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脊髄損傷による神経痛の治療のためにプレガバリンを評価するための17週間の試験

2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

脊髄損傷後の慢性中枢神経因性疼痛の治療のためのプレガバリンの17週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設試験

この研究の目的は、プレガバリンがプラセボ (有効な薬を含まない錠剤) と比較して、脊髄損傷に関連する神経痛を軽減するかどうかを評価することです。 この研究では、この患者集団におけるプレガバリンの安全性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110 070
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 018
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、66250
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec 1、チェコ、46063
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、15006
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
    • V Region
      • Vina del Mar、V Region、チリ、2520024
        • Pfizer Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Espana、Manila、フィリピン、1008
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105203
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、197706
        • Pfizer Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100068
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Akita
      • Daisen、Akita、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Bibai、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Sasima-gun、Ibaraki、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun、Kumamoto、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki、Niigata、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hanyu、Saitama、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto、Saitama、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Kanuma、Tochigi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kotoku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun、Yamagata、日本
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷（外傷、ダイビング、​​虚血、および良性腫瘍（髄膜腫および線維腫を除く）の除去後の神経痛のある被験者）
  • 痛みは慢性的でなければなりません（少なくとも 3 か月間継続するか、少なくとも 6 か月間断続的に続く）
  • -治療を受ける前の7日間のうち4日間で少なくとも4の痛みスコア。

除外基準:

  • -過去60日間のプレガバリンの使用、プレガバリンに対する以前の不耐性
  • クレアチニンクリアランス <60 mL/分。
  • 白血球数 <2500/mm3;好中球数 <1500/mm3;血小板数 <100 x 103/ mm3。
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 不安定な病状
  • 臨床的に重大な異常な心電図 (ECG)。
  • 脊髄損傷による痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性がある、脊髄損傷以外の状態に関連する激しい痛みの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：一致したプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：プレガバリン
4 週間にわたる柔軟な投薬、その後 12 週間の維持および 1 週間の漸減期間
薬：プレガバリン
プレガバリン カプセルを 1 日 2 回、最大 17 週間服用 (150 ～ 600 mg/日)
他の名前：
  • リリカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコアの期間調整平均変化 (DAAC)
時間枠：ベースライン、16週目
DAAC は、参加者の毎日の痛みの日記から導き出されたもので、痛みは 0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (完全に妨げられた [痛みのために眠れない]) までの 11 点の数値評価尺度 (NRS-痛み) で測定されました。 . DAACは、ベースライン後のすべての毎日のペインダイアリー評価の平均からベースラインスコアを差し引いたものに、参加者が完了した予定の研究期間の割合を掛けて計算しました。
ベースライン、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
週の平均スコアは、その週の利用可能な毎日の日記の痛みのスコア値の平均として計算されました。 痛みのスコアは、0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) の 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で測定されました。
ベースライン、16週目
週平均疼痛スコアがベースラインから 30% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、16週目
週の平均スコアは、その週の利用可能な毎日の日記の痛みのスコア値の平均として計算されました。 痛みのスコアは、0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) の 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で測定されました。
ベースライン、16週目
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) (フル スケール) でカテゴリカル スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、16週目
PGIC は、参加者の全体的な状態の変化を 7 段階で測定する参加者評価の手段です: 1=非常に改善された、2=非常に改善された、3=わずかに改善された、4=変化なし、5=わずかに悪化した、6=かなり悪い、7=非常に悪い。
ベースライン、16週目
週平均睡眠障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
痛みに関連する睡眠障害は、0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (完全に妨げられた [痛みのために眠れない]) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
ベースライン、16週目
週ごとの週平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目から16週目
週の平均スコアは、その週の利用可能な毎日の日記の痛みのスコア値の平均として計算されました。 痛みのスコアは、0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) の 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で測定されました。
ベースライン、1週目から16週目
週平均疼痛スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、16週目
週の平均スコアは、その週の利用可能な毎日の日記の痛みのスコア値の平均として計算されました。 痛みのスコアは、0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) の 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で測定されました。
ベースライン、16週目
修正された簡単な痛みのインベントリ干渉スケール (10 項目) (mBPI-10) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
Modified Brief Pain Inventory (mBPI-10) Interference Scale は、過去 1 週間の機能的活動に対する痛みの干渉を評価する自己管理型アンケートです。 項目は、「干渉しない」(0) から「完全に干渉する」(10) までの 11 段階で測定されました。 複合スコア、痛み干渉指数は、スケールを構成する 10 項目を平均することによって計算されました。
ベースライン、16週目
神経因性疼痛の定量的評価 (QANeP) におけるベースラインからの変化 - 静的機械的アロディニア
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は疼痛尺度を評価した。 加えられた刺激（静的な機械的アロディニア - 穏やかで一定の機械的圧力）によって生じた痛みを、11 点の数値評価スケールで評価しました（0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）。
ベースライン、16週目
神経因性疼痛の定量的評価 (QANeP) におけるベースラインからの変化 - 動的機械的アロディニア
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は疼痛尺度を評価した。 加えられた刺激（動的な機械的アロディニア - フォームブラシで優しく撫でる）によって生じた痛みを、11 点の数値評価スケールで評価しました（0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み）。
ベースライン、16週目
神経障害性疼痛の定量的評価 (QANeP) におけるベースラインからの変化 - 点状痛覚過敏
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は疼痛尺度を評価した。 適用された刺激 (点状痛覚過敏 - ピン刺し) によって生じる痛みを、11 点の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛み) で評価しました。
ベースライン、16週目
神経因性疼痛の定量的評価 (QANeP) におけるベースラインからの変化 - 時間的加算から触覚刺激へ
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は疼痛尺度を評価した。 適用された刺激 (触覚刺激への一時的な合計 - 繰り返しのタッチ/タッピング) によって生成された痛みは、11 点の数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) で評価されました。
ベースライン、16週目
神経因性疼痛の定量的評価（QANeP）におけるベースラインからの変化 - 冷感アロディニア
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は疼痛尺度を評価した。 適用された刺激によって生じた痛み (冷たいアロディニア - 摂氏 13 ～ 17 度の冷たい金属棒での接触) を、11 点の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) で評価しました。
ベースライン、16週目
神経因性疼痛の定量的評価（QANeP）におけるベースラインからの変化 - 寒冷痛覚過敏サブスケール
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は疼痛尺度を評価した。 適用された刺激 (冷たい痛覚過敏 - 摂氏 4 度の冷たい金属棒での接触) によって生じる痛みを、11 点の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) で評価しました。
ベースライン、16週目
神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) のベースラインからの変化 - 12 項目の合計強度スコア
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するために使用されるアンケートを評価しました (次元: 燃焼 [表在性] 自発痛、圧迫 [深部] 自発痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常 [P/D])。 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で定量化された 10 の記述子と、進行中の自発的および発作性疼痛の持続時間を評価する 2 つの時間項目が含まれます。 アンケートは、関連する各次元でスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）のベースラインからの変化 - 灼熱の自然痛
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するために使用されるアンケートを評価しました (次元: 燃焼 [表在性] 自発痛、圧迫 [深部] 自発痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常 [P/D])。 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で定量化された 10 の記述子と、進行中の自発的および発作性疼痛の持続時間を評価する 2 つの時間項目が含まれます。 アンケートは、関連する各次元でスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）のベースラインからの変化 - 自発痛を押す
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するために使用されるアンケートを評価しました (次元: 燃焼 [表在性] 自発痛、圧迫 [深部] 自発痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常 [P/D])。 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で定量化された 10 の記述子と、進行中の自発的および発作性疼痛の持続時間を評価する 2 つの時間項目が含まれます。 アンケートは、関連する各次元でスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）のベースラインからの変化 - 発作性疼痛
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するために使用されるアンケートを評価しました (次元: 燃焼 [表在性] 自発痛、圧迫 [深部] 自発痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常 [P/D])。 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で定量化された 10 の記述子と、進行中の自発的および発作性疼痛の持続時間を評価する 2 つの時間項目が含まれます。 アンケートは、関連する各次元でスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) のベースラインからの変化 - 誘発性疼痛
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するために使用されるアンケートを評価しました (次元: 燃焼 [表在性] 自発痛、圧迫 [深部] 自発痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常 [P/D])。 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で定量化された 10 の記述子と、進行中の自発的および発作性疼痛の持続時間を評価する 2 つの時間項目が含まれます。 アンケートは、関連する各次元でスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）のベースラインからの変化 - 感覚異常/感覚異常
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するために使用されるアンケートを評価しました (次元: 燃焼 [表在性] 自発痛、圧迫 [深部] 自発痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常 [P/D])。 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で定量化された 10 の記述子と、進行中の自発的および発作性疼痛の持続時間を評価する 2 つの時間項目が含まれます。 アンケートは、関連する各次元でスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) のベースラインからの変化 - 個々の項目 (1、2、3、5、6、8、9、10、11、12) スコア
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するために使用されるアンケートを評価しました (次元: 燃焼 [表在性] 自発痛、圧迫 [深部] 自発痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常 [P/D])。 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で定量化された 10 の記述子と、進行中の自発的および発作性疼痛の持続時間を評価する 2 つの時間項目が含まれます。 アンケートは、関連する各次元でスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
NPSI に基づく短時間の痛みの発作の持続時間が改善された参加者の数 - 持続時間 (項目 4)
時間枠：ベースライン、16週目
NPSI - 進行中の自発的な痛みの持続時間 (過去 24 時間の時間数) を評価する一時的な項目。 改善された持続時間は、ベースラインと比較して、過去 24 時間の間に自発的に継続する痛みの時間数の減少です。
ベースライン、16週目
NPSIに基づく攻撃回数の改善が見られた参加者数 - 攻撃回数 (項目7)
時間枠：ベースライン、16週目
NPSI - 発作性疼痛を評価する時間項目 (過去 24 時間の疼痛発作の数)。 発作回数の改善は、ベースラインと比較して、過去 24 時間の発作回数の減少です。
ベースライン、16週目
医学的転帰研究睡眠尺度（MOS-SS）のベースラインからの変化 - 9項目の全体的な睡眠障害指数
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、睡眠の質と量を評価するためにアンケートを評価しました。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されています。 1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価された 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れ (SOB) または頭痛を伴う覚醒、十分な傾眠、および睡眠量。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いたものを、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けた値)。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど、属性の強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
医学的転帰研究睡眠スケール (MOS-SS) のベースラインからの変化 - 睡眠障害
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、睡眠の質と量を評価するためにアンケートを評価しました。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されています。 1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価された 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れ (SOB) または頭痛を伴う覚醒、十分な傾眠、および睡眠量。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いたものを、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けた値)。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど、属性の強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
医学的転帰研究睡眠スケール (MOS-SS) のベースラインからの変化 - 睡眠の妥当性
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、睡眠の質と量を評価するためにアンケートを評価しました。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されています。 1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価された 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れ (SOB) または頭痛を伴う覚醒、十分な傾眠、および睡眠量。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いたものを、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けた値)。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど、属性の強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
医学的転帰研究睡眠スケール (MOS-SS) のベースラインからの変化 - いびき
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、睡眠の質と量を評価するためにアンケートを評価しました。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されています。 1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価された 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れ (SOB) または頭痛を伴う覚醒、十分な傾眠、および睡眠量。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いたものを、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けた値)。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど、属性の強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
医療転帰研究睡眠尺度 (MOS-SS) のベースラインからの変化 - 息切れまたは頭痛で目覚める
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、睡眠の質と量を評価するためにアンケートを評価しました。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されています。 1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価された 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れ (SOB) または頭痛を伴う覚醒、十分な傾眠、および睡眠量。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いたものを、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けた値)。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど、属性の強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
医学的転帰研究睡眠スケール (MOS-SS) のベースラインからの変化 - 睡眠量
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、睡眠の質と量を評価するためにアンケートを評価しました。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されています。 1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価された 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れ (SOB) または頭痛を伴う覚醒、十分な傾眠、および睡眠量。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いたものを、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けた値)。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど、属性の強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
医学的転帰研究睡眠尺度 (MOS-SS) のベースラインからの変化 - 傾眠
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、睡眠の質と量を評価するためにアンケートを評価しました。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されています。 1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価された 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れ (SOB) または頭痛を伴う覚醒、十分な傾眠、および睡眠量。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いたものを、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けた値)。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど、属性の強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
医学的結果研究睡眠尺度（MOS-SS）に基づく最適な睡眠をとっている参加者の数
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、睡眠の質と量を評価するためにアンケートを評価しました。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されています。 1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価された 7 つのサブスケール: 睡眠障害、いびき、息切れ (SOB) または頭痛を伴う覚醒、十分な傾眠、および睡眠量。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いたものを、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けた値)。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど、属性の強度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
病院でのベースラインからの変化と不安うつ病尺度 (HADS) - 不安
時間枠：ベースライン、16週目
HADS: 参加者が 2 つのサブスケールで評価したアンケート。 HADS-A は、全般性不安の状態を評価します (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 各サブスケールは、範囲 0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつ感) の 7 項目で構成されています。 各サブスケールの合計スコア 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、16週目
入院中のベースラインからの変化と不安うつ病尺度 (HADS) - うつ病
時間枠：ベースライン、16週目
HADS: 参加者が 2 つのサブスケールで評価したアンケート。 HADS-A は、全般性不安の状態を評価します (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 各サブスケールは、範囲 0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつ感) の 7 項目で構成されています。 各サブスケールの合計スコア 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週ごとの週平均睡眠障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目から16週目
痛みに関連する睡眠障害は、0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (完全に妨げられた [痛みのために眠れない]) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
ベースライン、1週目から16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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