Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab (Lucentis) voor maculair oedeem secundair aan aderocclusies (LVO)

7 oktober 2013 bijgewerkt door: Peter A Campochiaro, MD

Een pilot, open-label onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische activiteit van meerdere intravitreale injecties van ranibizumab bij proefpersonen met macula-oedeem secundair aan aderocclusies.

Centrale en vertakte occlusies van de netvliesader zijn belangrijke oorzaken van gezichtsverlies. Bloeding en capillaire nonperfusie, wanneer de macula betrokken is, kunnen bijdragen aan visueel verlies, maar de belangrijkste oorzaak is macula-oedeem. Focale en rasterlaserfotocoagulatie kan soms voordelen bieden bij patiënten met macula-oedeem als gevolg van vertakkingsaderocclusies, maar vaak zijn meerdere laserbehandelingen nodig en het herstel van het gezichtsvermogen kan erg traag en onvolledig zijn. 1. Laserfotocoagulatie biedt geen voordeel voor macula-oedeem als gevolg van centrale veneuze occlusies 2. Daarom zijn nieuwe behandelingen nodig. Het doel van deze studie is het beoordelen van de biologische activiteit van 3 intravitreale injecties van 0,5 mg of 0,3 mg ranibizumab bij patiënten met macula-oedeem als gevolg van centrale en vertakte retinale veneuze occlusies en de activiteit te correleren met piek- en dalwaterniveaus. Het doel van dit onderzoeksprotocol is een pilotstudie om te bepalen of een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase II, open-label studie om de bioactiviteit en farmacodynamiek van intravitreale ranibizumab te onderzoeken bij proefpersonen met macula-oedeem als gevolg van occlusie van de centrale en vertakte retinale ader. Deze pilootstudie zal 40 patiënten inschrijven, 20 met occlusie van de centrale ader en 20 met occlusie van de zijader. Elke patiënt krijgt drie (3) injecties van 0,5 of 0,3 mg ranibizumab. De studie bestaat uit een screeningperiode van 2 weken (dagen -14 tot -1), een behandelingsperiode van 3 maanden en een follow-upperiode van 9 maanden. Toegestane proefpersonen gaan de 14-daagse screeningperiode in om te bepalen of ze in aanmerking komen, inclusief serumchemie en hematologietesten, urineonderzoek, zwangerschapstesten en maculaire dikte op basis van optische coherentietomografiemetingen en fluoresceïne-angiografie. Patiënten met een vermindering van de gezichtsscherpte tot 20/40 of erger als gevolg van foveale verdikking van macula-oedeem secundair aan centrale of vertakte retinale veneuze occlusie en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Baseline foveal dikte door OCT moet ten minste 250 um zijn, wat vaak wordt geassocieerd met VA van 20/40 of slechter en zorgt voor voldoende verdikking zodat een behandelingseffect gemakkelijk detecteerbaar is (Nguyen et al. 2004). Alles zal in het werk worden gesteld om in aanmerking komende patiënten te rekruteren en in te schrijven van mannen en vrouwen van alle etnische en sociale achtergronden. Verwacht wordt dat de 40 proefpersonen over een periode van 4 maanden zullen worden aangeworven. Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, kunnen zich inschrijven voor het onderzoek totdat het quotum van patiënten is bereikt. Alle ingeschreven patiënten krijgen injecties van 0,5 of 0,3 mg ranibizumab. Veertig in aanmerking komende proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven van één locatie (Wilmer Eye Institute bij de Johns Hopkins Medical Institutions) zullen worden ingeschreven, 20 met occlusie van de centrale ader en 20 met occlusie van de zijader. In elk van de 2 groepen worden 10 patiënten gerandomiseerd naar 0,5 mg ranibizumab en 10 naar 0,3 mg ranibizumab. Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd via de kliniekpopulatie van het Wilmer Eye Institute, inclusief die van de Vitreoretinal Service en het Retinal Vascular Center, evenals door verwijzing van artsen in de gemeenschap. Aankondiging van de studie zal worden gedaan door het Wilmer Eye Institute, de Johns Hopkins University School of Medicine via nieuwsbrieven, pamfletten en de website voor klinische onderzoeken op internet en intranetsystemen. Informatie over de studie zal ook worden gestuurd naar de lokale artsen en de oogartsen die vaak patiënten doorverwijzen naar het Wilmer Eye Institute. Alles zal in het werk worden gesteld om in aanmerking komende patiënten van mannen en vrouwen van alle etnische en sociale achtergronden in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Diagnose van macula-oedeem als gevolg van occlusie van de centrale of vertakte retinale ader
  • Foveale dikte van meer dan 250 um, zoals beoordeeld door OCT
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore in het onderzoeksoog van 20/40 tot en met 20/320 (Snellen-equivalenten met behulp van het ETDRS-protocol op een afstand van 4 meter). In het onderzoek wordt slechts één oog behandeld. Als beide ogen in aanmerking komen, selecteert de onderzoeker het in te schrijven oog. Visuele scherptescore in het niet-bestudeerde oog moet groter zijn dan 25 letters (ongeveer Snellen-equivalent 20/320).
  • Naar de mening van de onderzoeker is verminderd zicht in het onderzoeksoog te wijten aan foveale verdikking door aderocclusie en niet aan andere voor de hand liggende oorzaken van verminderd zicht
  • Naar de mening van de onderzoeker kan laserfotocoagulatie worden onthouden gedurende ten minste 30 dagen nadat de patiënt zich heeft ingeschreven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande/gelijktijdige behandeling

    • Verspreid laserfotocoagulatie of maculaire fotocoagulatie binnen 3 maanden na binnenkomst in het onderzoeksoog
    • Gebruik van intraoculaire of perioculaire injectie van steroïden in het onderzoeksoog (bijv. triamcinolon) binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
    • Eerdere deelname aan een studie en ontvangst van anti-angiogene geneesmiddelen (pegaptanib-natrium [EYE001], ranibizumab, anecortave-acetaat, proteïnekinase-C-remmer, enz.) binnen 3 maanden na deelname aan de studie Gelijktijdige oogaandoeningen
    • Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog zichtbaar biomicroscopisch of door OCT
    • Oogontsteking (inclusief 1+ of hoger in het aantal cellen) in het onderzoeksoog
    • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in beide ogen
    • Structurele schade aan het midden van de macula in het onderzoeksoog die waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte uitsluit na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken(s), maculaire ischemie of georganiseerd hard exsudaat plaquette
    • Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, waaronder diabetische retinopathie, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van welke oorzaak dan ook (bijv. LMD, oculaire histoplasmose of pathologische bijziendheid)
    • Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode
    • Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
    • Als patiënten tijdens het onderzoek een cataractoperatie moeten ondergaan, ondergaan de patiënten de noodzakelijke cataractoperatie of een andere operatie en zullen ze volgens protocol verder worden behandeld en gevolgd.
    • Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk hoger dan 30 mm Hg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) of eerdere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog
    • Infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis (in beide ogen) of huidige behandeling voor ernstige systemische infectie Systemische aandoeningen
    • Bloeddruk hoger dan 160/95 (zittend) tijdens de screeningsperiode
    • Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
    • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
    • Eerdere deelname aan andere studies van experimentele geneesmiddelen (exclusief vitamines en mineralen) binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RBZ 0.3
RBZ bij de intravitreale injectie van 0,3 mg
Geneesmiddel: Intravitreale injectie van ranibizumab .3 dosis
PRN elke 30 dagen binnen herbehandelingscriteria
Actieve vergelijker: RBZ 0,5
RBZ-dosisniveau .5 voor ITV-injectie
Geneesmiddel: Intravitreale injectie van Ranibizumab 0,5 dosis
Intravitreale injectie van Ranibizumab 0,5 dosis elke 30 dagen PRN met herbehandelingscriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde verandering van gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn bij alle bezoeken
Tijdsspanne: continu tot 72 mnd
continu tot 72 mnd
Verandering in dikte van het netvlies ten opzichte van de basislijn bij alle bezoeken
Tijdsspanne: continu tot 72 mnd
continu tot 72 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter A Campochiaro, MD

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-06-09-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale injectie van ranibizumab .3 dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren