Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

17-tygodniowa próba oceny pregabaliny w leczeniu bólu nerwów spowodowanego urazem rdzenia kręgowego

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

17-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie pregabaliny w leczeniu przewlekłego ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ocena, czy pregabalina łagodzi ból nerwowy związany z urazem rdzenia kręgowego w porównaniu z placebo (tabletka niezawierająca aktywnego leku). Badanie to oceni również bezpieczeństwo pregabaliny w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520024
        • Pfizer Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100068
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 66250
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec 1, Czechy, 46063
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Espana, Manila, Filipiny, 1008
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 018
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólami nerwów po urazach rdzenia kręgowego (urazowych, nurkujących, niedokrwiennych oraz po usunięciu łagodnych guzów (z wyjątkiem oponiaka i włókniaków)
  • Ból musi być przewlekły (ciągły przez co najmniej 3 miesiące lub przerywany przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ocena bólu co najmniej 4 na 4 z 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie pregabaliny w ciągu ostatnich 60 dni, wcześniejsza nietolerancja pregabaliny
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min.
  • Liczba krwinek białych <2500/mm3; liczba neutrofili <1500/mm3; liczba płytek krwi <100 x 103/ mm3.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niestabilne warunki przyśrodkowe
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
  • Obecność silnego bólu związanego ze stanami innymi niż uraz rdzenia kręgowego, który może zakłócać ocenę lub samoocenę bólu spowodowanego urazem rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: dopasowane placebo
Lek: placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: pregabalina
elastyczne dawkowanie przez 4 tygodnie, po których następuje 12 tygodni leczenia podtrzymującego i tygodniowy okres zmniejszania dawki
Lek: pregabalina
Kapsułki pregabaliny przyjmowane dwa razy dziennie do 17 tygodnia (150-600 mg/dzień)
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana o czas trwania średnia zmiana (DAAC) średniej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
DAAC wyprowadzono z codziennego dziennika bólu uczestnika, w którym ból mierzono w 11-punktowej numerycznej skali ocen (ból NRS) w zakresie od 0 (nie zakłócał snu) do 10 (całkowicie zakłócał [nie mógł spać z powodu bólu]) . DAAC obliczono jako średnią wszystkich dziennych ocen bólu w dzienniczku po punkcie początkowym minus punktację wyjściową, a następnie pomnożono przez odsetek planowanego czasu trwania badania ukończonego przez uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średni tygodniowy wynik obliczono jako średnią z dostępnych dziennych wartości punktacji bólu w dzienniczku dla tygodnia. Ocena bólu została zmierzona w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS): od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników z >=30% redukcją tygodniowego średniego wyniku bólu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średni tygodniowy wynik obliczono jako średnią z dostępnych dziennych wartości punktacji bólu w dzienniczku dla tygodnia. Ocena bólu została zmierzona w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS): od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną w zakresie ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta (pełna skala)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PGIC jest narzędziem ocenianym przez uczestników, mierzącym zmianę ogólnego statusu uczestnika na 7-stopniowej skali: 1=bardzo poprawiony, 2=znacznie poprawiony, 3=minimalnie poprawiony, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorszy, 6= dużo gorzej, 7=bardzo dużo gorzej.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji zakłóceń snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zakłócenia snu związane z bólem oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak zakłóceń snu) do 10 (całkowite zakłócenia [niemożność spania z powodu bólu]).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana tygodniowego średniego wyniku bólu w stosunku do wartości początkowej według tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień od 1 do 16
Średni tygodniowy wynik obliczono jako średnią z dostępnych dziennych wartości punktacji bólu w dzienniczku dla tygodnia. Ocena bólu została zmierzona w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS): od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa, tydzień od 1 do 16
Liczba uczestników z >=50% redukcją tygodniowego średniego wyniku bólu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średni tygodniowy wynik obliczono jako średnią z dostępnych dziennych wartości punktacji bólu w dzienniczku dla tygodnia. Ocena bólu została zmierzona w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS): od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej krótkiej skali interferencji bólu (10 pozycji) (mBPI-10) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmodyfikowana Krótka Skala Zakłóceń Bólu (mBPI-10) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ bólu na czynności funkcjonalne w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje mierzono w 11-punktowej skali, od „nie przeszkadza” (0) do „całkowicie przeszkadza” (10). Złożony wynik, wskaźnik interferencji bólu, został obliczony przez uśrednienie 10 elementów składających się na skalę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilościowej ocenie bólu neuropatycznego (QANeP) — statyczna allodynia mechaniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala bólu ocenianego przez uczestnika. Ból wywołany zastosowanym bodźcem (statyczna allodynia mechaniczna - delikatny stały nacisk mechaniczny) oceniano w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilościowej ocenie bólu neuropatycznego (QANeP) — dynamiczna allodynia mechaniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala bólu ocenianego przez uczestnika. Ból wywołany zastosowanym bodźcem (dynamiczna allodynia mechaniczna – delikatne głaskanie piankową szczotką) oceniano w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ilościowej ocenie bólu neuropatycznego (QANeP) — przeczulica bólowa Punctata
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala bólu ocenianego przez uczestnika. Ból wywołany zastosowanym bodźcem (przeczulica bólowa Punctata - nakłucie) oceniano w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w ilościowej ocenie bólu neuropatycznego (QANeP) — sumowanie czasowe do bodźców dotykowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala bólu ocenianego przez uczestnika. Ból wywołany zastosowanym bodźcem (czasowe sumowanie bodźców dotykowych – powtarzane dotykanie/stukanie) oceniano w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilościowej ocenie bólu neuropatycznego (QANeP) — alodynia zimna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala bólu ocenianego przez uczestnika. Ból wywołany zastosowanym bodźcem (Allodynia zimna – dotyk chłodnym metalowym prętem 13-17 stopni Celsjusza oceniano w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilościowej ocenie bólu neuropatycznego (QANeP) — podskale zimnej hiperalgezji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala bólu ocenianego przez uczestnika. Ból wywołany zastosowanym bodźcem (zimna przeczulica bólowa - dotyk zimnym metalowym prętem o temperaturze 4 stopni Celsjusza) oceniano w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — 12 pozycji — całkowita ocena intensywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: palący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dyestezje [P/D]). Zawiera 10 deskryptorów skwantyfikowanych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Kwestionariusz generuje punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — piekący ból samoistny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: palący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dyestezje [P/D]). Zawiera 10 deskryptorów skwantyfikowanych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Kwestionariusz generuje punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — ból samoistny uciskający
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: palący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dyestezje [P/D]). Zawiera 10 deskryptorów skwantyfikowanych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Kwestionariusz generuje punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — ból napadowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: palący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dyestezje [P/D]). Zawiera 10 deskryptorów skwantyfikowanych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Kwestionariusz generuje punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — ból wywołany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: palący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dyestezje [P/D]). Zawiera 10 deskryptorów skwantyfikowanych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Kwestionariusz generuje punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — parestezje/dyzestezje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: palący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dyestezje [P/D]). Zawiera 10 deskryptorów skwantyfikowanych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Kwestionariusz generuje punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) — indywidualna pozycja (1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (wymiary: palący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dyestezje [P/D]). Zawiera 10 deskryptorów skwantyfikowanych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Kwestionariusz generuje punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników z poprawą czasu trwania krótkich napadów bólu na podstawie NPSI — czas trwania (pozycja 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
NPSI — pozycja czasowa, która ocenia czas trwania (liczbę godzin w ciągu ostatnich 24 godzin) samoistnego trwającego bólu. Poprawa czasu trwania oznaczałaby zmniejszenie liczby godzin spontanicznego trwającego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników z poprawą liczby ataków na podstawie NPSI – liczba ataków (pozycja 7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
NPSI - Pozycja czasowa, która ocenia ból napadowy (liczba napadów bólu w ciągu ostatnich 24 godzin). Poprawa liczby napadów polegałaby na zmniejszeniu liczby napadów w ciągu ostatnich 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali badania wyników medycznych (MOS-SS) — 9-itemowy ogólny wskaźnik problemów ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); 7 podskal ocenianych od 1 (cały czas) do 6 (bez czasu): zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy, adekwatność senności i długość snu. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników pomnożony przez 100); całkowity zakres punktacji = od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali badania wyników leczenia podczas snu (MOS-SS) — zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); 7 podskal ocenianych od 1 (cały czas) do 6 (bez czasu): zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy, adekwatność senności i długość snu. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników pomnożony przez 100); całkowity zakres punktacji = od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali badania wyników leczenia (MOS-SS) — adekwatność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); 7 podskal ocenianych od 1 (cały czas) do 6 (bez czasu): zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy, adekwatność senności i długość snu. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników pomnożony przez 100); całkowity zakres punktacji = od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali badania wyników leczenia podczas snu (MOS-SS) — chrapanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); 7 podskal ocenianych od 1 (cały czas) do 6 (bez czasu): zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy, adekwatność senności i długość snu. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników pomnożony przez 100); całkowity zakres punktacji = od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali badania wyników medycznych (MOS-SS) — wybudzenie z dusznością lub bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); 7 podskal ocenianych od 1 (cały czas) do 6 (bez czasu): zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy, adekwatność senności i długość snu. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników pomnożony przez 100); całkowity zakres punktacji = od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali badania wyników medycznych (MOS-SS) — ilość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); 7 podskal ocenianych od 1 (cały czas) do 6 (bez czasu): zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy, adekwatność senności i długość snu. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników pomnożony przez 100); całkowity zakres punktacji = od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali badania wyników leczenia podczas snu (MOS-SS) — senność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); 7 podskal ocenianych od 1 (cały czas) do 6 (bez czasu): zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy, adekwatność senności i długość snu. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników pomnożony przez 100); całkowity zakres punktacji = od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników mających optymalny sen w oparciu o wyniki medyczne Skala snu badania (MOS-SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); 7 podskal ocenianych od 1 (cały czas) do 6 (bez czasu): zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy, adekwatność senności i długość snu. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników pomnożony przez 100); całkowity zakres punktacji = od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Szpitalnej i Lękowej Depresji (HADS) — Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
HADS: kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej i lękowej skali depresji (HADS) - Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
HADS: kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowego średniego wyniku zakłóceń snu w porównaniu z wartością wyjściową według tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień od 1 do 16
Zakłócenia snu związane z bólem oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak zakłóceń snu) do 10 (całkowite zakłócenia [niezdolność do spania z powodu bólu]).
Linia bazowa, tydzień od 1 do 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj