静脈閉塞に続発する黄斑浮腫に対するラニビズマブ（Lucentis） (LVO)
2013年10月7日 更新者：Peter A Campochiaro, MD
静脈閉塞に続発する黄斑浮腫のある被験者におけるラニビズマブの複数回硝子体内注射の安全性、忍容性、および生物活性に関するパイロット非盲検研究。
網膜中心静脈閉塞症および網膜静脈分枝閉塞症は、視力喪失の主な原因です。
出血や毛細血管の非潅流が黄斑に関わる場合、視力低下の一因となる可能性がありますが、主な原因は黄斑浮腫です。
フォーカルレーザー光凝固術およびグリッドレーザー光凝固術は、静脈分枝閉塞による黄斑浮腫の患者に効果がある場合がありますが、多くの場合数回のレーザー治療が必要であり、視力の回復が非常に遅く不完全である可能性があります 1. レーザー光凝固術は、以下の理由により黄斑浮腫には効果がありません。したがって、新しい治療法が必要です。この研究の目的は、網膜中心静脈閉塞症および網膜静脈分枝閉塞症による黄斑浮腫患者におけるラニビズマブ 0.5 mg または 0.3 mg の 3 回の硝子体内注射の生物活性を評価し、その活性と相関関係を示すことです。水のピークと谷のレベル。
この研究プロトコルの目的は、ランダム化プラセボ対照試験が正当であるかどうかを判断するためのパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、網膜中心静脈閉塞症および網膜静脈分枝静脈閉塞症による黄斑浮腫のある被験者における硝子体内ラニビズマブの生物活性および薬力学を調査する第II相非盲検試験です。
このパイロット研究には、中心静脈閉塞のある患者 20 名と分枝静脈閉塞のある患者 20 名の計 40 名の患者が登録されます。
各患者は、0.5 mgまたは0.3 mgのラニビズマブを3回注射されます。
この研究は、2週間のスクリーニング期間（-14日目から-1日目）、3か月の治療期間、および9か月の追跡期間で構成されます。
同意された被験者は、血清化学および血液学検査、尿検査、妊娠検査、光干渉断層撮影法測定およびフルオレセイン血管造影に基づく黄斑厚さなどの適格性を決定するための14日間のスクリーニング期間に入ります。
網膜中心静脈閉塞症または網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫による中心窩肥厚により視力が20/40以下に低下しており、適格基準を満たす患者がこの研究に参加するよう招待される。
OCTによるベースラインの中心窩の厚さは少なくとも250μmでなければならず、これはしばしば20/40以下のVAと関連しており、治療効果が容易に検出できるように十分な厚さを提供します（Nguyen et al. 2004）。
あらゆる民族的および社会的背景を持つ男女から適格な患者を募集し、登録するためにあらゆる努力が払われます。
40人の研究対象者が4か月にわたって募集されることが予想されます。
参加基準を満たす患者は、患者数の割り当てが達成されるまで研究に登録できます。
登録されたすべての患者は、ラニビズマブの 0.5 mg または 0.3 mg の注射を受けます。
1つの施設（ジョンズ・ホプキンス医療機関のウィルマー眼科研究所）からインフォームド・コンセントを提供した適格な被験者40名が登録され、20名が中心静脈閉塞症、20名が分枝静脈閉塞症である。
2 つのグループのそれぞれで、10 人の患者がラニビズマブ 0.5 mg に無作為に割り付けられ、10 人がラニビズマブ 0.3 mg に無作為に割り付けられます。
対象者は、網膜硝子体サービスや網膜血管センターを含むウィルマー眼科研究所の診療所集団を通じて、また地域の医師からの紹介を通じて特定され、募集されます。
この研究の発表は、ニュースレター、パンフレット、インターネットおよびイントラネット システム上の臨床試験 Web サイトを通じて、ジョンズ ホプキンス大学医学部のウィルマー眼科研究所全体で行われます。
この研究に関する情報は、患者をウィルマー眼科研究所に紹介することが多い眼科医だけでなく、地域の医師にも送信されます。
あらゆる民族的および社会的背景を持つ男女から適格な患者を登録するためにあらゆる努力が払われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントと、保護された医療情報の使用と開示の承認
- 18歳以上の年齢
- 網膜中心静脈閉塞症または網膜静脈分枝閉塞症による黄斑浮腫の診断
- OCTで評価した中心窩の厚さが250μmを超えている
- 研究対象の眼における最良の矯正視力スコアは 20/40 ～ 20/320 です (4 メートルの距離で ETDRS プロトコルを使用したスネレン相当値)。 研究では片目のみが治療されます。 両目が適格な場合、治験責任医師は登録する目を選択します。 非研究眼の視力スコアは 25 文字（スネレン換算値 20/320 に相当）より大きくなければなりません。
- 研究者の意見では、研究対象の眼の視力低下は、静脈閉塞による中心窩の肥厚によるものであり、視力低下の他の明白な原因によるものではありません。
- 研究者の意見では、患者が研究に登録してから少なくとも 30 日間はレーザー光凝固療法を差し控えてもよいと考えています。
除外基準:
事前/併用治療
- -研究眼への研究開始後3か月以内の散乱レーザー光凝固または黄斑光凝固
- -研究登録後3か月以内に研究の眼にステロイド（例、トリアムシノロン）の眼内または眼周囲注射を使用した場合
- -以前の研究への参加および研究参加後3か月以内に抗血管新生薬（ペガプタニブナトリウム[EYE001]、ラニビズマブ、酢酸アネコルタブ、プロテインキナーゼC阻害剤など）の投与を受けている
- 研究対象の眼における硝子体黄斑牽引力または網膜上膜は、生物顕微鏡またはOCTによって明らかです
- 研究対象の眼における眼の炎症（細胞数が1以上を含む）
- いずれかの眼に特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴がある
- 研究対象の眼の黄斑中心の構造的損傷により、網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、レーザー傷跡、黄斑虚血、または組織化された硬滲出液などの黄斑浮腫の解消後の視力の改善が妨げられる可能性があります。プラーク
- - 糖尿病性網膜症、網膜剥離、黄斑円孔、または何らかの原因による脈絡膜血管新生（例：AMD、眼のヒストプラズマ症、病的近視など）を含む、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼疾患
- -研究期間中に視力を損なう可能性がある、または医学的介入または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の併発疾患
- -研究参加後3か月以内の研究眼の眼内手術
- 研究期間中、患者が白内障手術を受ける必要がある場合、患者は必要な白内障手術またはその他の手術を受け、プロトコールに従って治療を継続し、遵守されます。
- -制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧が30 mm Hgを超えると定義される）または研究対象の眼における以前の濾過手術
- 感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎（どちらかの目）、または重篤な全身感染症に対する現在の治療 全身状態
- スクリーニング期間中に血圧が160/95を超える（座位）
- 透析または腎移植を必要とする腎不全
- 適切な避妊をしていない閉経前の女性
- 3か月以内に治験薬（ビタミンおよびミネラルを除く）の他の研究に以前に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：RBZ0.3
0.3 mg 用量の硝子体内注射における RBZ
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再治療基準内で 30 日ごとの PRN
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アクティブコンパレータ：RBZ0.5
ITV注射用のRBZ用量レベル0.5
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再治療基準を伴う PRN 30 日ごとのラニビズマブ 0.5 用量の硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての来院時におけるベースラインからの最良の矯正視力変化
時間枠：72ヶ月間継続
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72ヶ月間継続
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すべての来院時のベースラインからの網膜厚の変化
時間枠：72ヶ月間継続
|
72ヶ月間継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月7日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。