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Ranibizumab (Lucentis) para el edema macular secundario a oclusiones venosas (LVO)

7 de octubre de 2013 actualizado por: Peter A Campochiaro, MD

Un estudio piloto, de etiqueta abierta, sobre la seguridad, la tolerabilidad y la bioactividad de múltiples inyecciones intravítreas de ranibizumab en sujetos con edema macular secundario a oclusiones venosas.

Las oclusiones de las venas centrales y de las ramas de la retina son las principales causas de pérdida visual. La hemorragia y la falta de perfusión capilar, cuando afectan a la mácula, pueden contribuir a la pérdida visual, pero la causa principal es el edema macular. La fotocoagulación con láser focal y en rejilla a veces puede brindar beneficios en pacientes con edema macular debido a oclusiones de las venas de las ramas, pero a menudo se necesitan varios tratamientos con láser y la recuperación de la visión puede ser muy lenta e incompleta 1. La fotocoagulación con láser no brinda beneficios para el edema macular debido a oclusiones de la vena central 2. Por lo tanto, se necesitan nuevos tratamientos. El objetivo de este estudio es evaluar la bioactividad de 3 inyecciones intravítreas de 0,5 mg o 0,3 mg de ranibizumab en pacientes con edema macular debido a oclusiones de la vena central y de rama de la retina y correlacionar la actividad con niveles acuosos pico y valle. El propósito de este protocolo de investigación es un estudio piloto para determinar si se justifica un ensayo aleatorio controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto de fase II para investigar la bioactividad y la farmacodinámica de ranibizumab intravítreo en sujetos con edema macular debido a la oclusión de la vena central y de las ramas de la retina. Este estudio piloto inscribirá a 40 pacientes, 20 con oclusión de la vena central y 20 con oclusión de la vena secundaria. Cada paciente recibirá tres (3) inyecciones de 0,5 o 0,3 mg de ranibizumab. El estudio consta de un período de selección de 2 semanas (días -14 a -1), un período de tratamiento de 3 meses y un período de seguimiento de 9 meses. Los sujetos que hayan dado su consentimiento entrarán en el período de selección de 14 días para determinar la elegibilidad, incluidas las pruebas de química sérica y hematología, análisis de orina, pruebas de embarazo y grosor macular según las mediciones de tomografía de coherencia óptica y la angiografía con fluoresceína. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que tengan una reducción de la agudeza visual a 20/40 o peor debido al engrosamiento foveal por edema macular secundario a la oclusión de la vena central o de una rama de la retina y que cumplan con los criterios de elegibilidad. El grosor foveal inicial por OCT debe ser de al menos 250 um, que a menudo se asocia con una AV de 20/40 o peor y proporciona un engrosamiento suficiente para que el efecto del tratamiento sea fácilmente detectable (Nguyen et al. 2004). Se hará todo lo posible para reclutar e inscribir pacientes elegibles entre hombres y mujeres de todos los orígenes étnicos y sociales. Se espera que los 40 sujetos del estudio sean reclutados durante un período de 4 meses. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso podrán inscribirse en el estudio hasta que se alcance la cuota de pacientes. Todos los pacientes inscritos recibirán inyecciones de 0,5 o 0,3 mg de ranibizumab. Se inscribirán cuarenta sujetos elegibles que hayan proporcionado su consentimiento informado de un sitio (Wilmer Eye Institute en las Instituciones Médicas Johns Hopkins), 20 con oclusión de la vena central y 20 con oclusión de la vena secundaria. En cada uno de los 2 grupos, 10 pacientes serán aleatorizados a 0,5 mg de ranibizumab y 10 a 0,3 mg de ranibizumab. Los sujetos serán identificados y reclutados a través de la población clínica del Wilmer Eye Institute, incluida la del Servicio Vitreorretinal y el Retinal Vascular Center, así como a través de referencias de médicos de la comunidad. El anuncio del estudio se hará a través del Wilmer Eye Institute, la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins a través de boletines, folletos y el sitio web de ensayos clínicos en Internet y sistemas de intranet. La información sobre el estudio también se enviará a los médicos de la comunidad, así como a los oftalmólogos que a menudo remiten a los pacientes al Wilmer Eye Institute. Se hará todo lo posible para inscribir pacientes elegibles de hombres y mujeres de todos los orígenes étnicos y sociales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Diagnóstico de edema macular por oclusión de la vena central o de una rama de la retina
  • Espesor foveal de más de 250 um, evaluado por OCT
  • Puntuación de agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio de 20/40 a 20/320 inclusive (equivalentes de Snellen utilizando el protocolo ETDRS a una distancia de 4 metros). Solo se tratará un ojo en el estudio. Si ambos ojos son elegibles, el investigador seleccionará el ojo que se inscribirá. La puntuación de agudeza visual en el ojo que no está en estudio debe ser superior a 25 letras (equivalente aproximado de Snellen 20/320).
  • En opinión del investigador, la disminución de la visión en el ojo del estudio se debe al engrosamiento foveal debido a la oclusión de la vena y no a otras causas obvias de disminución de la visión.
  • En opinión del investigador, la fotocoagulación con láser se puede suspender durante al menos 30 días después de que el paciente se haya inscrito en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo/concomitante

    • Fotocoagulación con láser disperso o fotocoagulación macular dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio en el ojo del estudio
    • Uso de inyección intraocular o periocular de esteroides en el ojo del estudio (p. ej., triamcinolona) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
    • Participación previa en un estudio y recepción de medicamentos antiangiogénicos (pegaptanib sódico [EYE001], ranibizumab, acetato de anecortave, inhibidor de la proteína quinasa C, etc.) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio Condiciones oculares concurrentes
    • Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo de estudio evidente biomicroscópicamente o por OCT
    • Inflamación ocular (incluyendo 1+ o más en la cantidad de células) en el ojo del estudio
    • Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
    • Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz(es) láser, isquemia macular o exudado duro organizado placa
    • Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, incluida la retinopatía diabética, el desprendimiento de retina, el agujero macular o la neovascularización coroidea por cualquier causa (p. ej., AMD, histoplasmosis ocular o miopía patológica)
    • Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio
    • Cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
    • Durante el estudio, si los pacientes necesitan someterse a una cirugía de cataratas, los pacientes se someterán a la cirugía de cataratas necesaria o a cualquier otra cirugía y seguirán siendo tratados según el protocolo y seguidos.
    • Glaucoma no controlado (definido como una presión intraocular superior a 30 mm Hg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) o cirugía de filtración previa en el ojo del estudio
    • Blefaritis, queratitis, escleritis o conjuntivitis infecciosas (en cualquiera de los ojos) o tratamiento actual para una infección sistémica grave Afecciones sistémicas
    • Presión arterial superior a 160/95 (sentado) durante el período de selección
    • Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
    • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
    • Participación previa en otros estudios de fármacos en investigación (excluyendo vitaminas y minerales) dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RBZ 0.3
RBZ a la dosis de 0,3 mg inyección intravítrea
Droga: Inyección intravítrea de ranibizumab 0,3 dosis
PRN cada 30 días con criterios de retratamiento
Comparador activo: RBZ 0.5
Nivel de dosis RBZ .5 para inyección ITV
Droga: Inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 dosis
Inyección intravítrea de Ranibizumab .5 dosis cada 30 días PRN con criterio de retratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor cambio de agudeza visual corregido desde el inicio en todas las visitas
Periodo de tiempo: continua a través de 72 meses
continua a través de 72 meses
Cambio en el grosor de la retina desde el inicio en todas las visitas
Periodo de tiempo: continua a través de 72 meses
continua a través de 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter A Campochiaro, MD

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-06-09-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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