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Eine 17-wöchige Studie zur Bewertung von Pregabalin zur Behandlung von Nervenschmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 17-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Pregabalin zur Behandlung chronischer zentraler neuropathischer Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Pregabalin Nervenschmerzen im Zusammenhang mit einer Rückenmarksverletzung im Vergleich zu Placebo (Pille, die keinen Wirkstoff enthält) lindert. Diese Studie wird auch die Sicherheit von Pregabalin in dieser Patientenpopulation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520024
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100068
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 018
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Espana, Manila, Philippinen, 1008
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 66250
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec 1, Tschechien, 46063
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Nervenschmerzen nach einer Rückenmarksverletzung (traumatisch, tauchend, ischämisch und nach Entfernung gutartiger Tumore (außer Meningeome und Fibrome)
  • Der Schmerz muss chronisch sein (kontinuierlich für mindestens 3 Monate oder intermittierend für mindestens 6 Monate).
  • Schmerzscore mindestens 4 in 4 von 7 Tagen vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Pregabalin in den letzten 60 Tagen, vorherige Intoleranz gegenüber Pregabalin
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min.
  • Leukozytenzahl < 2500/mm3; Neutrophilenzahl < 1500/mm3; Thrombozytenzahl <100 x 103/mm3.
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Instabile mediale Verhältnisse
  • Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm (EKG).
  • Vorhandensein starker Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen als einer Rückenmarksverletzung, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Pregabalin
flexible Dosierung über 4 Wochen, gefolgt von 12 Wochen Erhaltung und einer Woche Auslaufphase
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin-Kapseln zweimal täglich bis zu 17 Wochen (150-600 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerbereinigte durchschnittliche Änderung (DAAC) des mittleren Schmerzwertes
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der DAAC wurde aus dem täglichen Schmerztagebuch des Teilnehmers abgeleitet, in dem der Schmerz auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-Schmerz) gemessen wurde, die von 0 (beeinträchtigte den Schlaf nicht) bis 10 (völlig gestört [aufgrund von Schmerzen nicht schlafen können]) reichte. . Der DAAC wurde als Mittelwert aller täglichen Schmerztagebuchbewertungen nach Baseline abzüglich des Baseline-Scores berechnet, dann multipliziert mit dem Anteil der geplanten Studiendauer, der vom Teilnehmer abgeschlossen wurde.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die durchschnittliche wöchentliche Punktzahl wurde als Durchschnitt der verfügbaren täglichen Tagebuch-Schmerzpunktzahlen für die Woche berechnet. Der Schmerz-Score wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes um >=30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die durchschnittliche wöchentliche Punktzahl wurde als Durchschnitt der verfügbaren täglichen Tagebuch-Schmerzpunktzahlen für die Woche berechnet. Der Schmerz-Score wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Werten für den globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC) (vollständige Skala)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der PGIC ist ein von den Teilnehmern bewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala misst: 1 = sehr viel verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlimmer, 7=sehr viel schlimmer.
Baseline, Woche 16
Änderung des wöchentlichen mittleren Schlafinterferenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die schmerzbedingte Schlafstörung wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 (hat den Schlaf nicht gestört) bis 10 (völlig gestört [aufgrund von Schmerzen nicht schlafen können]) reicht.
Baseline, Woche 16
Veränderung des wöchentlichen mittleren Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert pro Woche
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis 16
Die durchschnittliche wöchentliche Punktzahl wurde als Durchschnitt der verfügbaren täglichen Tagebuch-Schmerzpunktzahlen für die Woche berechnet. Der Schmerz-Score wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Baseline, Woche 1 bis 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes um >=50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die durchschnittliche wöchentliche Punktzahl wurde als Durchschnitt der verfügbaren täglichen Tagebuch-Schmerzpunktzahlen für die Woche berechnet. Der Schmerz-Score wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten kurzen Schmerzinventar-Interferenzskala (10-Punkte) (mBPI-10) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Modified Brief Pain Inventory (mBPI-10) Interference Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schmerzinterferenz mit funktionellen Aktivitäten in der vergangenen Woche bewertet. Die Items wurden auf einer 11-Punkte-Skala gemessen, die von „stört nicht“ (0) bis „trifft völlig“ (10) reicht. Ein zusammengesetzter Wert, der Schmerzinterferenzindex, wurde berechnet, indem der Durchschnitt der 10 Punkte gebildet wurde, die die Skala umfassten.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der quantitativen Bewertung von neuropathischen Schmerzen (QANeP) – Statische mechanische Allodynie
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Vom Teilnehmer bewertete Schmerzskala. Der durch den angelegten Stimulus (statische mechanische Allodynie – sanfter konstanter mechanischer Druck) erzeugte Schmerz wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der quantitativen Beurteilung neuropathischer Schmerzen (QANeP) – Dynamische mechanische Allodynie
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Vom Teilnehmer bewertete Schmerzskala. Der durch den angewandten Stimulus (dynamische mechanische Allodynie – sanftes Streicheln mit einer Schaumbürste) erzeugte Schmerz wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz).
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der quantitativen Beurteilung neuropathischer Schmerzen (QANeP) – Punctata Hyperalgesie
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Vom Teilnehmer bewertete Schmerzskala. Der durch den angelegten Stimulus erzeugte Schmerz (Punctata-Hyperalgesie – Nadelstich) wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz).
Baseline, Woche 16
Änderung der quantitativen Bewertung von neuropathischen Schmerzen (QANeP) gegenüber dem Ausgangswert – zeitliche Summierung zu taktilen Stimuli
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Vom Teilnehmer bewertete Schmerzskala. Der durch den angelegten Stimulus erzeugte Schmerz (zeitliche Summierung zu taktilen Stimuli – wiederholtes Berühren/Klopfen) wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz).
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der quantitativen Bewertung von neuropathischen Schmerzen (QANeP) – Kälteallodynie
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Vom Teilnehmer bewertete Schmerzskala. Der durch den angelegten Stimulus (Kälteallodynie – Berührung mit einem kühlen Metallstab 13–17 Grad Celsius) erzeugte Schmerz wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz).
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der quantitativen Bewertung von neuropathischen Schmerzen (QANeP) – Kälte-Hyperalgesie-Subskalen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Vom Teilnehmer bewertete Schmerzskala. Der durch den angelegten Stimulus (kalte Hyperalgesie – Berührung mit einem kalten Metallstab 4 Grad Celsius) erzeugte Schmerz wurde auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz).
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome (NPSI) – 12 Punkte Gesamtintensitätswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] Spontanschmerz, drückender [tiefer] Spontanschmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]). Umfasst 10 Deskriptoren, die von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) quantifiziert werden, und 2 zeitliche Elemente, die die Dauer von spontan andauernden und anfallsartigen Schmerzen bewerten. Der Fragebogen generiert eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline, Woche 16
Änderung des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) gegenüber dem Ausgangswert – brennender spontaner Schmerz
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] Spontanschmerz, drückender [tiefer] Spontanschmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]). Enthält 10 Deskriptoren, quantifiziert von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) und 2 zeitliche Elemente, die die Dauer von spontan andauernden und anfallsartigen Schmerzen bewerten. Der Fragebogen generiert eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline, Woche 16
Änderung des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) gegenüber dem Ausgangswert – drückender spontaner Schmerz
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] Spontanschmerz, drückender [tiefer] Spontanschmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]). Umfasst 10 Deskriptoren, die von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) quantifiziert werden, und 2 zeitliche Elemente, die die Dauer von spontan andauernden und anfallsartigen Schmerzen bewerten. Der Fragebogen generiert eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptominventar für neuropathische Schmerzen (NPSI) – Paroxysmaler Schmerz
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] Spontanschmerz, drückender [tiefer] Spontanschmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]). Enthält 10 Deskriptoren, quantifiziert von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) und 2 zeitliche Elemente, die die Dauer von spontan andauernden und anfallsartigen Schmerzen bewerten. Der Fragebogen generiert eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome (NPSI) – evozierter Schmerz
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] Spontanschmerz, drückender [tiefer] Spontanschmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]). Umfasst 10 Deskriptoren, die von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) quantifiziert werden, und 2 zeitliche Elemente, die die Dauer von spontan andauernden und anfallsartigen Schmerzen bewerten. Der Fragebogen generiert eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline, Woche 16
Änderung des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) gegenüber dem Ausgangswert – Parästhesie/Dysästhesie
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] Spontanschmerz, drückender [tiefer] Spontanschmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]). Umfasst 10 Deskriptoren, die von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) quantifiziert werden, und 2 zeitliche Elemente, die die Dauer von spontan andauernden und anfallsartigen Schmerzen bewerten. Der Fragebogen generiert eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bestand an neuropathischen Schmerzsymptomen (NPSI) – Einzelpunktzahl (1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] Spontanschmerz, drückender [tiefer] Spontanschmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]). Umfasst 10 Deskriptoren, die von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) quantifiziert werden, und 2 zeitliche Elemente, die die Dauer von spontan andauernden und anfallsartigen Schmerzen bewerten. Der Fragebogen generiert eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Dauer der kurzen Schmerzattacken basierend auf NPSI – Dauer (Punkt 4)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
NPSI – Temporales Item, das die Dauer (Anzahl der Stunden während der letzten 24 Stunden) des spontanen andauernden Schmerzes bewertet. Eine verbesserte Dauer wäre eine Verringerung der Anzahl der Stunden spontan anhaltender Schmerzen während der letzten 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Anzahl der Angriffe basierend auf NPSI - Anzahl der Angriffe (Item 7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
NPSI - Zeitliches Item, das den paroxysmalen Schmerz (Anzahl der Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden) bewertet. Eine Verbesserung der Anzahl der Attacken wäre eine Verringerung der Anzahl der Anfälle während der letzten 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) – 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Zeitdauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); 7 Subskalen bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht immer): Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig (SOB) oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Angemessenheit der Somnolenz und Schlafmenge. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) – Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Zeitdauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); 7 Subskalen bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht immer): Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig (SOB) oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Angemessenheit der Somnolenz und Schlafmenge. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) – Schlafangemessenheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Zeitdauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); 7 Subskalen bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht immer): Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig (SOB) oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Angemessenheit der Somnolenz und Schlafmenge. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) – Schnarchen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Zeitdauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); 7 Subskalen bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht immer): Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig (SOB) oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Angemessenheit der Somnolenz und Schlafmenge. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) – kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Zeitdauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); 7 Subskalen bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht immer): Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig (SOB) oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Angemessenheit der Somnolenz und Schlafmenge. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an.
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) – Schlafmenge
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Zeitdauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); 7 Subskalen bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht immer): Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig (SOB) oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Angemessenheit der Somnolenz und Schlafmenge. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) – Somnolenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Zeitdauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); 7 Subskalen bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht immer): Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig (SOB) oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Angemessenheit der Somnolenz und Schlafmenge. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf basierend auf der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Zeitdauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); 7 Subskalen bewertet von 1 (immer) bis 6 (nicht immer): Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig (SOB) oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Angemessenheit der Somnolenz und Schlafmenge. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an.
Baseline, Woche 16
Veränderung der Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert – Angst
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
HADS: Teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin.
Baseline, Woche 16
Veränderung der Krankenhaus- und Angstdepressionsskala (HADS) gegenüber dem Ausgangswert – Depression
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
HADS: Teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin.
Baseline, Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen mittleren Schlafinterferenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert pro Woche
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis 16
Die schmerzbedingte Schlafstörung wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 (hat den Schlaf nicht gestört) bis 10 (völlig gestört [aufgrund von Schmerzen nicht schlafen können]) reicht.
Baseline, Woche 1 bis 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081107

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