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Ranibizumab (Lucentis) para Edema Macular Secundário a Oclusões Venosas (LVO)

7 de outubro de 2013 atualizado por: Peter A Campochiaro, MD

Um estudo piloto aberto da segurança, tolerabilidade e bioatividade de múltiplas injeções intravítreas de Ranibizumab em indivíduos com edema macular secundário a oclusões venosas.

As oclusões das veias centrais e ramificadas da retina são as principais causas de perda visual. A hemorragia e a não perfusão capilar, quando envolvem a mácula, podem contribuir para a perda visual, mas a principal causa é o edema macular. Às vezes, a fotocoagulação a laser focal e em grade pode fornecer benefícios em pacientes com edema macular devido a oclusões de ramos venosos, mas vários tratamentos a laser são frequentemente necessários e a recuperação da visão pode ser muito lenta e incompleta 1. A fotocoagulação a laser não oferece benefícios para o edema macular devido a oclusões de veias centrais 2. Portanto, novos tratamentos são necessários. O objetivo deste estudo é avaliar a bioatividade de 3 injeções intravítreas de 0,5 mg ou 0,3 mg de ranibizumabe em pacientes com edema macular devido a oclusões de veias centrais e ramificadas da retina e correlacionar a atividade com níveis aquosos máximos e mínimos. O objetivo deste protocolo de pesquisa é um estudo piloto para determinar se um estudo randomizado controlado por placebo é garantido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto de fase II para investigar a bioatividade e a farmacodinâmica do ranibizumabe intravítreo em indivíduos com edema macular devido à oclusão da veia central e do ramo da retina. Este estudo piloto incluirá 40 pacientes, 20 com oclusão de veia central e 20 com oclusão de ramo venoso. Cada paciente receberá três (3) injeções de 0,5 ou 0,3 mg de ranibizumabe. O estudo consiste em um período de triagem de 2 semanas (dias -14 a -1), um período de tratamento de 3 meses e um período de acompanhamento de 9 meses. Indivíduos consentidos entrarão no período de triagem de 14 dias para determinar a elegibilidade, incluindo química sérica e testes de hematologia, urinálise, teste de gravidez e espessura macular com base em medições de tomografia de coerência óptica e angiografia de fluoresceína. Os pacientes que tiverem redução da acuidade visual para 20/40 ou pior devido ao espessamento foveal de edema macular secundário à oclusão da veia central ou ramo da retina e que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a se inscrever no estudo. A espessura da linha de base da fóvea por OCT deve ser de pelo menos 250 um, o que geralmente está associado a AV de 20/40 ou pior e fornece espessamento suficiente para que o efeito do tratamento seja facilmente detectado (Nguyen et al. 2004). Todo esforço será feito para recrutar e inscrever pacientes elegíveis de homens e mulheres de todas as origens étnicas e sociais. Espera-se que os 40 sujeitos do estudo sejam recrutados em um período de 4 meses. Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada poderão se inscrever no estudo até que a cota de pacientes seja alcançada. Todos os pacientes inscritos receberão injeções de 0,5 ou 0,3 mg de ranibizumabe. Quarenta indivíduos elegíveis que forneceram consentimento informado de um local (Wilmer Eye Institute nas Instituições Médicas Johns Hopkins) serão inscritos, 20 com oclusão de veia central e 20 com oclusão de ramo de veia. Em cada um dos 2 grupos, 10 pacientes serão randomizados para 0,5 mg de ranibizumab e 10 serão randomizados para 0,3 mg de ranibizumab. Os indivíduos serão identificados e recrutados por meio da população clínica do Wilmer Eye Institute, incluindo o Vitreorretinal Service e o Retinal Vascular Center, bem como por encaminhamento de médicos da comunidade. O anúncio do estudo será feito em todo o Wilmer Eye Institute, Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins por meio de boletins informativos, panfletos e o site de ensaios clínicos na Internet e nos sistemas de intranet. Informações sobre o estudo também serão enviadas aos médicos da comunidade, bem como aos oftalmologistas que frequentemente encaminham pacientes ao Wilmer Eye Institute. Todo esforço será feito para inscrever pacientes elegíveis de homens e mulheres de todas as origens étnicas e sociais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Diagnóstico de edema macular devido à oclusão da veia central ou ramo da retina
  • Espessura foveal de mais de 250 um, conforme avaliado por OCT
  • Melhor pontuação de acuidade visual corrigida no olho do estudo de 20/40 a 20/320 inclusive (equivalentes de Snellen usando o protocolo ETDRS a uma distância de 4 metros). Apenas um olho será tratado no estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis, o investigador selecionará o olho a ser registrado. A pontuação da acuidade visual no olho não estudado deve ser superior a 25 letras (equivalente aproximado de Snellen 20/320).
  • Na opinião do investigador, a diminuição da visão no olho do estudo deve-se ao espessamento da fóvea devido à oclusão da veia e não a outras causas óbvias de diminuição da visão
  • Na opinião do investigador, a fotocoagulação a laser pode ser suspensa por pelo menos 30 dias após a inscrição do paciente no estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio/concomitante

    • Fotocoagulação a laser de dispersão ou fotocoagulação macular dentro de 3 meses da entrada no estudo no olho do estudo
    • Uso de injeção intraocular ou periocular de esteróides no olho do estudo (por exemplo, triancinolona) dentro de 3 meses após a entrada no estudo
    • Participação anterior em um estudo e recebimento de medicamentos antiangiogênicos (pegaptanibe sódico [EYE001], ranibizumabe, acetato de anecortave, inibidor de proteína quinase C, etc.) dentro de 3 meses após a entrada no estudo Condições oculares concomitantes
    • Tração vitreomacular ou membrana epirretiniana no olho do estudo evidente biomicroscopicamente ou por OCT
    • Inflamação ocular (incluindo 1+ ou mais na quantidade de células) no olho do estudo
    • História de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
    • Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo provavelmente impedem a melhora da acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz(ões) de laser, isquemia macular ou exsudato duro organizado placa
    • Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, incluindo retinopatia diabética, descolamento de retina, buraco macular ou neovascularização coróide de qualquer causa (por exemplo, DMRI, histoplasmose ocular ou miopia patológica)
    • Doença concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo
    • Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses após a entrada no estudo
    • Durante o estudo, se os pacientes precisarem fazer cirurgia de catarata, os pacientes serão submetidos à catarata necessária ou qualquer outra cirurgia e continuarão a ser tratados de acordo com o protocolo e acompanhados.
    • Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular superior a 30 mm Hg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) ou cirurgia de filtração anterior no olho do estudo
    • Blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite (em qualquer um dos olhos) ou tratamento atual para infecção sistêmica grave Condições sistêmicas
    • Pressão arterial superior a 160/95 (sentado) durante o período de triagem
    • Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal
    • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
    • Participação anterior em outros estudos de drogas experimentais (excluindo vitaminas e minerais) dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RBZ 0,3
RBZ na dose de 0,3 mg de injeção intravítrea
Medicamento: Injeção intravítrea de ranibizumabe 0,3 dose
PRN a cada 30 dias dentro dos critérios de retratamento
Comparador Ativo: RBZ 0,5
Nível de dose de RBZ 0,5 para injeção de ITV
Medicamento: Injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 dose
Injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 dose a cada 30 dias PRN com critérios de retratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor alteração de acuidade visual corrigida desde a linha de base em todas as visitas
Prazo: contínua por 72 meses
contínua por 72 meses
Alteração da espessura da retina desde a linha de base em todas as visitas
Prazo: contínua por 72 meses
contínua por 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter A Campochiaro, MD

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-06-09-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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