Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 17-ugers forsøg for at vurdere pregabalin til behandling af nervesmerter på grund af rygmarvsskade

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et 17-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med pregabalin til behandling af kronisk centralneuropatisk smerte efter rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om pregabalin lindrer nervesmerter forbundet med rygmarvsskade sammenlignet med placebo (pille, der ikke indeholder nogen aktiv medicin). Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden af ​​pregabalin i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520024
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Espana, Manila, Filippinerne, 1008
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 018
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100068
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 66250
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec 1, Tjekkiet, 46063
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med nervesmerter efter rygmarvsskade (traumatisk, dykning, iskæmisk og efter fjernelse af godartede tumorer (undtagen meningeom og fibromer)
  • Smerter skal være kroniske (kontinuerlig i mindst 3 måneder eller intermitterende i mindst 6 måneder
  • Smertescore mindst 4 ud af 4 af 7 dage før modtagelse af behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pregabalinbrug inden for de sidste 60 dage, forud for intolerance over for pregabalin
  • Kreatininclearance <60 ml/min.
  • Antal hvide blodlegemer <2500/mm3; neutrofiltal <1500/mm3; trombocyttal <100 x 103/ mm3.
  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • Ustabile mediale tilstande
  • Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG).
  • Tilstedeværelse af svær smerte forbundet med andre tilstande end rygmarvsskade, der kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen af ​​smerte på grund af rygmarvsskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: matchet placebo
Medicin: placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: pregabalin
fleksibel dosering over 4 uger efterfulgt af 12 ugers vedligeholdelse og en uges nedtrapningsperiode
Medicin: pregabalin
Pregabalin kapsler taget to gange dagligt i op til 17 uger (150-600 mg/dag)
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighedsjusteret gennemsnitsændring (DAAC) af den gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
DAAC blev afledt fra deltagerens daglige smertedagbog, hvor smerte blev målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS-Pain) varierende fra 0 (forstyrrede ikke søvnen) til 10 (fuldstændig forstyrret [ude af stand til at sove på grund af smerte]) . DAAC blev beregnet som gennemsnittet af alle daglige smertedagbogsvurderinger efter baseline minus baseline-score derefter multipliceret med andelen af ​​den planlagte undersøgelsesvarighed fuldført af deltageren.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Den gennemsnitlige ugentlige score blev beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige daglige smertescoreværdier for ugen. Smertescore blev målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med >=30 % reduktion i ugentlig gennemsnitlig smertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Den gennemsnitlige ugentlige score blev beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige daglige smertescoreværdier for ugen. Smertescore blev målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med kategoriske resultater på patientens globale indtryk af forandring (PGIC) (fuld skala)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PGIC er et deltagerbedømt instrument, der måler ændring i deltagerens overordnede status på en 7-trins skala: 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6= meget værre, 7 = meget værre.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig søvninterferensscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Smerterelateret søvninterferens blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrrede ikke søvnen) til 10 (fuldstændig forstyrret [ude af stand til at sove på grund af smerte]).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig smertescore for uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 16
Den gennemsnitlige ugentlige score blev beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige daglige smertescoreværdier for ugen. Smertescore blev målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​1 til 16
Antal deltagere med >=50 % reduktion i ugentlig gennemsnitlig smertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Den gennemsnitlige ugentlige score blev beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige daglige smertescoreværdier for ugen. Smertescore blev målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ændret kort smerteopgørelsesinterferensskala (10-element) (mBPI-10) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
The Modified Brief Pain Inventory (mBPI-10) Interference Scale er et selvadministreret spørgeskema, der vurderede smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af den seneste uge. Emnerne blev målt på en 11-punkts skala, der spænder fra "interfererer ikke" (0) til "komplet forstyrrer" (10). En sammensat score, smerteinterferensindekset, blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de 10 elementer, der omfattede skalaen.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kvantitativ vurdering af neuropatisk smerte (QANeP) - statisk mekanisk allodyni
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede smerteskala. Smerten frembragt af den påførte stimulus (statisk mekanisk allodyni - blidt konstant mekanisk tryk) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kvantitativ vurdering af neuropatisk smerte (QANeP) - dynamisk mekanisk allodyni
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede smerteskala. Smerten frembragt af den påførte stimulus (dynamisk mekanisk allodyni - blidt strøg med skumbørste) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kvantitativ vurdering af neuropatisk smerte (QANeP) - Punctata hyperalgesi
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede smerteskala. Smerten frembragt af den påførte stimulus (Punctata hyperalgesia - nålestik) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kvantitativ vurdering af neuropatisk smerte (QANeP) - Temporal summation til taktile stimuli
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede smerteskala. Smerten frembragt af den påførte stimulus (Temporal summation til taktile stimuli - gentagen berøring/tapping) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kvantitativ vurdering af neuropatisk smerte (QANeP) - kold allodyni
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede smerteskala. Smerten frembragt af den påførte stimulus (kold allodyni - berøring med kølig metalstang 13-17 grader celsius blev vurderet på en 11 point numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kvantitativ vurdering af neuropatisk smerte (QANeP) - forkølelseshyperalgesi-underskalaer
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede smerteskala. Smerten frembragt af den påførte stimulus (kold hyperalgesi - berøring med kold metalstang 4 grader celsius) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) - 12 Elementer Total Intensity Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderet spørgeskema brugt til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]). Indeholder 10 deskriptorer kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige elementer, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskemaet genererer en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) - brændende spontan smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderet spørgeskema brugt til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]). Indeholder 10 deskriptorer kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige elementer, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskemaet genererer en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) - Pressende Spontaneous Pain
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderet spørgeskema brugt til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]). Indeholder 10 deskriptorer kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige elementer, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskemaet genererer en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) - Paroxysmal Pain
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderet spørgeskema brugt til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]). Indeholder 10 deskriptorer kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige elementer, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskemaet genererer en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) - Fremkaldt smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderet spørgeskema brugt til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]). Indeholder 10 deskriptorer kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige elementer, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskemaet genererer en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) - Paræstesi/dysæstesi
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderet spørgeskema brugt til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]). Indeholder 10 deskriptorer kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige elementer, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskemaet genererer en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) - Individuelt punkt (1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderet spørgeskema brugt til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]). Indeholder 10 deskriptorer kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige elementer, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskemaet genererer en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med forbedret varighed af korte smerteanfald baseret på NPSI - varighed (punkt 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NPSI - Temporalt element, som vurderer varigheden (antal timer i løbet af de sidste 24 timer) af spontane vedvarende smerter. Forbedret varighed ville være et fald i antallet af timer med spontan vedvarende smerte i løbet af de sidste 24 timer sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med forbedring i antallet af angreb baseret på NPSI - antal angreb (punkt 7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NPSI - Temporalt element, som vurderer den paroksysmale smerte (antal smerteanfald i løbet af de sidste 24 timer). Forbedring i antallet af anfald ville være et fald i antallet af paroxysmer i løbet af de sidste 24 timer sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) - 9-punkts samlet søvnproblemerindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede spørgeskema for at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et overordnet søvnproblemindeks på 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); 7 underskalaer vurderet fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden): søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (SOB) eller med hovedpine, søvnighedstilstrækkelighed og søvnmængde. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde ganget med 100); samlet scoreinterval = 0 til 100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) - søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede spørgeskema for at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et overordnet søvnproblemindeks på 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); 7 underskalaer vurderet fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden): søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (SOB) eller med hovedpine, søvnighedstilstrækkelighed og søvnmængde. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde ganget med 100); samlet scoreinterval = 0 til 100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) - Søvntilstrækkelighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede spørgeskema for at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et overordnet søvnproblemindeks på 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); 7 underskalaer vurderet fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden): søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (SOB) eller med hovedpine, søvnighedstilstrækkelighed og søvnmængde. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde ganget med 100); samlet scoreinterval = 0 til 100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) - Snorken
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede spørgeskema for at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et overordnet søvnproblemindeks på 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); 7 underskalaer vurderet fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden): søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (SOB) eller med hovedpine, søvnighedstilstrækkelighed og søvnmængde. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde ganget med 100); samlet scoreinterval = 0 til 100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) - Vågn op med åndenød eller med hovedpine
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede spørgeskema for at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et overordnet søvnproblemindeks på 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); 7 underskalaer vurderet fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden): søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (SOB) eller med hovedpine, søvnighedstilstrækkelighed og søvnmængde. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde ganget med 100); samlet scoreinterval = 0 til 100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) - søvnmængde
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede spørgeskema for at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et overordnet søvnproblemindeks på 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); 7 underskalaer vurderet fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden): søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (SOB) eller med hovedpine, søvnighedstilstrækkelighed og søvnmængde. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde ganget med 100); samlet scoreinterval = 0 til 100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) - Somnolens
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede spørgeskema for at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et overordnet søvnproblemindeks på 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); 7 underskalaer vurderet fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden): søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (SOB) eller med hovedpine, søvnighedstilstrækkelighed og søvnmængde. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde ganget med 100); samlet scoreinterval = 0 til 100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere, der har optimal søvn baseret på medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltager vurderede spørgeskema for at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et overordnet søvnproblemindeks på 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); 7 underskalaer vurderet fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden): søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (SOB) eller med hovedpine, søvnighedstilstrækkelighed og søvnmængde. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde ganget med 100); samlet scoreinterval = 0 til 100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i hospitals- og angstdepressionsskala (HADS) - Angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HADS: deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i hospitals- og angstdepressionsskala (HADS) - Depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HADS: deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig søvninterferensscore efter uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 16
Smerterelateret søvninterferens blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrrede ikke søvnen) til 10 (fuldstændig forstyrret [ikke i stand til at sove på grund af smerte]).
Baseline, uge ​​1 til 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2006

Først opslået (SKØN)

5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner