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Ranibizumab (Lucentis) pour l'œdème maculaire secondaire aux occlusions veineuses (LVO)

7 octobre 2013 mis à jour par: Peter A Campochiaro, MD

Une étude pilote ouverte sur l'innocuité, la tolérance et la bioactivité d'injections intravitréennes multiples de ranibizumab chez des sujets atteints d'œdème maculaire secondaire à des occlusions veineuses.

Les occlusions de la veine centrale et de la branche rétinienne sont des causes majeures de perte de vision. L'hémorragie et la non-perfusion capillaire, lorsqu'elles impliquent la macula, peuvent contribuer à la perte de vision, mais la cause principale est l'œdème maculaire. La photocoagulation laser focale et en grille peut parfois être bénéfique chez les patients présentant un œdème maculaire dû à des occlusions de veines ramifiées, mais plusieurs traitements au laser sont souvent nécessaires et la récupération de la vision peut être très lente et incomplète 1. La photocoagulation laser ne procure aucun bénéfice pour l'œdème maculaire dû à occlusions de la veine centrale 2. Par conséquent, de nouveaux traitements sont nécessaires. L'objectif de cette étude est d'évaluer la bioactivité de 3 injections intravitréennes de 0,5 mg ou 0,3 mg de ranibizumab chez des patients présentant un œdème maculaire dû à des occlusions de la veine centrale et de la branche rétinienne et de corréler l'activité avec pic et creux des niveaux aqueux. Le but de ce protocole de recherche est une étude pilote pour déterminer si un essai randomisé contrôlé par placebo est justifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte de phase II visant à étudier la bioactivité et la pharmacodynamique du ranibizumab intravitréen chez des sujets présentant un œdème maculaire dû à une occlusion de la veine centrale et de la branche rétinienne. Cette étude pilote recrutera 40 patients, 20 avec une occlusion de la veine centrale et 20 avec une occlusion de la branche veineuse. Chaque patient recevra trois (3) injections de 0,5 ou 0,3 mg de ranibizumab. L'étude consiste en une période de dépistage de 2 semaines (jours -14 à -1), une période de traitement de 3 mois et une période de suivi de 9 mois. Les sujets consentants entreront dans la période de dépistage de 14 jours pour déterminer leur éligibilité, y compris les tests de chimie sérique et d'hématologie, l'analyse d'urine, les tests de grossesse et l'épaisseur maculaire basés sur des mesures de tomographie par cohérence optique et une angiographie à la fluorescéine. Les patients dont l'acuité visuelle est réduite à 20/40 ou pire en raison d'un épaississement fovéal dû à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale ou de la branche rétinienne et qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à s'inscrire à l'étude. L'épaisseur fovéale de base par OCT doit être d'au moins 250 um, ce qui est souvent associé à une VA de 20/40 ou pire et fournit un épaississement suffisant pour qu'un effet de traitement soit facilement détectable (Nguyen et al. 2004). Tous les efforts seront faits pour recruter et inscrire des patients éligibles parmi les hommes et les femmes de toutes les origines ethniques et sociales. Il est prévu que les 40 sujets de l'étude seront recrutés sur une période de 4 mois. Les patients qui répondent aux critères d'entrée pourront s'inscrire à l'étude jusqu'à ce que le quota de patients soit atteint. Tous les patients inscrits recevront des injections de 0,5 ou 0,3 mg de ranibizumab. Quarante sujets éligibles qui ont fourni un consentement éclairé à partir d'un site (Wilmer Eye Institute des Johns Hopkins Medical Institutions) seront inscrits, 20 avec une occlusion de la veine centrale et 20 avec une occlusion de la branche veineuse. Dans chacun des 2 groupes, 10 patients seront randomisés pour recevoir 0,5 mg de ranibizumab, et 10 seront randomisés pour recevoir 0,3 mg de ranibizumab. Les sujets seront identifiés et recrutés parmi la population clinique du Wilmer Eye Institute, y compris celle du service vitréorétinien et du centre vasculaire rétinien, ainsi que sur recommandation de médecins de la communauté. L'annonce de l'étude sera faite dans tout le Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine par le biais de bulletins d'information, de brochures et du site Web des essais cliniques sur Internet et sur les systèmes intranet. Des informations sur l'étude seront également envoyées aux médecins communautaires ainsi qu'aux ophtalmologistes qui réfèrent souvent des patients au Wilmer Eye Institute. Tous les efforts seront faits pour recruter des patients éligibles parmi les hommes et les femmes de toutes les origines ethniques et sociales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Diagnostic d'œdème maculaire dû à une occlusion de la veine centrale ou de la branche rétinienne
  • Épaisseur fovéale supérieure à 250 um, évaluée par OCT
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude de 20/40 à 20/320 inclus (équivalents Snellen utilisant le protocole ETDRS à une distance de 4 mètres). Un seul œil sera traité dans l'étude. Si les deux yeux sont éligibles, l'investigateur sélectionnera l'œil à enrôler. Le score d'acuité visuelle dans l'œil non étudié doit être supérieur à 25 lettres (équivalent Snellen approximatif 20/320).
  • De l'avis de l'investigateur, la diminution de la vision dans l'œil de l'étude est due à l'épaississement fovéal dû à l'occlusion veineuse et non à d'autres causes évidentes de diminution de la vision
  • De l'avis de l'investigateur, la photocoagulation au laser peut être suspendue pendant au moins 30 jours après l'inscription du patient à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur/concomitant

    • Disperser la photocoagulation au laser ou la photocoagulation maculaire dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude dans l'œil de l'étude
    • Utilisation d'une injection intraoculaire ou périoculaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude (par exemple, la triamcinolone) dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
    • Participation antérieure à une étude et réception de médicaments anti-angiogéniques (pegaptanib sodique [EYE001], ranibizumab, acétate d'anecortave, inhibiteur de la protéine kinase C, etc.) dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
    • Traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne dans l'œil d'étude évidente au microscope ou par OCT
    • Inflammation oculaire (y compris 1+ ou plus dans le nombre de cellules) dans l'œil de l'étude
    • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
    • Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle après la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose sous-rétinienne, la ou les cicatrices au laser, l'ischémie maculaire ou l'exsudat dur organisé plaque
    • Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, y compris la rétinopathie diabétique, le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne de toute cause (par exemple, DMLA, histoplasmose oculaire ou myopie pathologique)
    • Maladie concomitante de l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude
    • Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
    • Au cours de l'étude, si les patients doivent subir une chirurgie de la cataracte, les patients subiront la cataracte nécessaire ou toute autre intervention chirurgicale et continueront à être traités selon le protocole et suivis.
    • Glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire supérieure à 30 mm Hg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome) ou chirurgie de filtration antérieure dans l'œil à l'étude
    • Blépharite infectieuse, kératite, sclérite ou conjonctivite (dans l'un ou l'autre œil) ou traitement actuel d'une infection systémique grave
    • Tension artérielle supérieure à 160/95 (assis) pendant la période de dépistage
    • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale
    • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
    • Participation antérieure à d'autres études de médicaments expérimentaux (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RBZ 0,3
RBZ à la dose de 0,3 mg par injection intravitréenne
Médicament: Injection intravitréenne de ranibizumab .3 dose
PRN tous les 30 jours avec des critères de retraitement
Comparateur actif: RBZ 0,5
Niveau de dose de RBZ 0,5 pour l'injection ITV
Médicament: Injection intravitréenne de Ranibizumab .5 dose
Injection intravitréenne de Ranibizumab .5 dose tous les 30 jours PRN avec critères de retraitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure modification corrigée de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base à toutes les visites
Délai: continu jusqu'à 72 mois
continu jusqu'à 72 mois
Changement d'épaisseur rétinienne par rapport à la ligne de base à toutes les visites
Délai: continu jusqu'à 72 mois
continu jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter A Campochiaro, MD

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2006

Première publication (Estimation)

5 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-06-09-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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