Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab (Lucentis) for makulaødem Sekundært til veneokklusjoner (LVO)

7. oktober 2013 oppdatert av: Peter A Campochiaro, MD

En pilotstudie med åpen etikett av sikkerhet, tolerabilitet og bioaktivitet av flere intravitreale injeksjoner av Ranibizumab hos personer med makulært ødem sekundært til veneokklusjoner.

Sentrale og grenede retinale veneokklusjoner er hovedårsaker til synstap. Blødning og kapillær ikke-perfusjon, når de involverer makula, kan bidra til synstap, men hovedårsaken er makulaødem. Fokal- og rutelaser-fotokoagulering kan noen ganger gi fordel hos pasienter med makulaødem på grunn av okklusjoner av grenvene, men det er ofte behov for flere laserbehandlinger og gjenoppretting av synet kan være svært sakte og ufullstendig 1. Laserfotokoagulasjon gir ikke fordel ved makulaødem pga. sentrale veneokklusjoner 2. Derfor er det nødvendig med nye behandlinger. Målet med denne studien er å vurdere bioaktiviteten til 3 intravitreøse injeksjoner 0,5 mg eller 0,3 mg ranibizumab hos pasienter med makulært ødem på grunn av okklusjoner av sentrale og grenede retinale vener og korrelere aktivitet med topp og laveste vandige nivåer. Formålet med denne forskningsprotokollen er pilotstudie for å avgjøre om en randomisert placebokontrollert studie er berettiget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II, åpen studie for å undersøke bioaktiviteten og farmakodynamikken til intravitrøs ranibizumab hos personer med makulært ødem på grunn av okklusjon av sentral og grenretinal vene. Denne pilotstudien vil inkludere 40 pasienter, 20 med sentral veneokklusjon og 20 med grenveneokklusjon. Hver pasient vil få tre (3) injeksjoner med 0,5 eller 0,3 mg ranibizumab. Studien består av en 2-ukers screeningperiode (dager -14 til -1), en 3-måneders behandlingsperiode og en 9-måneders oppfølgingsperiode. Personer med samtykke vil gå inn i den 14-dagers screeningsperioden for å bestemme kvalifisering, inkludert serumkjemi og hematologitesting, urinanalyse, graviditetstesting og makulær tykkelse basert på målinger av optisk koherenstomografi og fluoresceinangiografi. Pasienter som har redusert synsskarphet til 20/40 eller verre på grunn av foveal fortykkelse fra makulaødem sekundært til sentral eller grenretinal veneokklusjon og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i studien. Baseline foveal tykkelse ved OCT må være minst 250 um, som ofte er assosiert med VA på 20/40 eller dårligere og gir tilstrekkelig fortykkelse slik at en behandlingseffekt er lett påviselig (Nguyen et al. 2004). Alt vil bli gjort for å rekruttere og melde kvalifiserte pasienter fra menn og kvinner av alle etniske og sosiale bakgrunner. Det forventes at de 40 studieemnene rekrutteres over en 4-måneders periode. Pasienter som oppfyller opptakskriteriene vil kunne melde seg inn i studien inntil kvoten av pasienter er oppnådd. Alle registrerte pasienter vil motta enten 0,5 eller 0,3 mg injeksjoner med ranibizumab. Førti kvalifiserte personer som har gitt informert samtykke fra ett sted (Wilmer Eye Institute ved Johns Hopkins Medical Institutions) vil bli registrert, 20 med okklusjon av sentralvene og 20 med okklusjon av grenvene. I hver av de 2 gruppene vil 10 pasienter bli randomisert til 0,5 mg ranibizumab, og 10 vil bli randomisert til 0,3 mg ranibizumab. Emner vil bli identifisert og rekruttert gjennom klinikkpopulasjonen til Wilmer Eye Institute, inkludert den til Vitreoretinal Service og Retinal Vascular Center, samt gjennom henvisning fra leger i samfunnet. Kunngjøring av studien vil bli gjort på hele Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine gjennom nyhetsbrev, brosjyrer og nettstedet for kliniske studier på internett og intranettsystemer. Informasjon om studien vil også bli sendt til samfunnslegene samt øyelegene som ofte henviser pasienter til Wilmer Eye Institute. Alle anstrengelser vil bli gjort for å registrere kvalifiserte pasienter fra menn og kvinner med alle etniske og sosiale bakgrunner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
  • Alder over eller lik 18 år
  • Diagnose av makulært ødem på grunn av sentral eller grenretinal veneokklusjon
  • Foveal tykkelse på over 250 um, vurdert av OCT
  • Beste korrigerte synsskarphet i studieøyet på 20/40 til og med 20/320 (Snellen-ekvivalenter ved bruk av ETDRS-protokollen i en avstand på 4 meter). Kun ett øye vil bli behandlet i studien. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil etterforskeren velge øyet som skal registreres. Synsskarphet i det ikke-studerte øyet må være større enn 25 bokstaver (omtrent Snellen-ekvivalent 20/320).
  • Etter etterforskerens oppfatning skyldes nedsatt syn i studieøyet foveal fortykkelse fra veneokklusjon og ikke andre åpenbare årsaker til nedsatt syn
  • Etter etterforskerens oppfatning kan laserfotokoagulering holdes tilbake i minst 30 dager etter at pasienten har meldt seg inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere/Samtidig behandling

    • Spred laserfotokoagulering eller makulær fotokoagulasjon innen 3 måneder etter studiestart i studieøyet
    • Bruk av intraokulær eller periokulær injeksjon av steroider i studieøyet (f.eks. triamcinolon) innen 3 måneder etter studiestart
    • Tidligere deltakelse i en studie og mottak av anti-angiogene legemidler (pegaptanibnatrium [EYE001], ranibizumab, anecortavacetat, proteinkinase C-hemmer, etc.) innen 3 måneder etter studiestart Samtidige okulære tilstander
    • Vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet tydelig biomikroskopisk eller ved OCT
    • Øyebetennelse (inkludert 1+ eller mer i antall celler) i studieøyet
    • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i begge øynene
    • Strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet vil sannsynligvis utelukke forbedring av synsskarphet etter oppløsningen av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserarr(er), makulaiskemi eller organisert hardt ekssudat plakett
    • Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultater, inkludert diabetisk retinopati, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av en hvilken som helst årsak (f.eks. AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynthet)
    • Samtidig sykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden
    • Intraokulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder etter studiestart
    • I løpet av studien, hvis pasienter trenger å ha grå stær kirurgi, vil pasientene gjennomgå nødvendig grå stær eller annen kirurgi og vil fortsette å bli behandlet i henhold til protokoll og fulgt.
    • Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk større enn 30 mm Hg til tross for behandling med medisin mot glaukom) eller tidligere filtrasjonskirurgi i studieøyet
    • Infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt (i begge øynene) eller nåværende behandling for alvorlig systemisk infeksjon Systemiske tilstander
    • Blodtrykk over 160/95 (sittende) i løpet av screeningsperioden
    • Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
    • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
    • Tidligere deltagelse i andre studier av legemidler (unntatt vitaminer og mineraler) innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RBZ 0,3
RBZ ved 0,3 mg dose intravitreal injeksjon
Legemiddel: Intravitreal injeksjon av ranibizumab 0,3 dose
PRN hver 30. dag innen gjenbehandlingskriterier
Aktiv komparator: RBZ 0,5
RBZ dosenivå ,5 for ITV-injeksjon
Legemiddel: Intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 dose
Intravitreal injeksjon av Ranibizumab ,5 dose hver 30. dag PRN med gjenbehandlingskriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphetsendring fra baseline ved alle besøk
Tidsramme: kontinuerlig gjennom 72 mnd
kontinuerlig gjennom 72 mnd
Endring av netthinnetykkelse fra baseline ved alle besøk
Tidsramme: kontinuerlig gjennom 72 mnd
kontinuerlig gjennom 72 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter A Campochiaro, MD

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-06-09-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere