Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

17 viikon koe pregabaliinin arvioimiseksi selkäydinvamman aiheuttaman hermokivun hoitoon

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

17 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus pregabaliinista kroonisen keskusneuropaattisen kivun hoitoon selkäydinvamman jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lievittääkö pregabaliini selkäydinvammaan liittyvää hermokipua verrattuna lumelääkkeeseen (pilleri, joka ei sisällä aktiivista lääkettä). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös pregabaliinin turvallisuutta tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520024
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Espana, Manila, Filippiinit, 1008
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110 070
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226 018
        • Pfizer Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japani
        • Pfizer Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100068
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 66250
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec 1, Tšekki, 46063
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tšekki, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105203
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on hermokipuja selkäydinvamman jälkeen (traumaattinen, sukellus, iskeeminen ja hyvänlaatuisten kasvainten poiston jälkeen (paitsi meningioma ja fibroomat)
  • Kivun tulee olla kroonista (jatkuvaa vähintään 3 kuukautta tai ajoittaista vähintään 6 kuukautta
  • Kipupisteet vähintään 4/4/7 päivää ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pregabaliinin käyttö viimeisten 60 päivän aikana, aikaisempi pregabaliini-intoleranssi
  • Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min.
  • Valkosolujen määrä <2500/mm3; neutrofiilien määrä <1500/mm3; verihiutaleiden määrä <100 x 103/mm3.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Epävakaat mediaaliset olosuhteet
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
  • Muihin tiloihin kuin selkäydinvammaan liittyvä vakava kipu, joka voi sekoittaa selkäydinvauriosta johtuvan kivun arviointia tai itsearviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: vastaa plaseboa
Lääke: plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: pregabaliini
joustava annostelu 4 viikon ajan, jota seuraa 12 viikon ylläpito ja yhden viikon kapenemisjakso
Lääke: pregabaliini
Pregabaliinikapselit kahdesti päivässä 17 viikkoon asti (150-600 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Lyrica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kipupisteen keston mukautettu keskimääräinen muutos (DAAC).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
DAAC johdettiin osallistujan päivittäisestä kipupäiväkirjasta, jossa kipu mitattiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS-Pain) välillä 0 (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt [kivun takia ei nukahtanut]). . DAAC laskettiin kaikkien päivittäisten kipupäiväkirjan arvioiden keskiarvona lähtötilanteen jälkeen miinus lähtötason pisteet kerrottuna osallistujan suorittaman suunnitellun tutkimuksen keston osuudella.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen viikoittainen pistemäärä laskettiin saatavilla olevien päivittäisten päiväkirjan kipupisteiden keskiarvona viikolle. Kipupisteet mitattiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 16
Osallistujien määrä, joiden viikoittainen keskimääräinen kipupiste on laskenut >=30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen viikoittainen pistemäärä laskettiin saatavilla olevien päivittäisten päiväkirjan kipupisteiden keskiarvona viikolle. Kipupisteet mitattiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla pisteillä potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) (täysi mittakaava)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PGIC on osallistujan arvioima mittari, joka mittaa osallistujan yleistilan muutosta 7-pisteen asteikolla: 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6= paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
Perustaso, viikko 16
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä unihäiriöpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt [ei pystynyt nukkumaan kivun vuoksi]).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1–16
Keskimääräinen viikoittainen pistemäärä laskettiin saatavilla olevien päivittäisten päiväkirjan kipupisteiden keskiarvona viikolle. Kipupisteet mitattiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 1–16
Osallistujien määrä, joiden viikoittainen keskimääräinen kipupiste on laskenut >=50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen viikoittainen pistemäärä laskettiin saatavilla olevien päivittäisten päiväkirjan kipupisteiden keskiarvona viikolle. Kipupisteet mitattiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta muokatussa lyhyessä kipuinventaarion häiriöasteikossa (10-kohta) (mBPI-10) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Modified Brief Pain Inventory (mBPI-10) Interference Scale on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin kuluneen viikon aikana. Kohteet mitattiin 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei häiritse" (0) "häiritsee täysin" (10). Yhdistelmäpistemäärä, kipuhäiriöindeksi, laskettiin laskemalla asteikon 10 kohteen keskiarvo.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisen kivun kvantitatiivisessa arvioinnissa (QANeP) – staattinen mekaaninen allodynia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujan arvioima kipuasteikko. Käytetyn ärsykkeen aiheuttama kipu (staattinen mekaaninen allodynia - lempeä jatkuva mekaaninen paine) arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisen kivun kvantitatiivisessa arvioinnissa (QANeP) – dynaaminen mekaaninen allodynia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujan arvioima kipuasteikko. Käytetyn ärsykkeen aiheuttama kipu (dynaaminen mekaaninen allodynia - hellävarainen silittäminen vaahtomuoviharjalla) arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisen kivun kvantitatiivisessa arvioinnissa (QANeP) - Punctata Hyperalgesia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujan arvioima kipuasteikko. Käytetyn ärsykkeen aiheuttama kipu (Punctata hyperalgesia - neulanpisto) arvioitiin 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisen kivun kvantitatiivisessa arvioinnissa (QANeP) – ajallinen summaus kosketusärsykkeisiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujan arvioima kipuasteikko. Käytetyn ärsykkeen aiheuttama kipu (ajallinen summaus kosketusärsykkeisiin - toistuva kosketus/napauttaminen) arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisen kivun kvantitatiivisessa arvioinnissa (QANeP) - Cold Allodynia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujan arvioima kipuasteikko. Käytetyn ärsykkeen aiheuttama kipu (kylmä allodynia - kosketus kylmällä metallisauvalla 13-17 celsiusastetta) arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisen kivun kvantitatiivisessa arvioinnissa (QANeP) – kylmän hyperalgesian ala-asteikot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujan arvioima kipuasteikko. Käytetyn ärsykkeen aiheuttama kipu (kylmä hyperalgesia - kosketus kylmällä metallisauvalla 4 celsiusastetta) arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisten kipujen oireiden luettelossa (NPSI) - 12 kohteen kokonaisintensiteettipisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioitiin neuropaattisen kivun eri oireita (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]). Sisältää 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 ajallista kohdetta, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Kysely luo pisteet kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisten kipujen oireiden kartoituksessa (NPSI) – polttava spontaani kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioitiin neuropaattisen kivun eri oireita (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]). Sisältää 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 ajallista kohdetta, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Kysely luo pisteet kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisten kipujen oireiden kartoituksessa (NPSI) – painostava spontaani kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioitiin neuropaattisen kivun eri oireita (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]). Sisältää 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 ajallista kohdetta, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Kysely luo pisteet kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisen kivun oireluettelossa (NPSI) – kohtauksellinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioitiin neuropaattisen kivun eri oireita (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]). Sisältää 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 ajallista kohdetta, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Kysely luo pisteet kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisen kivun oireiden luettelossa (NPSI) – aiheutettu kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioitiin neuropaattisen kivun eri oireita (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]). Sisältää 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 ajallista kohdetta, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Kysely luo pisteet kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisten kipujen oireiden kartoituksessa (NPSI) - Parestesia/dysestesia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioitiin neuropaattisen kivun eri oireita (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]). Sisältää 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 ajallista kohdetta, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Kysely luo pisteet kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisen kivun oireiden kartoituksessa (NPSI) - Yksittäinen kohde (1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioitiin neuropaattisen kivun eri oireita (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö [P/D]). Sisältää 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 ajallista kohdetta, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Kysely luo pisteet kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on pidentynyt lyhyiden kipukohtausten kesto NPSI:n perusteella – Kesto (kohta 4)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
NPSI - Temporaalinen kohde, joka arvioi spontaanin jatkuvan kivun keston (tuntien lukumäärä viimeisen 24 tunnin aikana). Parempi kesto olisi spontaanin jatkuvan kivun tuntien lukumäärän väheneminen viimeisen 24 tunnin aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, viikko 16
Osallistujien määrä, joiden hyökkäysten määrä on parantunut NPSI:n perusteella – Hyökkäysten määrä (kohta 7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
NPSI - Temporaalinen kohde, joka arvioi kohtauksellisen kivun (kipukohtausten lukumäärä viimeisen 24 tunnin aikana). Hyökkäysten lukumäärän paraneminen olisi paroksysmien määrän lasku viimeisen 24 tunnin aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa (MOS-SS) – 9 kohdan kokonaisuniongelmaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); 7 ala-asteikkoa arvosanalla 1 (aina) 6 (ei koskaan): unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (SOB) tai päänsärky, uneliaisuuden riittävyys ja unen määrä. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla); kokonaispistemäärä = 0 - 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ominaisuuden intensiteettiä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa (MOS-SS) – unihäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); 7 ala-asteikkoa arvosanalla 1 (aina) 6 (ei koskaan): unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (SOB) tai päänsärky, uneliaisuuden riittävyys ja unen määrä. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla); kokonaispistemäärä = 0 - 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ominaisuuden intensiteettiä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa (MOS-SS) - Unen riittävyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); 7 ala-asteikkoa arvosanalla 1 (aina) 6 (ei koskaan): unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (SOB) tai päänsärky, uneliaisuuden riittävyys ja unen määrä. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla); kokonaispistemäärä = 0 - 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ominaisuuden intensiteettiä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa (MOS-SS) - Kuorsaus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); 7 ala-asteikkoa arvosanalla 1 (aina) 6 (ei koskaan): unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (SOB) tai päänsärky, uneliaisuuden riittävyys ja unen määrä. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla); kokonaispistemäärä = 0 - 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ominaisuuden intensiteettiä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa (MOS-SS) – herää hengästyneeseen tai päänsärkyyn
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); 7 ala-asteikkoa arvosanalla 1 (aina) 6 (ei koskaan): unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (SOB) tai päänsärky, uneliaisuuden riittävyys ja unen määrä. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla); kokonaispistemäärä = 0 - 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ominaisuuden intensiteettiä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa (MOS-SS) – unen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); 7 ala-asteikkoa arvosanalla 1 (aina) 6 (ei koskaan): unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (SOB) tai päänsärky, uneliaisuuden riittävyys ja unen määrä. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla); kokonaispistemäärä = 0 - 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ominaisuuden intensiteettiä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikossa (MOS-SS) – uneliaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); 7 ala-asteikkoa arvosanalla 1 (aina) 6 (ei koskaan): unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (SOB) tai päänsärky, uneliaisuuden riittävyys ja unen määrä. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla); kokonaispistemäärä = 0 - 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ominaisuuden intensiteettiä.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, jotka nukkuvat optimaalisesti lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikon (MOS-SS) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistuja arvioi kyselylomakkeen unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); 7 ala-asteikkoa arvosanalla 1 (aina) 6 (ei koskaan): unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus (SOB) tai päänsärky, uneliaisuuden riittävyys ja unen määrä. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla); kokonaispistemäärä = 0 - 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ominaisuuden intensiteettiä.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS) – ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HADS: osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS) – masennus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HADS: osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Perustaso, viikko 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta viikoittain keskimääräisessä unihäiriöpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1–16
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt [ei pystynyt nukkumaan kivun vuoksi]).
Perustaso, viikko 1–16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa