Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ranibizumab (Lucentis) per l'edema maculare secondario alle occlusioni venose (LVO)

7 ottobre 2013 aggiornato da: Peter A Campochiaro, MD

Uno studio pilota in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e bioattività di iniezioni intravitreali multiple di ranibizumab in soggetti con edema maculare secondario a occlusioni venose.

Le occlusioni della vena retinica centrale e ramificata sono le principali cause di perdita della vista. L'emorragia e la mancata perfusione capillare, quando coinvolgono la macula, possono contribuire alla perdita della vista, ma la causa principale è l'edema maculare. La fotocoagulazione laser focale e a griglia può a volte fornire benefici nei pazienti con edema maculare dovuto a occlusioni venose ramificate, ma spesso sono necessari diversi trattamenti laser e il recupero della vista può essere molto lento e incompleto. occlusioni della vena centrale 2. Pertanto, sono necessari nuovi trattamenti. L'obiettivo di questo studio è valutare la bioattività di 3 iniezioni intravitreali di 0,5 mg o 0,3 mg di ranibizumab in pazienti con edema maculare dovuto a occlusioni della vena retinica centrale e ramificata e correlare l'attività con livelli acquosi massimi e minimi. Lo scopo di questo protocollo di ricerca è uno studio pilota per determinare se è giustificato uno studio randomizzato controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II, in aperto, per studiare la bioattività e la farmacodinamica del ranibizumab intravitreale in soggetti con edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica centrale e ramificata. Questo studio pilota arruolerà 40 pazienti, 20 con occlusione venosa centrale e 20 con occlusione venosa ramificata. Ogni paziente riceverà tre (3) iniezioni di 0,5 o 0,3 mg di ranibizumab. Lo studio consiste in un periodo di screening di 2 settimane (giorni da -14 a -1), un periodo di trattamento di 3 mesi e un periodo di follow-up di 9 mesi. I soggetti autorizzati entreranno nel periodo di screening di 14 giorni per determinare l'idoneità, inclusi test ematologici e chimici del siero, analisi delle urine, test di gravidanza e spessore maculare sulla base delle misurazioni della tomografia a coerenza ottica e dell'angiografia con fluoresceina. I pazienti che hanno una riduzione dell'acuità visiva a 20/40 o peggio a causa di ispessimento foveale da edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica centrale o ramificata e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a iscriversi allo studio. Lo spessore foveale basale all'OCT deve essere di almeno 250 um, che è spesso associato a VA di 20/40 o peggiore e fornisce un ispessimento sufficiente in modo che un effetto del trattamento sia facilmente rilevabile (Nguyen et al. 2004). Sarà fatto ogni sforzo per reclutare e arruolare pazienti idonei di uomini e donne di ogni estrazione etnica e sociale. Si prevede che i 40 soggetti dello studio saranno reclutati in un periodo di 4 mesi. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione potranno iscriversi allo studio fino al raggiungimento della quota di pazienti. Tutti i pazienti arruolati riceveranno iniezioni da 0,5 o 0,3 mg di ranibizumab. Saranno arruolati quaranta soggetti idonei che hanno fornito il consenso informato da un sito (Wilmer Eye Institute presso il Johns Hopkins Medical Institutions), 20 con occlusione della vena centrale e 20 con occlusione della vena di branca. In ciascuno dei 2 gruppi, 10 pazienti saranno randomizzati a 0,5 mg di ranibizumab e 10 saranno randomizzati a 0,3 mg di ranibizumab. I soggetti saranno identificati e reclutati attraverso la popolazione clinica del Wilmer Eye Institute, compreso quello del Vitreoretinal Service e del Retinal Vascular Center, nonché tramite rinvio da parte dei medici della comunità. L'annuncio dello studio sarà fatto in tutto il Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine attraverso newsletter, opuscoli e il sito web di studi clinici su Internet e sistemi intranet. Le informazioni sullo studio saranno inviate anche ai medici della comunità e agli oftalmologi che spesso indirizzano i pazienti al Wilmer Eye Institute. Sarà fatto ogni sforzo per arruolare pazienti idonei di uomini e donne di ogni estrazione etnica e sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato e dell'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di edema maculare da occlusione della vena retinica centrale o di branca
  • Spessore foveale di oltre 250 um, come valutato da OCT
  • Miglior punteggio di acuità visiva corretta nell'occhio dello studio da 20/40 a 20/320 inclusi (equivalenti di Snellen utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di 4 metri). Nello studio verrà trattato un solo occhio. Se entrambi gli occhi sono idonei, lo sperimentatore selezionerà l'occhio da arruolare. Il punteggio dell'acuità visiva nell'occhio non oggetto di studio deve essere superiore a 25 lettere (equivalente approssimativo di Snellen 20/320).
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la diminuzione della vista nell'occhio dello studio è dovuta all'ispessimento foveale dovuto all'occlusione della vena e non ad altre ovvie cause di diminuzione della vista
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la fotocoagulazione laser può essere sospesa per almeno 30 giorni dopo che il paziente è stato arruolato nello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente/concomitante

    • Fotocoagulazione laser a dispersione o fotocoagulazione maculare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio nell'occhio dello studio
    • Uso di iniezione intraoculare o perioculare di steroidi nell'occhio dello studio (ad es. Triamcinolone) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
    • Precedente partecipazione a uno studio e assunzione di farmaci anti-angiogenici (pegaptanib sodico [EYE001], ranibizumab, anecortave acetato, inibitore della protein chinasi C, ecc.) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio Condizioni oculari concomitanti
    • Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio evidente al biomicroscopio o all'OCT
    • Infiammazione oculare (incluso 1+ o superiore nella quantità di cellule) nell'occhio dello studio
    • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
    • Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi sottoretinica, cicatrici laser, ischemia maculare o essudato duro organizzato placca
    • Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui retinopatia diabetica, distacco della retina, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi causa (ad esempio, AMD, istoplasmosi oculare o miopia patologica)
    • - Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio
    • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
    • Durante lo studio, se i pazienti devono sottoporsi a intervento di cataratta, i pazienti saranno sottoposti alla cataratta necessaria o a qualsiasi altro intervento chirurgico e continueranno a essere trattati secondo il protocollo e seguiti.
    • Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare superiore a 30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) o precedente intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio
    • Blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite (in entrambi gli occhi) o trattamento in corso per grave infezione sistemica Condizioni sistemiche
    • Pressione arteriosa superiore a 160/95 (seduta) durante il periodo di screening
    • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
    • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
    • Precedente partecipazione ad altri studi su farmaci sperimentali (escluse vitamine e minerali) entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RBZ 0.3
RBZ alla dose di 0,3 mg di iniezione intravitreale
Droga: Iniezione intravitreale di ranibizumab .3 dose
PRN ogni 30 giorni con criteri di ritrattamento
Comparatore attivo: RBZ 0,5
Livello di dose di RBZ .5 per l'iniezione di ITV
Droga: Iniezione intravitreale di Ranibizumab .5 dose
Iniezione intravitreale di Ranibizumab .5 dose ogni 30 giorni PRN con criteri di ritrattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior variazione dell'acuità visiva corretta rispetto al basale in tutte le visite
Lasso di tempo: continuo per 72 mesi
continuo per 72 mesi
Variazione dello spessore retinico rispetto al basale a tutte le visite
Lasso di tempo: continuo per 72 mesi
continuo per 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter A Campochiaro, MD

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-06-09-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Iniezione intravitreale di ranibizumab .3 dose

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi