Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab (Lucentis) til makulaødem Sekundært til veneokklusioner (LVO)

7. oktober 2013 opdateret af: Peter A Campochiaro, MD

En åben-label pilotundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og bioaktiviteten af ​​multiple intravitreale injektioner af Ranibizumab hos personer med makulært ødem sekundært til veneokklusioner.

Centrale og forgrenede retinale veneokklusioner er væsentlige årsager til synstab. Blødning og kapillær nonperfusion, når de involverer makula, kan bidrage til synstab, men hovedårsagen er makulaødem. Fokal- og gitterlaserfotokoagulation kan nogle gange give fordel hos patienter med makulært ødem på grund af grenveneokklusioner, men der er ofte behov for flere laserbehandlinger, og genopretning af synet kan være meget langsom og ufuldstændig 1. Laserfotokoagulation giver ikke fordel ved makulaødem pga. centrale veneokklusioner 2. Derfor er der behov for nye behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioaktiviteten af ​​3 intravitreøse injektioner 0,5 mg eller 0,3 mg ranibizumab hos patienter med makulaødem på grund af centrale og forgrenede retinale veneokklusioner og korrelere aktivitet med top- og laveste vandige niveauer. Formålet med denne forskningsprotokol er pilotundersøgelse for at afgøre, om et randomiseret placebokontrolleret forsøg er berettiget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II, åbent studie for at undersøge bioaktiviteten og farmakodynamikken af ​​intravitrøs ranibizumab hos personer med makulært ødem på grund af central og forgrenet retinal veneokklusion. Denne pilotundersøgelse vil inkludere 40 patienter, 20 med central veneokklusion og 20 med grenveneokklusion. Hver patient vil modtage tre (3) injektioner af 0,5 eller 0,3 mg ranibizumab. Studiet består af en 2-ugers screeningsperiode (dage -14 til -1), en 3-måneders behandlingsperiode og en 9-måneders opfølgningsperiode. Personer med samtykke vil gå ind i den 14-dages screeningsperiode for at bestemme egnethed, herunder serumkemi og hæmatologitestning, urinanalyse, graviditetstestning og makulær tykkelse baseret på optisk kohærenstomografimålinger og fluoresceinangiografi. Patienter, som har nedsat synsstyrke til 20/40 eller værre på grund af foveal fortykkelse fra makulært ødem sekundært til central eller forgrenet retinal veneokklusion, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Baseline foveal tykkelse ved OCT skal være mindst 250 um, hvilket ofte er forbundet med VA på 20/40 eller værre og giver tilstrækkelig fortykkelse, så en behandlingseffekt let kan påvises (Nguyen et al. 2004). Der vil blive gjort alt for at rekruttere og tilmelde kvalificerede patienter fra mænd og kvinder af alle etniske og sociale baggrunde. Det forventes, at de 40 studiepersoner vil blive rekrutteret over en 4-måneders periode. Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil kunne tilmelde sig undersøgelsen, indtil kvoten af ​​patienter er opnået. Alle tilmeldte patienter vil modtage enten 0,5 eller 0,3 mg injektioner af ranibizumab. Fyrre kvalificerede forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke fra ét sted (Wilmer Eye Institute ved Johns Hopkins Medical Institutions), vil blive tilmeldt, 20 med central veneokklusion og 20 med grenveneokklusion. I hver af de 2 grupper vil 10 patienter blive randomiseret til 0,5 mg ranibizumab, og 10 vil blive randomiseret til 0,3 mg ranibizumab. Forsøgspersoner vil blive identificeret og rekrutteret gennem klinikpopulationen på Wilmer Eye Institute, herunder den fra Vitreoretinal Service og Retinal Vascular Center, samt gennem henvisning fra læger i samfundet. Offentliggørelse af undersøgelsen vil blive offentliggjort på hele Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine gennem nyhedsbreve, pjecer og webstedet for kliniske forsøg på internettet og intranetsystemer. Information om undersøgelsen vil også blive sendt til de lokale læger samt øjenlægerne, som ofte henviser patienter til Wilmer Eye Institute. Der vil blive gjort alt for at indskrive berettigede patienter fra mænd og kvinder af enhver etnisk og social baggrund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Diagnose af makulært ødem på grund af central eller forgrenet retinal veneokklusion
  • Foveal tykkelse på over 250 um, vurderet af OCT
  • Bedste korrigerede synsskarphed i undersøgelsesøjet på 20/40 til 20/320 inklusive (Snellen-ækvivalenter ved hjælp af ETDRS-protokollen i en afstand på 4 meter). Kun det ene øje vil blive behandlet i undersøgelsen. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil investigator vælge det øje, der skal tilmeldes. Synsscore i øjet, der ikke er undersøgt, skal være større end 25 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent 20/320).
  • Efter investigatorens opfattelse skyldes nedsat syn i undersøgelsesøjet foveal fortykkelse fra veneokklusion og ikke andre åbenlyse årsager til nedsat syn
  • Efter investigatorens opfattelse kan laserfotokoagulation tilbageholdes i mindst 30 dage efter, at patienten er optaget i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående/Samtidig behandling

    • Spred laserfotokoagulation eller makulær fotokoagulation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start i undersøgelsesøjet
    • Brug af intraokulær eller periokulær injektion af steroider i undersøgelsesøjet (f.eks. triamcinolon) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
    • Tidligere deltagelse i en undersøgelse og modtagelse af anti-angiogene lægemidler (pegaptanibnatrium [EYE001], ranibizumab, anecortaveacetat, proteinkinase C-hæmmer, etc.) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start Samtidige øjentilstande
    • Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet tydeligt biomikroskopisk eller ved OCT
    • Øjenbetændelse (inklusive 1+ eller derover i mængden af ​​celler) i undersøgelsesøjet
    • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
    • Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er), makulaiskæmi eller organiseret hårdt ekssudat plak
    • Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder diabetisk retinopati, nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag (f.eks. AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed)
    • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
    • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
    • Under undersøgelsen, hvis patienter skal have operation for grå stær, vil patienterne gennemgå den nødvendige grå stær eller enhver anden operation og vil fortsat blive behandlet efter protokol og fulgt.
    • Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk større end 30 mm Hg trods behandling med anti-glaukom medicin) eller tidligere filtrationskirurgi i undersøgelsesøjet
    • Infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis (i begge øjne) eller nuværende behandling for alvorlig systemisk infektion Systemiske tilstande
    • Blodtryk over 160/95 (siddende) under screeningsperioden
    • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
    • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
    • Tidligere deltagelse i andre undersøgelser af forsøgslægemidler (undtagen vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RBZ 0,3
RBZ ved 0,3 mg dosis intravitreal injektion
Medicin: Intravitreal injektion af ranibizumab 0,3 dosis
PRN hver 30. dag inden for genbehandlingskriterier
Aktiv komparator: RBZ 0,5
RBZ dosisniveau ,5 for ITV-injektion
Medicin: Intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 dosis
Intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 dosis hver 30. dag PRN med genbehandlingskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrkeændring fra baseline ved alle besøg
Tidsramme: kontinuerlig gennem 72 mdr
kontinuerlig gennem 72 mdr
Ændring af nethindetykkelse fra baseline ved alle besøg
Tidsramme: kontinuerlig gennem 72 mdr
kontinuerlig gennem 72 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter A Campochiaro, MD

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2006

Først opslået (Skøn)

5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-06-09-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Intravitreal injektion af ranibizumab 0,3 dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner