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Um ensaio de 17 semanas para avaliar a pregabalina para o tratamento da dor do nervo devido a lesão da medula espinhal

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo de 17 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo e multicêntrico de pregabalina para o tratamento da dor neuropática central crônica após lesão da medula espinhal

O objetivo deste estudo é avaliar se a pregabalina alivia a dor do nervo associada à lesão da medula espinhal em comparação com o placebo (pílula que não contém medicamento ativo). Este estudo também avaliará a segurança da pregabalina nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520024
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100068
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105203
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197706
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Espana, Manila, Filipinas, 1008
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japão
        • Pfizer Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 66250
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec 1, Tcheca, 46063
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tcheca, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110 070
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 018
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com dor no nervo após lesão da medula espinhal (traumática, mergulho, isquêmica e após a remoção de tumores benignos (exceto meningioma e fibromas)
  • A dor deve ser crônica (contínua por pelo menos 3 meses ou intermitente por pelo menos 6 meses
  • Escore de dor pelo menos 4 em 4 de 7 dias antes de receber o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Uso de pregabalina nos últimos 60 dias, intolerância prévia à pregabalina
  • Depuração de creatinina <60 mL/min.
  • Contagem de glóbulos brancos <2500/mm3; contagem de neutrófilos <1500/mm3; contagem de plaquetas <100 x 103/mm3.
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Condições mediais instáveis
  • Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo.
  • Presença de dor intensa associada a outras condições além da lesão da medula espinhal que podem confundir a avaliação ou a autoavaliação da dor devido à lesão da medula espinhal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo combinado
Medicamento: placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: pregabalina
dosagem flexível ao longo de 4 semanas, seguida por 12 semanas de manutenção e um período de redução gradual de uma semana
Medicamento: pregabalina
Cápsulas de pregabalina tomadas duas vezes ao dia até 17 semanas (150-600 mg/dia)
Outros nomes:
  • Lírica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada de duração (DAAC) da pontuação média de dor
Prazo: Linha de base, Semana 16
DAAC foi derivado do diário de dor diário do participante, onde a dor foi medida em uma escala numérica de 11 pontos (NRS-Pain) variando de 0 (não interferiu no sono) a 10 (interferiu completamente [incapaz de dormir devido à dor]) . O DAAC foi calculado como a média de todas as classificações do diário de dor após a linha de base menos a pontuação da linha de base e multiplicada pela proporção da duração planejada do estudo concluída pelo participante.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média semanal de dor
Prazo: Linha de base, Semana 16
O escore semanal médio foi calculado como a média dos valores diários disponíveis do escore de dor para a semana. A pontuação da dor foi medida em uma escala numérica de 11 pontos (NRS): 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base, Semana 16
Número de participantes com >=30% de redução na pontuação média semanal de dor a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 16
O escore semanal médio foi calculado como a média dos valores diários disponíveis do escore de dor para a semana. A pontuação da dor foi medida em uma escala numérica de 11 pontos (NRS): 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base, Semana 16
Número de participantes com pontuações categóricas na impressão global de mudança do paciente (PGIC) (escala completa)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O PGIC é um instrumento avaliado pelo participante que mede a mudança no estado geral do participante em uma escala de 7 pontos: 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7=muito pior.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação média semanal de interferência do sono
Prazo: Linha de base, Semana 16
A interferência do sono relacionada à dor foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (não interferiu no sono) a 10 (interferiu completamente [incapaz de dormir devido à dor]).
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação média semanal de dor por semana
Prazo: Linha de base, Semana 1 a 16
O escore semanal médio foi calculado como a média dos valores diários disponíveis do escore de dor para a semana. A pontuação da dor foi medida em uma escala numérica de 11 pontos (NRS): 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base, Semana 1 a 16
Número de participantes com >=50% de redução na pontuação média semanal de dor a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 16
O escore semanal médio foi calculado como a média dos valores diários disponíveis do escore de dor para a semana. A pontuação da dor foi medida em uma escala numérica de 11 pontos (NRS): 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na escala de interferência do inventário breve modificado da dor (10 itens) (mBPI-10) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 16
A Escala de Interferência do Inventário Breve de Dor Modificado (mBPI-10) é um questionário autoaplicável que avaliou a interferência da dor nas atividades funcionais durante a última semana. Os itens foram medidos em uma escala de 11 pontos, variando de "não interfere" (0) a "interfere totalmente" (10). Uma pontuação composta, o índice de interferência da dor, foi calculada pela média dos 10 itens que compunham a escala.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na avaliação quantitativa da dor neuropática (QANeP) - Alodinia mecânica estática
Prazo: Linha de base, Semana 16
Escala de dor avaliada pelo participante. A dor produzida pelo estímulo aplicado (alodinia mecânica estática - pressão mecânica constante suave) foi classificada em uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na avaliação quantitativa da dor neuropática (QANeP) - Alodinia mecânica dinâmica
Prazo: Linha de base, Semana 16
Escala de dor avaliada pelo participante. A dor produzida pelo estímulo aplicado (alodinia mecânica dinâmica - toque suave com pincel de espuma) foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na avaliação quantitativa da dor neuropática (QANeP) - Hiperalgesia punctata
Prazo: Linha de base, Semana 16
Escala de dor avaliada pelo participante. A dor produzida pelo estímulo aplicado (Punctata hyperalgesia - alfinetada) foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (0=sem dor, 10=pior dor possível).
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na avaliação quantitativa da dor neuropática (QANeP) - soma temporal para estímulos táteis
Prazo: Linha de base, Semana 16
Escala de dor avaliada pelo participante. A dor produzida pelo estímulo aplicado (soma temporal a estímulos táteis - toque/tapping repetido) foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (0=sem dor, 10=pior dor possível).
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na avaliação quantitativa da dor neuropática (QANeP) - Alodinia ao frio
Prazo: Linha de base, Semana 16
Escala de dor avaliada pelo participante. A dor produzida pelo estímulo aplicado (alodinia fria - toque com haste de metal fria 13-17 graus Celsius foi classificada em uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na avaliação quantitativa da dor neuropática (QANeP) - subescalas de hiperalgesia ao frio
Prazo: Linha de base, Semana 16
Escala de dor avaliada pelo participante. A dor produzida pelo estímulo aplicado (hiperalgesia ao frio - toque com haste de metal frio 4 graus Celsius) foi classificada em uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - 12 Itens Pontuação Total de Intensidade
