym układem żylnym siatkówki we wszystkich 4 kwadrantach. Inne dowody CRVO mogą obejmować teleangiektatyczne łożysko kapilarne i naczynia oboczne w głowie nerwu wzrokowego.
  • Centralny obrzęk plamki obecny w badaniu klinicznym i badaniu OCT z centralną grubością punktu > 250 mikronów
  • Wynik ostrości wzroku większy lub równy 19 literom (20/400) i mniejszy lub równy 73 literom (20/40) według protokołu ostrości wzroku ETDRS.
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca, aby umożliwić badanie OCT i fotografię siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub ciąża, także kobiety przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  • Udział w innym równoczesnym badaniu okulistycznym lub próbie
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjent ma schorzenie, które zdaniem badacza wykluczałoby udział w badaniu (tj. przewlekły alkoholizm, narkomania)
  • Pacjent ma znaczną retinopatię cukrzycową (większy niż umiarkowany NPDR) lub obrzęk plamki związany z retinopatią cukrzycową
  • Egzamin lub OCT ujawniają dowody nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego, które mogą przyczyniać się do obrzęku plamki
  • Oko, które u badacza nie ma szans na poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki (tj. zwłóknienia podsiatkówkowego lub zaniku geograficznego)
  • Obecność innej choroby oczu, która może mieć wpływ na ostrość wzroku lub obrzęk plamki w trakcie badania (np. AMD, zapalenie błony naczyniowej oka, gaz Irvine'a)
  • Dowody na neowaskularyzację tęczówki lub siatkówki (obecność niedokrwiennego CRVO)
  • Obecność znacznej zaćmy, która może zmniejszyć widzenie o 3 lub więcej linii widzenia w pewnym momencie badania.
  • Historia lasera Grid/Focal lub lasera Panretinal w badanym oku
  • Historia chirurgii ciała szklistego w badanym oku
  • Historia stosowania steroidów do ciała szklistego, okołogałkowego lub pozagałkowego w ciągu sześciu miesięcy od badania.
  • Historia operacji usunięcia zaćmy w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Historia kapsulotomii YAG w ciągu 2 miesięcy od operacji.
  • Ostrość wzroku <20/400 w drugim oku
  • Niekontrolowana jaskra, ciśnienie >30 pomimo leczenia jaskrą lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
0,5 mg ranibizumabu
Lek: Ranibizumab
Dawka 0,3 mg i 0,5 mg Ranibizumabu 0,05 ml podawana doszklistkowo
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: 2
0,3 mg ranibizumabu
Lek: Ranibizumab
Dawka 0,3 mg i 0,5 mg Ranibizumabu 0,05 ml podawana doszklistkowo
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów w każdej grupie (0,3, 0,5 mg), uzyskujących 15 lub więcej liter w 6. .
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu w leczeniu obrzęku plamki związanego z CRVO w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Określenie odsetka pacjentów w każdej grupie, uzyskujących 15 lub więcej liter w 3, 6, 9 i 12 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową (refrakcja wzroku ETDRS z odległości 4 metrów) oraz określenie, czy istnieje statystycznie istotna różnica między grupami
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana grubości centralnej siatkówki w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona metodą OCT w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Określenie odsetka osób w każdej grupie, które utraciły 15 lub więcej liter w miesiącach 3,6,9,12 w porównaniu z wartością wyjściową (refrakcja wzrokowa ETDRS z odległości 4 metrów) oraz określenie, czy istnieje statystycznie istotna różnica między grupami.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Określenie odsetka osób w każdej grupie, które utraciły 30 lub więcej liter w miesiącach 3,6,8,12 w porównaniu z wartością wyjściową (refrakcja wzrokowa ETDRS z odległości 4 metrów) oraz określenie, czy istnieje statystycznie istotna różnica między grupami.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Aby określić, czy zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku są skorelowane ze zmianami całkowitej objętości plamki żółtej, grubości punktu środkowego i/lub grubości centralnego podpola 1 mm.
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
Miesiące 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Retina Consultants

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dante J Pieramici, M.D., California Retina Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF3565s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj