Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб (Луцентис) при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзиям вен (LVO)

7 октября 2013 г. обновлено: Peter A Campochiaro, MD

Пилотное открытое исследование безопасности, переносимости и биологической активности многократных интравитреальных инъекций ранибизумаба у субъектов с макулярным отеком, вторичным по отношению к венозным окклюзиям.

Окклюзии центральных и ответвленных вен сетчатки являются основными причинами потери зрения. Кровоизлияние и капиллярная неперфузия, когда они затрагивают макулу, могут способствовать потере зрения, но основной причиной является макулярный отек. Фокальная и сетчатая лазерная фотокоагуляция иногда может принести пользу пациентам с макулярным отеком из-за окклюзии ветвей вен, но часто требуется несколько лазерных процедур, а восстановление зрения может быть очень медленным и неполным 1. Лазерная фотокоагуляция не приносит пользы при макулярном отеке из-за окклюзия центральных вен 2. Следовательно, необходимы новые методы лечения. Целью данного исследования является оценка биологической активности 3 интравитреальных инъекций 0,5 мг или 0,3 мг ранибизумаба у пациентов с макулярным отеком из-за окклюзий центральной и ветвей вен сетчатки и корреляция активности с пиковые и минимальные водные уровни. Целью этого протокола исследования является пилотное исследование, чтобы определить, оправдано ли рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой открытое исследование фазы II для изучения биологической активности и фармакодинамики ранибизумаба, вводимого интравитреально, у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной и ответвленной вен сетчатки. В этом пилотном исследовании примут участие 40 пациентов, 20 с окклюзией центральной вены и 20 с окклюзией ответвленных вен. Каждый пациент получит три (3) инъекции ранибизумаба по 0,5 или 0,3 мг. Исследование состоит из 2-недельного периода скрининга (дни от -14 до -1), 3-месячного периода лечения и 9-месячного периода наблюдения. Согласованные субъекты пройдут 14-дневный период скрининга для определения права на участие, включая биохимический анализ сыворотки и гематологические анализы, анализ мочи, тест на беременность и толщину желтого пятна на основе измерений оптической когерентной томографии и флуоресцентной ангиографии. Для участия в исследовании будут приглашены пациенты со снижением остроты зрения до 20/40 или хуже из-за утолщения фовеолы ​​из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии центральной или ответвленной вены сетчатки, и отвечающие критериям приемлемости. Исходная толщина фовеаля по ОКТ должна быть не менее 250 мкм, что часто связано с остротой зрения 20/40 или хуже и обеспечивает достаточное утолщение, чтобы эффект лечения был легко обнаружен (Nguyen et al. 2004). Будут предприняты все усилия для набора и регистрации подходящих пациентов из числа мужчин и женщин всех этнических и социальных слоев. Ожидается, что 40 субъектов исследования будут набраны в течение 4 месяцев. Пациенты, отвечающие критериям включения, смогут участвовать в исследовании до тех пор, пока не будет достигнута квота пациентов. Все зарегистрированные пациенты будут получать инъекции ранибизумаба по 0,5 или 0,3 мг. В исследование будут включены 40 подходящих субъектов, которые дали информированное согласие из одного учреждения (Институт глаза Уилмера в медицинских учреждениях Джона Хопкинса), 20 с окклюзией центральной вены и 20 с окклюзией ответвленных вен. В каждой из 2 групп 10 пациентов будут рандомизированы в группу ранибизумаба по 0,5 мг, а 10 — в группу ранибизумаба по 0,3 мг. Субъекты будут идентифицированы и набраны через популяцию клиник Института глаза Уилмера, в том числе из Витреоретинальной службы и Ретинального сосудистого центра, а также по направлению от местных врачей. Объявление об исследовании будет сделано в Институте глаза Уилмера, Медицинской школе Университета Джона Хопкинса в информационных бюллетенях, брошюрах и на веб-сайте клинических испытаний в Интернете и интранет-системах. Информация об исследовании также будет разослана местным врачам и офтальмологам, которые часто направляют пациентов в Wilmer Eye Institute. Будут предприняты все усилия для включения подходящих пациентов из числа мужчин и женщин всех этнических и социальных слоев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Диагностика макулярного отека вследствие окклюзии центральной или ответвленной вены сетчатки.
  • Толщина очага более 250 мкм по данным ОКТ
  • Наилучшая корригированная острота зрения на исследуемом глазу от 20/40 до 20/320 включительно (эквиваленты Снеллена по протоколу ETDRS на расстоянии 4 метра). В исследовании будет лечиться только один глаз. Если оба глаза подходят, исследователь выберет глаз для регистрации. Оценка остроты зрения неисследуемого глаза должна быть больше 25 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/320).
  • По мнению исследователя, снижение зрения в исследуемом глазу связано с утолщением фовеалы из-за окклюзии вены, а не с другими очевидными причинами снижения зрения.
  • По мнению исследователя, от лазерной фотокоагуляции можно отказаться не менее чем на 30 дней после включения пациента в исследование.

Критерий исключения:

  • Предшествующее/сопутствующее лечение

    • Рассеянная лазерная фотокоагуляция или фотокоагуляция макулы в течение 3 месяцев после включения в исследование на исследуемом глазу
    • Использование внутриглазных или периокулярных инъекций стероидов в исследуемый глаз (например, триамцинолона) в течение 3 месяцев после включения в исследование
    • Предыдущее участие в исследовании и прием антиангиогенных препаратов (пегаптаниб натрия [EYE001], ранибизумаб, анекортава ацетат, ингибитор протеинкиназы С и т. д.) в течение 3 месяцев после включения в исследование Сопутствующие заболевания глаз
    • Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, очевидная биомикроскопически или с помощью ОКТ
    • Воспаление глаза (включая 1+ или выше по количеству клеток) в исследуемом глазу
    • История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
    • Структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу, вероятно, препятствующее улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерный рубец (шрамы), макулярную ишемию или организованный твердый экссудат бляшка
    • Глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, включая диабетическую ретинопатию, отслойку сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любой причины (например, AMD, глазной гистоплазмоз или патологическую миопию)
    • Сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое может снизить остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
    • Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после включения в исследование
    • Во время исследования, если пациентам необходимо сделать операцию по удалению катаракты, пациенты перенесут необходимую операцию по удалению катаракты или любую другую операцию и будут продолжать лечение в соответствии с протоколом и наблюдением.
    • Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление выше 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) или предшествующая хирургическая фильтрация в исследуемом глазу
    • Инфекционный блефарит, кератит, склерит или конъюнктивит (в любом глазу) или текущее лечение серьезной системной инфекции Системные состояния
    • Артериальное давление выше 160/95 (сидя) в период скрининга
    • Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
    • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
    • Предыдущее участие в других исследованиях исследуемых препаратов (за исключением витаминов и минералов) в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РБЗ 0,3
РБЗ в дозе 0,3 мг при интравитреальном введении
Лекарство: Интравитреальное введение ранибизумаба 0,3 дозы
PRN каждые 30 дней в соответствии с критериями повторного лечения
Активный компаратор: РБЗ 0,5
Уровень дозы RBZ 0,5 для инъекции ITV
Лекарство: Интравитреальное введение ранибизумаба 0,5 дозы
Интравитреальное введение ранибизумаба 0,5 дозы каждые 30 дней PRN с критериями повторного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшее скорректированное изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем за все посещения
Временное ограничение: непрерывно в течение 72 мес.
непрерывно в течение 72 мес.
Изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях
Временное ограничение: непрерывно в течение 72 мес.
непрерывно в течение 72 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter A Campochiaro, MD

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-06-09-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться