Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi (Lucentis) laskimotukosten sekundaarista makulaturvotusta varten (LVO)

maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: Peter A Campochiaro, MD

Avoin pilottitutkimus useiden lasiaisensisäisten ranibizumabi-injektioiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja bioaktiivisuudesta potilailla, joilla on laskimotukoksen sekundaarinen makulaturvotus.

Verkkokalvon keskus- ja haaralaskimotukokset ovat suuria syitä näköhäviöön. Verenvuoto ja kapillaarien perfuusiokyvyttömyys, kun niihin liittyy makula, voivat vaikuttaa näön menetykseen, mutta suurin syy on makulan turvotus. Fokaal- ja verkkolaserfotokoagulaatiosta voi joskus olla hyötyä potilailla, joilla on haaralaskimotukosten aiheuttama makulaturvotus, mutta usein tarvitaan useita laserhoitoja ja näön palautuminen voi olla hyvin hidasta ja epätäydellistä 1. Laserfotokoagulaatiosta ei ole hyötyä makulaturvotuksesta johtuen keskuslaskimotukokset 2. Siksi tarvitaan uusia hoitoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 lasiaisensisäisen injektion 0,5 mg tai 0,3 mg ranibitsumabia bioaktiivisuutta potilailla, joilla on verkkokalvon keskus- ja haaralaskimotukosten aiheuttama makulaturvotus ja korreloida aktiivisuutta vesipitoisten pitoisuuksien huippu- ja alaraja. Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus perusteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II avoin tutkimus, jossa tutkitaan lasiaisensisäisen ranibitsumabin bioaktiivisuutta ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus verkkokalvon keskus- ja haaralaskimotukoksen vuoksi. Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joista 20 on keskuslaskimotukos ja 20 haaralaskimotukos. Jokainen potilas saa kolme (3) injektiota 0,5 tai 0,3 mg ranibitsumabia. Tutkimus koostuu 2 viikon seulontajaksosta (päivät -14 - -1), 3 kuukauden hoitojaksosta ja 9 kuukauden seurantajaksosta. Suostumukselliset koehenkilöt siirtyvät 14 päivän seulontajaksolle kelpoisuuden määrittämiseksi, mukaan lukien seerumikemialliset ja hematologiset testit, virtsan analyysi, raskaustesti ja makulan paksuus optisen koherenssitomografian ja fluoreseiiniangiografian perusteella. Potilaat, joiden näöntarkkuus on heikentynyt arvoon 20/40 tai huonompi silmänpohjan turvotuksen aiheuttaman foven paksuuntumisen vuoksi, joka johtuu verkkokalvon keskuslaskimon tai haaralaskimon tukkeutumisesta ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen. Foveaalin peruspaksuuden OCT:n mukaan on oltava vähintään 250 um, mikä liittyy usein VA:han, joka on 20/40 tai huonompi ja joka tarjoaa riittävän paksuuden, jotta hoitovaikutus on helposti havaittavissa (Nguyen et al. 2004). Kaikin tavoin pyritään rekrytoimaan ja rekisteröimään kelpoisia potilaita kaikista etnisistä ja sosiaalisista taustoista kuuluvista miehistä ja naisista. Odotettavissa on, että 40 tutkittavaa rekrytoidaan neljän kuukauden aikana. Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen, kunnes potilaskiintiö on saavutettu. Kaikki osallistuvat potilaat saavat joko 0,5 tai 0,3 mg:n ranibitsumabi-injektion. Mukaan otetaan 40 kelvollista koehenkilöä, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen yhdestä paikasta (Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins Medical Institutions), joista 20:llä on keskuslaskimotukos ja 20:llä haaralaskimotukos. Kummassakin kahdessa ryhmässä 10 potilasta satunnaistetaan saamaan 0,5 mg ranibitsumabia ja 10 potilasta saamaan 0,3 mg ranibitsumabia. Kohteet tunnistetaan ja rekrytoidaan Wilmer Eye Instituten klinikkaväestön kautta, mukaan lukien Vitreoretinal Service ja Retinal Vascular Center, sekä yhteisön lääkäreiden lähetteen kautta. Tutkimuksesta tiedotetaan kaikkialla Wilmer Eye Institutessa, Johns Hopkinsin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa uutiskirjeiden, pamfletien ja kliinisten tutkimusten verkkosivuston kautta Internetissä ja intranet-järjestelmissä. Tietoja tutkimuksesta lähetetään myös paikallisille lääkäreille sekä silmälääkäreille, jotka usein lähettävät potilaita Wilmer Eye Instituteen. Kaikin keinoin pyritään saamaan mukaan kelpoisia potilaita kaikista etnisistä ja sosiaalisista taustoista kuuluvista miehistä ja naisista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Verkkokalvon keskuslaskimon tai haaralaskimotukoksen aiheuttaman makulaturvotuksen diagnoosi
  • Foveaalin paksuus yli 250 um, MMA:n arvioituna
  • Paras korjattu näöntarkkuuspisteys tutkittavassa silmässä 20/40–20/320 (Snellenin vastineet ETDRS-protokollaa käyttäen 4 metrin etäisyydellä). Vain yhtä silmää hoidetaan tutkimuksessa. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkija valitsee rekisteröitävän silmän. Näöntarkkuuden pistemäärän ei-tutkimuksessa olevan silmän on oltava yli 25 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/320).
  • Tutkijan näkemyksen mukaan näön heikkeneminen tutkittavassa silmässä johtuu suonen tukkeutumisesta, ei muista ilmeisistä näön heikkenemisen syistä.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan laserfotokoagulaatiota voidaan pidättäytyä vähintään 30 päivän ajan sen jälkeen, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi/samaaikainen hoito

    • Scatter laser fotokoagulaatio tai makulan fotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä tutkimuksen tulosta tutkimussilmään
    • Steroidien (esim. triamsinoloni) injektion käyttö silmänsisäisesti tai silmän ympärillä 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
    • Aiempi osallistuminen tutkimukseen ja antiangiogeenisten lääkkeiden (pegaptanibinatrium [EYE001], ranibitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjä jne.) vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta Samanaikaiset silmäsairaudet
    • Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkimussilmässä biomikroskooppisesti tai OCT:llä
    • Silmän tulehdus (mukaan lukien solujen määrä 1+ tai enemmän) tutkittavassa silmässä
    • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä
    • Tutkittavan silmän makulan keskustan rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, verkkokalvon alainen fibroosi, laserarpi(t), makulaiskemia tai organisoitunut kova erite plakki
    • Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä (esim. AMD, silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys)
    • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana
    • Tutkimussilmän silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
    • Jos potilaille on tehtävä kaihileikkaus, tutkimuksen aikana potilaille tehdään tarvittava kaihi tai mikä tahansa muu leikkaus ja hoitoa jatketaan protokollan mukaisesti.
    • Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi, joka on yli 30 mm Hg glaukoomalääkkeestä huolimatta) tai aiempi suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
    • Tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus (jommassakummassa silmässä) tai vakavan systeemisen infektion nykyinen hoito Systeemiset sairaudet
    • Verenpaine ylittää 160/95 (istuttaessa) seulontajakson aikana
    • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
    • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
    • Aiempi osallistuminen muihin tutkimuslääkkeiden tutkimuksiin (pois lukien vitamiinit ja kivennäisaineet) 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RBZ 0.3
RBZ 0,3 mg:n annoksella lasiaiseen
Lääke: Ranibitsumabin lasiaisensisäinen injektio 0,3 annosta
PRN 30 päivän välein uudelleenkäsittelykriteerien mukaisesti
Active Comparator: RBZ 0,5
RBZ-annostaso 0,5 ITV-injektiolle
Lääke: Ranibitsumabia 0,5 annoksen lasiaiseen injektio
Ranibitsumabi 0,5 annoksen lasiaisensisäinen injektio 30 päivän välein PRN uudelleenkäsittelykriteereillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos lähtötasosta kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: jatkuva 72 kuukauden ajan
jatkuva 72 kuukauden ajan
Verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: jatkuva 72 kuukauden ajan
jatkuva 72 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter A Campochiaro, MD

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-06-09-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa