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Un ensayo de 17 semanas para evaluar la pregabalina para el tratamiento del dolor nervioso debido a una lesión de la médula espinal

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un ensayo de 17 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de pregabalina para el tratamiento del dolor neuropático central crónico después de una lesión de la médula espinal

El propósito de este estudio es evaluar si la pregabalina alivia el dolor nervioso asociado con la lesión de la médula espinal en comparación con un placebo (píldora que no contiene medicamento activo). Este estudio también evaluará la seguridad de la pregabalina en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 66250
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec 1, Chequia, 46063
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Chequia, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520024
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105203
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Espana, Manila, Filipinas, 1008
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
        • Pfizer Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japón
        • Pfizer Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100068
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con dolor nervioso después de una lesión de la médula espinal (traumática, de buceo, isquémica y después de la extirpación de tumores benignos (excepto meningioma y fibromas)
  • El dolor debe ser crónico (continuo durante al menos 3 meses o intermitente durante al menos 6 meses)
  • Puntuación de dolor de al menos 4 en 4 de 7 días antes de recibir tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Uso de pregabalina en los últimos 60 días, intolerancia previa a la pregabalina
  • Depuración de creatinina <60 ml/min.
  • Recuento de glóbulos blancos <2500/mm3; recuento de neutrófilos <1500/mm3; recuento de plaquetas <100 x 103/ mm3.
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Condiciones mediales inestables
  • Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo.
  • Presencia de dolor intenso asociado con condiciones distintas a la lesión de la médula espinal que podrían confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor debido a la lesión de la médula espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo emparejado
Droga: placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: pregabalina
dosificación flexible durante 4 semanas seguidas de 12 semanas de mantenimiento y una semana de reducción gradual
Droga: pregabalina
Cápsulas de pregabalina tomadas dos veces al día hasta 17 semanas (150-600 mg/día)
Otros nombres:
  • Lírica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio ajustado por duración (DAAC) de la puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
DAAC se derivó del diario de dolor diario del participante, donde el dolor se midió en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-Pain) que va desde 0 (no interfirió con el sueño) a 10 (totalmente interferido [incapaz de dormir debido al dolor]) . El DAAC se calculó como la media de todos los índices diarios de dolor posteriores al inicio menos la puntuación inicial y luego se multiplicó por la proporción de la duración planificada del estudio completada por el participante.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La puntuación semanal media se calculó como el promedio de los valores diarios de puntuación de dolor disponibles para la semana. La puntuación del dolor se midió en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base, semana 16
Número de participantes con >=30 % de reducción en la puntuación media semanal del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La puntuación semanal media se calculó como el promedio de los valores diarios de puntuación de dolor disponibles para la semana. La puntuación del dolor se midió en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base, semana 16
Número de participantes con puntuaciones categóricas en la impresión global de cambio del paciente (PGIC) (escala completa)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El PGIC es un instrumento calificado por el participante que mide el cambio en el estado general del participante en una escala de 7 puntos: 1=mejoró mucho, 2=mejoró mucho, 3=mejoró mínimamente, 4=sin cambio, 5=peor mínimamente, 6= mucho peor, 7=mucho peor.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La interferencia del sueño relacionada con el dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no interfiere con el sueño) a 10 (totalmente interferido [incapaz de dormir debido al dolor]).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal del dolor por semana
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1 a 16
La puntuación semanal media se calculó como el promedio de los valores diarios de puntuación de dolor disponibles para la semana. La puntuación del dolor se midió en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea base, semana 1 a 16
Número de participantes con >=50 % de reducción en la puntuación media semanal del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La puntuación semanal media se calculó como el promedio de los valores diarios de puntuación de dolor disponibles para la semana. La puntuación del dolor se midió en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la Escala de Interferencia del Inventario Breve del Dolor Modificado (10 ítems) (mBPI-10) Puntaje Total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La Escala de Interferencia del Inventario Breve del Dolor Modificado (mBPI-10) es un cuestionario autoadministrado que evaluó la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante la última semana. Los ítems se midieron en una escala de 11 puntos, que van desde "no interfiere" (0) hasta "interfiere completamente" (10). Se calculó una puntuación compuesta, el índice de interferencia del dolor, promediando los 10 ítems que componían la escala.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación cuantitativa del dolor neuropático (QANeP) - Alodinia mecánica estática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Escala de dolor calificada por el participante. El dolor producido por el estímulo aplicado (alodinia mecánica estática - presión mecánica suave y constante) se calificó en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación cuantitativa del dolor neuropático (QANeP) - Alodinia mecánica dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Escala de dolor calificada por el participante. El dolor producido por el estímulo aplicado (alodinia mecánica dinámica - caricias suaves con un cepillo de espuma) se calificó en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación cuantitativa del dolor neuropático (QANeP): hiperalgesia punctata
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Escala de dolor calificada por el participante. El dolor producido por el estímulo aplicado (hiperalgesia punctata - pinchazo) se calificó en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación cuantitativa del dolor neuropático (QANeP): suma temporal a estímulos táctiles
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Escala de dolor calificada por el participante. El dolor producido por el estímulo aplicado (suma temporal de estímulos táctiles - toques/golpes repetidos) se calificó en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación cuantitativa del dolor neuropático (QANeP): alodinia por frío
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Escala de dolor calificada por el participante. El dolor producido por el estímulo aplicado (alodinia fría: toque con una barra de metal fría de 13 a 17 grados centígrados) se calificó en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación cuantitativa del dolor neuropático (QANeP): subescalas de hiperalgesia fría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Escala de dolor calificada por el participante. El dolor producido por el estímulo aplicado (hiperalgesia por frío - tocar con una barra de metal fría a 4 grados centígrados) se calificó en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) - Puntuación de intensidad total de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por el participante utilizado para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]). Incluye 10 descriptores cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables) y 2 ítems temporales que evalúan la duración del dolor espontáneo continuo y paroxístico. El cuestionario genera una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI, por sus siglas en inglés) - Dolor ardiente espontáneo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por el participante utilizado para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]). Incluye 10 descriptores cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables) y 2 ítems temporales que evalúan la duración del dolor espontáneo continuo y paroxístico. El cuestionario genera una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) - Dolor espontáneo apremiante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por el participante utilizado para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]). Incluye 10 descriptores cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables) y 2 ítems temporales que evalúan la duración del dolor espontáneo continuo y paroxístico. El cuestionario genera una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) - Dolor paroxístico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por el participante utilizado para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]). Incluye 10 descriptores cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables) y 2 ítems temporales que evalúan la duración del dolor espontáneo continuo y paroxístico. El cuestionario genera una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) - Dolor evocado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por el participante utilizado para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]). Incluye 10 descriptores cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables) y 2 ítems temporales que evalúan la duración del dolor espontáneo continuo y paroxístico. El cuestionario genera una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) - Parestesia/Disestesia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por el participante utilizado para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]). Incluye 10 descriptores cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables) y 2 ítems temporales que evalúan la duración del dolor espontáneo continuo y paroxístico. El cuestionario genera una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) - Punto individual (1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por el participante utilizado para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (dimensiones: dolor espontáneo ardiente [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]). Incluye 10 descriptores cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables) y 2 ítems temporales que evalúan la duración del dolor espontáneo continuo y paroxístico. El cuestionario genera una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, semana 16
Número de participantes con duración mejorada de los ataques breves de dolor según el NPSI - Duración (Ítem 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
NPSI - Ítem temporal que evalúa la duración (número de horas durante las últimas 24 horas) del dolor continuo espontáneo. La duración mejorada sería una disminución en la cantidad de horas de dolor continuo espontáneo durante las últimas 24 horas en comparación con la línea de base.
Línea de base, semana 16
Número de Participantes con Mejora en el Número de Ataques Basado en NPSI - Número de Ataques (Ítem 7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
NPSI - Ítem temporal que evalúa el dolor paroxístico (número de ataques de dolor durante las últimas 24 horas). La mejora en el número de ataques sería una disminución en el número de paroxismos durante las últimas 24 horas en comparación con la línea de base.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS): índice general de problemas del sueño de 9 elementos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); 7 subescalas calificadas de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca): alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar (SOB) o con dolor de cabeza, somnolencia adecuada y cantidad de sueño. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100); rango de puntuación total = 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del atributo.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la escala del sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) - Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); 7 subescalas calificadas de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca): alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar (SOB) o con dolor de cabeza, somnolencia adecuada y cantidad de sueño. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100); rango de puntuación total = 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del atributo.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS): adecuación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); 7 subescalas calificadas de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca): alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar (SOB) o con dolor de cabeza, somnolencia adecuada y cantidad de sueño. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100); rango de puntuación total = 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del atributo.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) - Ronquidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); 7 subescalas calificadas de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca): alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar (SOB) o con dolor de cabeza, somnolencia adecuada y cantidad de sueño. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100); rango de puntuación total = 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del atributo.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) - Despertar sin aliento o con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); 7 subescalas calificadas de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca): alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar (SOB) o con dolor de cabeza, somnolencia adecuada y cantidad de sueño. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100); rango de puntuación total = 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del atributo.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) - Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); 7 subescalas calificadas de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca): alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar (SOB) o con dolor de cabeza, somnolencia adecuada y cantidad de sueño. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100); rango de puntuación total = 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del atributo.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la escala del sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS) - Somnolencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); 7 subescalas calificadas de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca): alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar (SOB) o con dolor de cabeza, somnolencia adecuada y cantidad de sueño. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100); rango de puntuación total = 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del atributo.
Línea de base, semana 16
Número de participantes que tienen un sueño óptimo basado en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); 7 subescalas calificadas de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca): alteración del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar (SOB) o con dolor de cabeza, somnolencia adecuada y cantidad de sueño. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100); rango de puntuación total = 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del atributo.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la escala de depresión hospitalaria y ansiedad (HADS) - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
HADS: cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el hospital y la escala de ansiedad y depresión (HADS) - Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
HADS: cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Línea de base, semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de interferencia del sueño por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a 16
La interferencia del sueño relacionada con el dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no interfiere con el sueño) a 10 (totalmente interferido [incapaz de dormir debido al dolor]).
Línea de base, semana 1 a 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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