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário classificado pelo participante usado para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]). Inclui 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais que avaliam a duração da dor espontânea contínua e paroxística. O questionário gera uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total de 0-100. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Dor Espontânea em Queimação
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário classificado pelo participante usado para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]). Inclui 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais que avaliam a duração da dor espontânea contínua e paroxística. O questionário gera uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total de 0-100. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Pressionando a Dor Espontânea
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário classificado pelo participante usado para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]). Inclui 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais que avaliam a duração da dor espontânea contínua e paroxística. O questionário gera uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total de 0-100. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Dor Paroxística
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário classificado pelo participante usado para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]). Inclui 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais que avaliam a duração da dor espontânea contínua e paroxística. O questionário gera uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total de 0-100. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Dor Evocada
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário classificado pelo participante usado para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]). Inclui 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais que avaliam a duração da dor espontânea contínua e paroxística. O questionário gera uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total de 0-100. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Parestesia/Disestesia
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário classificado pelo participante usado para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]). Inclui 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais que avaliam a duração da dor espontânea contínua e paroxística. O questionário gera uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total de 0-100. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) - Pontuação de Item Individual (1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12)
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário classificado pelo participante usado para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]). Inclui 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais que avaliam a duração da dor espontânea contínua e paroxística. O questionário gera uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total de 0-100. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 16
Número de participantes com duração melhorada de breves ataques de dor com base em NPSI - Duração (Item 4)
Prazo: Linha de base, Semana 16
NPSI - Item temporal que avalia a duração (número de horas nas últimas 24 horas) da dor contínua espontânea. A duração melhorada seria uma diminuição no número de horas de dor contínua espontânea durante as últimas 24 horas em comparação com a linha de base.
Linha de base, Semana 16
Número de Participantes com Melhoria no Número de Ataques Baseado no NPSI - Número de Ataques (Item 7)
Prazo: Linha de base, Semana 16
NPSI - Item temporal que avalia a dor paroxística (número de crises de dor nas últimas 24 horas). A melhora no número de ataques seria uma diminuição no número de paroxismos durante as últimas 24 horas em comparação com a linha de base.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) - Índice geral de problemas de sono de 9 itens
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); 7 subescalas avaliadas de 1 (sempre) a 6 (nenhuma vez): distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça, adequação da sonolência e quantidade de sono. As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100); intervalo de pontuação total = 0 a 100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) - Distúrbios do sono
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); 7 subescalas avaliadas de 1 (sempre) a 6 (nenhuma vez): distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça, adequação da sonolência e quantidade de sono. As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100); intervalo de pontuação total = 0 a 100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) - Adequação do sono
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); 7 subescalas avaliadas de 1 (sempre) a 6 (nenhuma vez): distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça, adequação da sonolência e quantidade de sono. As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100); intervalo de pontuação total = 0 a 100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) - ronco
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); 7 subescalas avaliadas de 1 (sempre) a 6 (nenhuma vez): distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça, adequação da sonolência e quantidade de sono. As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100); intervalo de pontuação total = 0 a 100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) - Despertar com falta de ar ou com dor de cabeça
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); 7 subescalas avaliadas de 1 (sempre) a 6 (nenhuma vez): distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça, adequação da sonolência e quantidade de sono. As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100); intervalo de pontuação total = 0 a 100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) - Quantidade de sono
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); 7 subescalas avaliadas de 1 (sempre) a 6 (nenhuma vez): distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça, adequação da sonolência e quantidade de sono. As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100); intervalo de pontuação total = 0 a 100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS) - Sonolência
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); 7 subescalas avaliadas de 1 (sempre) a 6 (nenhuma vez): distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça, adequação da sonolência e quantidade de sono. As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100); intervalo de pontuação total = 0 a 100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo.
Linha de base, Semana 16
Número de participantes com sono ideal com base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS-SS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade e a quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); 7 subescalas avaliadas de 1 (sempre) a 6 (nenhuma vez): distúrbio do sono, ronco, despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça, adequação da sonolência e quantidade de sono. As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100); intervalo de pontuação total = 0 a 100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na Escala de Depressão Hospitalar e Ansiosa (HADS) - Ansiedade
Prazo: Linha de base, Semana 16
HADS: questionário de avaliação do participante com 2 subescalas. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Linha de base, Semana 16
Mudança desde a linha de base na Escala Hospitalar e Ansiedade Depressiva (HADS) - Depressão
Prazo: Linha de base, Semana 16
HADS: questionário de avaliação do participante com 2 subescalas. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
Linha de base, Semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média semanal de interferência do sono por semana
Prazo: Linha de base, Semana 1 a 16
A interferência do sono relacionada à dor foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (não interferiu no sono) a 10 (interferiu completamente [incapaz de dormir devido à dor]).
Linha de base, Semana 1 a 16

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081107

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