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Ranibizumab (Lucentis) bei Makulaödemen infolge von Venenverschlüssen (LVO)

7. Oktober 2013 aktualisiert von: Peter A Campochiaro, MD

Eine offene Pilotstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Bioaktivität mehrerer intravitrealer Injektionen von Ranibizumab bei Patienten mit Makulaödem als Folge von Venenverschlüssen.

Verschlüsse zentraler und verzweigter Netzhautvenen sind die Hauptursache für Sehverlust. Blutungen und kapilläre Durchblutungsstörungen können, wenn sie die Makula betreffen, zum Sehverlust beitragen, die Hauptursache ist jedoch ein Makulaödem. Die fokale und gitterförmige Laserphotokoagulation kann bei Patienten mit Makulaödemen aufgrund von Verschlüssen der Zweigvenen manchmal Vorteile bringen. Oft sind jedoch mehrere Laserbehandlungen erforderlich, und die Wiederherstellung des Sehvermögens kann sehr langsam und unvollständig erfolgen. 1. Die Laserphotokoagulation bietet aufgrund von Makulaödemen keinen Nutzen Zentralvenenverschlüsse 2. Daher sind neue Behandlungen erforderlich. Ziel dieser Studie ist es, die Bioaktivität von 3 intravitrealen Injektionen von 0,5 mg oder 0,3 mg Ranibizumab bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von Zentral- und Zweigvenenverschlüssen der Netzhaut zu bewerten und die Aktivität damit zu korrelieren Spitzen- und Tiefstwasserspiegel. Der Zweck dieses Forschungsprotokolls ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob eine randomisierte, placebokontrollierte Studie gerechtfertigt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Bioaktivität und Pharmakodynamik von intravitrealem Ranibizumab bei Patienten mit Makulaödem aufgrund eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene und der Netzhautvene. An dieser Pilotstudie werden 40 Patienten teilnehmen, 20 mit Zentralvenenverschluss und 20 mit Zweigvenenverschluss. Jeder Patient erhält drei (3) Injektionen mit 0,5 oder 0,3 mg Ranibizumab. Die Studie besteht aus einem 2-wöchigen Screening-Zeitraum (Tage -14 bis -1), einem 3-monatigen Behandlungszeitraum und einem 9-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Eingewilligte Probanden treten in den 14-tägigen Screening-Zeitraum ein, um die Eignung zu bestimmen, einschließlich Serumchemie- und Hämatologietests, Urinanalyse, Schwangerschaftstests und Makuladicke basierend auf Messungen der optischen Kohärenztomographie und Fluoreszenzangiographie. Patienten, deren Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter aufgrund einer fovealen Verdickung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene oder eines Netzhautasts abnimmt und die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Ausgangsdicke der Fovea im OCT muss mindestens 250 µm betragen, was oft mit einer VA von 20/40 oder schlechter einhergeht und eine ausreichende Verdickung bietet, sodass ein Behandlungseffekt leicht erkennbar ist (Nguyen et al. 2004). Es werden alle Anstrengungen unternommen, um geeignete Patienten aus Männern und Frauen aller ethnischen und sozialen Hintergründe zu rekrutieren und einzuschreiben. Es wird erwartet, dass die 40 Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 4 Monaten rekrutiert werden. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden, bis die Patientenquote erreicht ist. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten Injektionen von entweder 0,5 oder 0,3 mg Ranibizumab. Vierzig teilnahmeberechtigte Probanden, die eine Einverständniserklärung von einem Standort (Wilmer Eye Institute an den Johns Hopkins Medical Institutions) abgegeben haben, werden eingeschrieben, 20 mit Zentralvenenverschluss und 20 mit Zweigvenenverschluss. In jeder der beiden Gruppen werden 10 Patienten randomisiert auf 0,5 mg Ranibizumab und 10 auf 0,3 mg Ranibizumab randomisiert. Die Probanden werden durch die Klinikpopulation des Wilmer Eye Institute, einschließlich der des Vitreoretinal Service und des Retinal Vascular Center, sowie durch Überweisung von Ärzten in der Gemeinde identifiziert und rekrutiert. Die Ankündigung der Studie erfolgt im gesamten Wilmer Eye Institute der Johns Hopkins University School of Medicine durch Newsletter, Broschüren und die Website für klinische Studien im Internet und in Intranetsystemen. Informationen über die Studie werden auch an die niedergelassenen Ärzte sowie an die Augenärzte gesendet, die häufig Patienten an das Wilmer Eye Institute überweisen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um geeignete Patienten aus Männern und Frauen aller ethnischen und sozialen Hintergründe aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Diagnose eines Makulaödems aufgrund eines Verschlusses der zentralen oder verzweigten Netzhautvene
  • Foveadicke von über 250 µm, ermittelt durch OCT
  • Bester korrigierter Sehschärfewert im Studienauge von 20/40 bis einschließlich 20/320 (Snellen-Äquivalente unter Verwendung des ETDRS-Protokolls in einer Entfernung von 4 Metern). In der Studie wird nur ein Auge behandelt. Wenn beide Augen geeignet sind, wählt der Prüfer das Auge aus, das aufgenommen werden soll. Der Sehschärfewert im nicht untersuchten Auge muss mehr als 25 Buchstaben betragen (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/320).
  • Nach Ansicht des Prüfers ist die verminderte Sehkraft im untersuchten Auge auf eine foveale Verdickung aufgrund eines Venenverschlusses zurückzuführen und nicht auf andere offensichtliche Ursachen für eine verminderte Sehkraft
  • Nach Ansicht des Prüfarztes kann die Laserphotokoagulation für mindestens 30 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie ausgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige/begleitende Behandlung

    • Streulaser-Photokoagulation oder Makula-Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt im Studienauge
    • Verwendung einer intraokularen oder periokularen Injektion von Steroiden in das Studienauge (z. B. Triamcinolon) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
    • Frühere Teilnahme an einer Studie und Erhalt antiangiogener Medikamente (Pegaptanib-Natrium [EYE001], Ranibizumab, Anecortaveacetat, Proteinkinase-C-Inhibitor usw.) innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt. Gleichzeitige Augenerkrankungen
    • Traktion des Glaskörpers oder der epiretinalen Membran im Untersuchungsauge, biomikroskopisch oder durch OCT erkennbar
    • Augenentzündung (einschließlich 1+ oder mehr in der Zellzahl) im Untersuchungsauge
    • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in beiden Augen
    • Strukturelle Schädigung der Mitte der Makula im Untersuchungsauge, die wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach Auflösung des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinale Fibrose, Lasernarbe(n), Makulaischämie oder organisiertes hartes Exsudat Plakette
    • Augenerkrankungen im Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich diabetischer Retinopathie, Netzhautablösung, Makulaloch oder Aderhautneovaskularisation jeglicher Ursache (z. B. AMD, okuläre Histoplasmose oder pathologische Myopie)
    • Gleichzeitige Erkrankung am Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern könnte
    • Intraokularer Eingriff am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
    • Wenn sich Patienten während der Studie einer Kataraktoperation unterziehen müssen, unterziehen sich die Patienten der erforderlichen Kataraktoperation oder einer anderen Operation und werden weiterhin gemäß dem Protokoll behandelt und überwacht.
    • Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck über 30 mm Hg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten) oder frühere Filteroperation am Studienauge
    • Infektiöse Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis (in beiden Augen) oder aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion. Systemische Erkrankungen
    • Blutdruck über 160/95 (sitzend) während des Screeningzeitraums
    • Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
    • Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
    • Frühere Teilnahme an anderen Studien zu Prüfpräparaten (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RBZ 0,3
RBZ bei einer intravitrealen Injektion mit einer Dosis von 0,3 mg
Arzneimittel: Intravitreale Injektion einer Ranibizumab-Dosis von 0,3
PRN alle 30 Tage im Rahmen der Wiederbehandlungskriterien
Aktiver Komparator: RBZ 0,5
RBZ-Dosisstufe 0,5 für die ITV-Injektion
Arzneimittel: Intravitreale Injektion einer Ranibizumab-Dosis von 0,5
Intravitreale Injektion einer Ranibizumab-Dosis von 0,5 alle 30 Tage, PRN mit erneuten Behandlungskriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Am besten korrigierte Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen
Zeitfenster: kontinuierlich über 72 Monate
kontinuierlich über 72 Monate
Änderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen
Zeitfenster: kontinuierlich über 72 Monate
kontinuierlich über 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter A Campochiaro, MD

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-06-09-05

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