Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab (Lucentis) na obrzęk plamki wtórny do niedrożności żył (LVO)

7 października 2013 zaktualizowane przez: Peter A Campochiaro, MD

Pilotażowe, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i bioaktywności wielokrotnych wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żył.

Niedrożność żyły centralnej i gałęzi siatkówki jest główną przyczyną utraty wzroku. Krwotok i brak perfuzji naczyń włosowatych, jeśli dotyczą plamki żółtej, mogą przyczynić się do utraty wzroku, ale główną przyczyną jest obrzęk plamki żółtej. Fotokoagulacja laserowa ogniskowa i siatkowa może czasami przynosić korzyści u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żył odgałęzionych, ale często wymaga kilku zabiegów laserowych, a powrót widzenia może być bardzo powolny i niecałkowity 1. Fotokoagulacja laserowa nie przynosi korzyści w przypadku obrzęku plamki z powodu niedrożność żyły centralnej 2. Dlatego potrzebne są nowe metody leczenia. Celem tego badania jest ocena bioaktywności 3 wstrzyknięć do ciała szklistego 0,5 mg lub 0,3 mg ranibizumabu u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły centralnej i gałęzi siatkówki oraz skorelowanie aktywności z maksymalne i minimalne poziomy wodne. Celem tego protokołu badawczego jest badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy uzasadnione jest randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem II fazy, mającym na celu zbadanie bioaktywności i farmakodynamiki ranibizumabu podawanego do ciała szklistego u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością centralnej i odgałęzionej żyły siatkówki. To badanie pilotażowe obejmie 40 pacjentów, 20 z niedrożnością żyły centralnej i 20 z niedrożnością żyły odgałęzionej. Każdy pacjent otrzyma trzy (3) wstrzyknięcia po 0,5 lub 0,3 mg ranibizumabu. Badanie składa się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego (dni od -14 do -1), 3-miesięcznego okresu leczenia i 9-miesięcznego okresu obserwacji. Osoby, które wyrażą zgodę, wezmą udział w 14-dniowym okresie przesiewowym w celu określenia kwalifikowalności, w tym badań biochemicznych i hematologicznych surowicy, analizy moczu, testów ciążowych i grubości plamki na podstawie pomiarów optycznej koherentnej tomografii i angiografii fluoresceinowej. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, u których ostrość wzroku została zmniejszona do 20/40 lub gorzej z powodu pogrubienia dołka w wyniku obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły centralnej lub odgałęzienia siatkówki i którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Wyjściowa grubość dołka według OCT musi wynosić co najmniej 250 µm, co często wiąże się z VA 20/40 lub gorszym i zapewnia wystarczające pogrubienie, aby efekt leczenia był łatwo wykrywalny (Nguyen i in. 2004). Dołożymy wszelkich starań, aby rekrutować i rejestrować kwalifikujących się pacjentów spośród mężczyzn i kobiet ze wszystkich środowisk etnicznych i społecznych. Oczekuje się, że 40 uczestników badania zostanie zrekrutowanych w ciągu 4 miesięcy. Pacjenci, którzy spełnią kryteria wstępne, będą mogli zostać włączeni do badania do momentu wyczerpania limitu pacjentów. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają ranibizumab we wstrzyknięciach 0,5 lub 0,3 mg. Czterdziestu kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę z jednego ośrodka (Wilmer Eye Institute w Johns Hopkins Medical Institutions), zostanie włączonych, 20 z niedrożnością żyły centralnej i 20 z niedrożnością żyły odgałęzionej. W każdej z 2 grup 10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg, a 10 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,3 mg. Pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani przez populację kliniczną Wilmer Eye Institute, w tym przez Vitreoretinal Service i Retinal Vascular Center, a także poprzez skierowanie od lekarzy w społeczności. Ogłoszenie o badaniu zostanie ogłoszone w Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine za pośrednictwem biuletynów, broszur i witryny internetowej poświęconej badaniom klinicznym w systemach internetowych i intranetowych. Informacje o badaniu zostaną również przesłane do lekarzy środowiskowych oraz okulistów, którzy często kierują pacjentów do Wilmer Eye Institute. Dołożymy wszelkich starań, aby zarejestrować kwalifikujących się pacjentów spośród kobiet i mężczyzn ze wszystkich środowisk etnicznych i społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Rozpoznanie obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły centralnej lub gałęzi siatkówki
  • Grubość dołka powyżej 250 µm, jak oceniono za pomocą OCT
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku od 20/40 do 20/320 włącznie (odpowiedniki Snellena przy użyciu protokołu ETDRS z odległości 4 metrów). Podczas badania leczone będzie tylko jedno oko. Jeśli oba oczy się kwalifikują, badacz wybierze oko do zapisania. Wynik ostrości wzroku w oku niebędącym przedmiotem badania musi być większy niż 25 liter (przybliżony ekwiwalent Snellena 20/320).
  • W opinii badacza pogorszenie widzenia w badanym oku jest spowodowane pogrubieniem dołka w wyniku niedrożności żyły, a nie innymi oczywistymi przyczynami pogorszenia widzenia
  • Zdaniem badacza fotokoagulacja laserowa może być wstrzymana na co najmniej 30 dni po włączeniu pacjenta do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze/jednoczesne leczenie

    • Fotokoagulacja laserem rozproszonym lub fotokoagulacja plamki żółtej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania w badanym oku
    • Stosowanie doocznego lub okołogałkowego wstrzyknięcia steroidów do badanego oka (np. triamcynolonu) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
    • Wcześniejszy udział w badaniu i przyjmowanie leków antyangiogennych (sól sodowa pegaptanibu [EYE001], ranibizumab, octan anekortawu, inhibitor kinazy białkowej C itp.) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania Współistniejące choroby oczu
    • Trakcja witreomakularna lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub przez OCT
    • Zapalenie oka (w tym 1+ lub więcej pod względem liczby komórek) w badanym oku
    • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
    • Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizny po laserze, niedokrwienie plamki żółtej lub zorganizowany twardy wysięk plakieta
    • Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą utrudniać interpretację wyników badania, w tym retinopatię cukrzycową, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej lub neowaskularyzację naczyniówkową z dowolnej przyczyny (np. AMD, histoplazmoza oka lub krótkowzroczność patologiczna)
    • Jednoczesna choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania
    • Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
    • W trakcie badania, jeśli pacjenci będą musieli poddać się operacji usunięcia zaćmy, zostaną poddani niezbędnej operacji usunięcia zaćmy lub jakiejkolwiek innej operacji i będą nadal leczeni zgodnie z protokołem i przestrzegani.
    • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 30 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) lub wcześniejsza operacja filtracyjna w badanym oku
    • Zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek (w każdym oku) lub aktualne leczenie poważnego zakażenia ogólnoustrojowego Stany ogólnoustrojowe
    • Ciśnienie krwi przekraczające 160/95 (w pozycji siedzącej) w okresie przesiewowym
    • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
    • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
    • Wcześniejszy udział w innych badaniach leków eksperymentalnych (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RBZ 0,3
RBZ w dawce 0,3 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym
Lek: Wstrzyknięcie do ciała szklistego ranibizumabu w dawce .3
PRN co 30 dni z uwzględnieniem kryteriów ponownego leczenia
Aktywny komparator: RBZ 0,5
Poziom dawki RBZ 0,5 dla wstrzyknięcia ITV
Lek: Wstrzyknięcie do ciała szklistego Ranibizumabu w dawce 5%.
Wstrzyknięcie do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 0,5 co 30 dni PRN z kryteriami ponownego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72 mies
nieprzerwanie przez 72 mies
Zmiana grubości siatkówki od linii podstawowej podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72 mies
nieprzerwanie przez 72 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter A Campochiaro, MD

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-06-09-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj