Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

17-недельное исследование для оценки применения прегабалина при лечении нервных болей, вызванных травмой спинного мозга

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

17-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование прегабалина в параллельных группах для лечения хронической центральной нейропатической боли после травмы спинного мозга

Цель этого исследования — оценить, снимает ли прегабалин нервную боль, связанную с повреждением спинного мозга, по сравнению с плацебо (таблетки, не содержащие активного лекарства). В этом исследовании также будет оцениваться безопасность прегабалина у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110 070
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 018
        • Pfizer Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100068
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105203
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Pfizer Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Espana, Manila, Филиппины, 1008
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 66250
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec 1, Чехия, 46063
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Чили
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Чили, 2520024
        • Pfizer Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Sasima-gun, Ibaraki, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Япония
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с болью в нервах после травмы спинного мозга (травматической, ныряющей, ишемической и после удаления доброкачественных опухолей (кроме менингиомы и фибромы)
  • Боль должна быть хронической (непрерывной в течение не менее 3 месяцев или прерывистой в течение не менее 6 месяцев).
  • Оценка боли не менее 4 баллов за 4 из 7 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

  • Использование прегабалина в течение последних 60 дней, предшествующая непереносимость прегабалина
  • Клиренс креатинина <60 мл/мин.
  • Количество лейкоцитов <2500/мм3; количество нейтрофилов <1500/мм3; количество тромбоцитов <100 х 103/мм3.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Нестабильные медиальные условия
  • Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Наличие сильной боли, связанной с состояниями, отличными от травмы спинного мозга, которые могут исказить оценку или самооценку боли из-за травмы спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: соответствующее плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прегабалин
гибкое дозирование в течение 4 недель с последующим 12-недельным поддерживающим курсом и 1-недельным периодом снижения дозы
Лекарство: прегабалин
Капсулы прегабалина принимают два раза в день до 17 недель (150-600 мг/день)
Другие имена:
  • Лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное по продолжительности среднее изменение (DAAC) средней оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
DAAC был получен из ежедневного дневника боли участника, где боль измерялась по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS-Pain) в диапазоне от 0 (не мешает сну) до 10 (полностью мешает [не может спать из-за боли]). . DAAC рассчитывали как среднее значение всех ежедневных оценок дневника боли после исходного уровня минус исходный балл, затем умноженный на пропорцию запланированной продолжительности исследования, завершенного участником.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего недельного показателя боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Среднюю недельную оценку рассчитывали как среднее значение доступных ежедневных значений оценки боли в дневнике за неделю. Оценка боли измерялась по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS): от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников со снижением среднего еженедельного балла боли на >=30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Среднюю недельную оценку рассчитывали как среднее значение доступных ежедневных значений оценки боли в дневнике за неделю. Оценка боли измерялась по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS): от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с категориальными баллами по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC) (полная шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PGIC — это оцениваемый участниками инструмент, измеряющий изменение общего состояния участника по 7-балльной шкале: 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимальное улучшение, 4 = без изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = намного хуже, 7=очень сильно хуже.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного показателя нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Нарушение сна, связанное с болью, оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 (не мешает сну) до 10 (полностью мешает [не может заснуть из-за боли]).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение среднего недельного показателя боли по сравнению с исходным уровнем по неделям
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 16 неделю
Среднюю недельную оценку рассчитывали как среднее значение доступных ежедневных значений оценки боли в дневнике за неделю. Оценка боли измерялась по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS): от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Исходный уровень, с 1 по 16 неделю
Количество участников со снижением >=50% еженедельного среднего балла боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Среднюю недельную оценку рассчитывали как среднее значение доступных ежедневных значений оценки боли в дневнике за неделю. Оценка боли измерялась по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS): от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной шкале интерференции краткой инвентаризации боли (10 пунктов) (mBPI-10) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Шкала интерференции модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI-10) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние боли на функциональную активность за последнюю неделю. Пункты оценивались по 11-балльной шкале от «не мешает» (0) до «полностью мешает» (10). Составной балл, индекс интерференции боли, рассчитывался путем усреднения 10 пунктов, составляющих шкалу.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количественной оценке нейропатической боли (QANeP) - статическая механическая аллодиния
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил шкалу боли. Боль, вызванная приложенным раздражителем (статическая механическая аллодиния - легкое постоянное механическое давление), оценивалась по 11-балльной числовой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количественной оценке нейропатической боли (QANeP) - динамическая механическая аллодиния
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил шкалу боли. Боль, вызванная приложенным раздражителем (динамическая механическая аллодиния - легкое поглаживание пенопластовой щеткой), оценивалась по 11-балльной числовой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количественной оценке нейропатической боли (QANeP) - точечная гипералгезия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил шкалу боли. Боль, вызванная применяемым раздражителем (точечная гипералгезия - укол булавкой), оценивали по 11-балльной числовой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количественной оценке нейропатической боли (QANeP) - временное суммирование до тактильных стимулов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил шкалу боли. Боль, вызванная приложенным стимулом (временное суммирование с тактильными стимулами - повторяющиеся прикосновения/похлопывания), оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количественной оценке нейропатической боли (QANeP) - холодовая аллодиния
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил шкалу боли. Боль, вызванная приложенным раздражителем (холодовая аллодиния - прикосновение к холодному металлическому стержню при температуре 13-17 градусов Цельсия, оценивалась по 11-балльной числовой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в количественной оценке нейропатической боли (QANeP) - субшкалы холодовой гипералгезии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил шкалу боли. Боль, вызванная приложенным раздражителем (холодовая гипералгезия - прикосновение к холодному металлическому стержню 4 градуса Цельсия), оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне симптомов нейропатической боли (NPSI) — 12 пунктов общей оценки интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Опросник, оцениваемый участниками, использовался для оценки различных симптомов невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]). Включает 10 дескрипторов, оцененных по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить), и 2 временных параметра, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Анкета генерирует баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне симптомов нейропатической боли (NPSI) — жгучая спонтанная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Опросник, оцениваемый участниками, использовался для оценки различных симптомов невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]). Включает 10 дескрипторов, оцененных по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить), и 2 временных параметра, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Анкета генерирует баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне симптомов нейропатической боли (NPSI) — давящая спонтанная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Опросник, оцениваемый участниками, использовался для оценки различных симптомов невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]). Включает 10 дескрипторов, оцененных по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить), и 2 временных параметра, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Анкета генерирует баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне симптомов нейропатической боли (NPSI) — пароксизмальная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Опросник, оцениваемый участниками, использовался для оценки различных симптомов невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]). Включает 10 дескрипторов, оцененных по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить), и 2 временных параметра, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Анкета генерирует баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне симптомов нейропатической боли (NPSI) — вызванная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Опросник, оцениваемый участниками, использовался для оценки различных симптомов невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]). Включает 10 дескрипторов, оцененных по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить), и 2 временных параметра, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Анкета генерирует баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне симптомов нейропатической боли (NPSI) - парестезия/дизестезия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Опросник, оцениваемый участниками, использовался для оценки различных симптомов невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]). Включает 10 дескрипторов, оцененных по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить), и 2 временных параметра, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Анкета генерирует баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне симптомов нейропатической боли (NPSI) - балл по отдельному пункту (1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Опросник, оцениваемый участниками, использовался для оценки различных симптомов невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]). Включает 10 дескрипторов, оцененных по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить), и 2 временных параметра, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Анкета генерирует баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с улучшенной продолжительностью кратковременных болевых приступов на основе NPSI - продолжительность (элемент 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
NPSI — временной показатель, который оценивает продолжительность (количество часов за последние 24 часа) спонтанно продолжающейся боли. Улучшение продолжительности будет означать уменьшение количества часов спонтанной продолжающейся боли в течение последних 24 часов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с улучшением количества атак на основе NPSI - количество атак (элемент 7)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
NPSI - Временной показатель, который оценивает пароксизмальную боль (количество приступов боли за последние 24 часа). Улучшение количества приступов будет означать уменьшение количества пароксизмов за последние 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) - общий индекс проблем со сном из 9 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил анкету для оценки качества и количества сна. Состоит из общего индекса проблем со сном из 9 пунктов (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); 7 субшкал с оценкой от 1 (все время) до 6 (никогда): нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (SOB) или с головной болью, адекватность сонливости и количество сна. Баллы преобразуются (фактическая исходная оценка минус наименьшая возможная оценка, деленная на возможный исходный диапазон оценок, умноженная на 100); общий диапазон баллов = от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность атрибута.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) - Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил анкету для оценки качества и количества сна. Состоит из общего индекса проблем со сном из 9 пунктов (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); 7 субшкал с оценкой от 1 (все время) до 6 (никогда): нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (SOB) или с головной болью, адекватность сонливости и количество сна. Баллы преобразуются (фактическая исходная оценка минус наименьшая возможная оценка, деленная на возможный исходный диапазон оценок, умноженная на 100); общий диапазон баллов = от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность атрибута.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) - Адекватность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил анкету для оценки качества и количества сна. Состоит из общего индекса проблем со сном из 9 пунктов (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); 7 субшкал с оценкой от 1 (все время) до 6 (никогда): нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (SOB) или с головной болью, адекватность сонливости и количество сна. Баллы преобразуются (фактическая исходная оценка минус наименьшая возможная оценка, деленная на возможный исходный диапазон оценок, умноженная на 100); общий диапазон баллов = от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность атрибута.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) — храп
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил анкету для оценки качества и количества сна. Состоит из общего индекса проблем со сном из 9 пунктов (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); 7 субшкал с оценкой от 1 (все время) до 6 (никогда): нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (SOB) или с головной болью, адекватность сонливости и количество сна. Баллы преобразуются (фактическая исходная оценка минус наименьшая возможная оценка, деленная на возможный исходный диапазон оценок, умноженная на 100); общий диапазон баллов = от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность атрибута.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) — пробуждение с одышкой или с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил анкету для оценки качества и количества сна. Состоит из общего индекса проблем со сном из 9 пунктов (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); 7 субшкал с оценкой от 1 (все время) до 6 (никогда): нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (SOB) или с головной болью, адекватность сонливости и количество сна. Баллы преобразуются (фактическая исходная оценка минус наименьшая возможная оценка, деленная на возможный исходный диапазон оценок, умноженная на 100); общий диапазон баллов = от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность атрибута.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) - количество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил анкету для оценки качества и количества сна. Состоит из общего индекса проблем со сном из 9 пунктов (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); 7 субшкал с оценкой от 1 (все время) до 6 (никогда): нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (SOB) или с головной болью, адекватность сонливости и количество сна. Баллы преобразуются (фактическая исходная оценка минус наименьшая возможная оценка, деленная на возможный исходный диапазон оценок, умноженная на 100); общий диапазон баллов = от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность атрибута.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) — сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил анкету для оценки качества и количества сна. Состоит из общего индекса проблем со сном из 9 пунктов (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); 7 субшкал с оценкой от 1 (все время) до 6 (никогда): нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (SOB) или с головной болью, адекватность сонливости и количество сна. Баллы преобразуются (фактическая исходная оценка минус наименьшая возможная оценка, деленная на возможный исходный диапазон оценок, умноженная на 100); общий диапазон баллов = от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность атрибута.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с оптимальным сном на основании шкалы исследования результатов медицинского исследования сна (MOS-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участник оценил анкету для оценки качества и количества сна. Состоит из общего индекса проблем со сном из 9 пунктов (продолжительность времени, чтобы заснуть, сколько часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель); 7 субшкал с оценкой от 1 (все время) до 6 (никогда): нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой (SOB) или с головной болью, адекватность сонливости и количество сна. Баллы преобразуются (фактическая исходная оценка минус наименьшая возможная оценка, деленная на возможный исходный диапазон оценок, умноженная на 100); общий диапазон баллов = от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность атрибута.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале и шкале тревоги и депрессии (HADS) - тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
HADS: анкета, оцениваемая участниками, с 2 субшкалами. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки); HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале и шкале тревожно-депрессивного состояния (HADS) - Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
HADS: анкета, оцениваемая участниками, с 2 субшкалами. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки); HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
Исходный уровень, неделя 16

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного показателя нарушения сна по неделям
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 16 неделю
Нарушение сна, связанное с болью, оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 (не мешает сну) до 10 (полностью мешает [не может заснуть из-за боли]).
Исходный уровень, с 1 по 16 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться