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Una prova di 17 settimane per valutare il pregabalin per il trattamento del dolore ai nervi dovuto a lesione del midollo spinale

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di 17 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di pregabalin per il trattamento del dolore neuropatico centrale cronico dopo lesione del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è valutare se il pregabalin allevia il dolore ai nervi associato alla lesione del midollo spinale rispetto al placebo (pillola che non contiene medicinale attivo). Questo studio valuterà anche la sicurezza di pregabalin in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 66250
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec 1, Cechia, 46063
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520024
        • Pfizer Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100068
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Espana, Manila, Filippine, 1008
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Sasima-gun, Ibaraki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con dolore ai nervi dopo lesione del midollo spinale (traumatico, subacqueo, ischemico e dopo rimozione di tumori benigni (eccetto meningiomi e fibromi)
  • Il dolore deve essere cronico (continuo per almeno 3 mesi o intermittente per almeno 6 mesi
  • Punteggio del dolore almeno 4 su 4 di 7 giorni prima di ricevere il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Uso di pregabalin negli ultimi 60 giorni, prima dell'intolleranza al pregabalin
  • Clearance della creatinina <60 ml/min.
  • Conta dei globuli bianchi <2500/mm3; conta dei neutrofili <1500/mm3; conta piastrinica <100 x 103/ mm3.
  • Abuso di droghe o alcool
  • Condizioni mediali instabili
  • Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo (ECG).
  • Presenza di dolore severo associato a condizioni diverse dalla lesione del midollo spinale che potrebbero confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto a lesione del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo abbinato
Droga: placebo
Placebo
SPERIMENTALE: pregabalin
dosaggio flessibile per 4 settimane seguite da 12 settimane di mantenimento e una settimana di riduzione graduale
Droga: pregabalin
Capsule di pregabalin assunte due volte al giorno fino a 17 settimane (150-600 mg/giorno)
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata per la durata (DAAC) del punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
DAAC è stato derivato dal diario giornaliero del dolore del partecipante, in cui il dolore è stato misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-Pain) che va da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito [incapace di dormire a causa del dolore]) . Il DAAC è stato calcolato come media di tutte le valutazioni giornaliere del diario del dolore dopo il basale meno il punteggio basale, quindi moltiplicato per la proporzione della durata pianificata dello studio completata dal partecipante.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio settimanale medio è stato calcolato come media dei valori del punteggio del dolore del diario giornaliero disponibile per la settimana. Il punteggio del dolore è stato misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS): da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 16
Numero di partecipanti con >=30% di riduzione del punteggio medio settimanale del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio settimanale medio è stato calcolato come media dei valori del punteggio del dolore del diario giornaliero disponibile per la settimana. Il punteggio del dolore è stato misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS): da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 16
Numero di partecipanti con punteggi categorici sull'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) (scala completa)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il PGIC è uno strumento valutato dai partecipanti che misura il cambiamento nello stato generale del partecipante su una scala a 7 punti: 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6= molto peggio, 7=molto molto peggio.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale di interferenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'interferenza del sonno correlata al dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito [incapace di dormire a causa del dolore]).
Basale, settimana 16
Variazione dal basale nel punteggio medio settimanale del dolore per settimana
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla 16
Il punteggio settimanale medio è stato calcolato come media dei valori del punteggio del dolore del diario giornaliero disponibile per la settimana. Il punteggio del dolore è stato misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS): da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, dalla settimana 1 alla 16
Numero di partecipanti con >=50% di riduzione del punteggio medio settimanale del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio settimanale medio è stato calcolato come media dei valori del punteggio del dolore del diario giornaliero disponibile per la settimana. Il punteggio del dolore è stato misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS): da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di interferenza dell'inventario del dolore breve modificato (10 elementi) (mBPI-10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La scala di interferenza del Modified Brief Pain Inventory (mBPI-10) è un questionario autosomministrato che ha valutato l'interferenza del dolore con le attività funzionali nell'ultima settimana. Gli elementi sono stati misurati su una scala di 11 punti, che va da "non interferisce" (0) a "interferisce completamente" (10). Un punteggio composito, l'indice di interferenza del dolore, è stato calcolato facendo la media dei 10 elementi che costituivano la scala.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione quantitativa del dolore neuropatico (QANeP) - Allodinia statica meccanica
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Scala del dolore valutato dai partecipanti. Il dolore prodotto dallo stimolo applicato (allodinia statica meccanica - leggera pressione meccanica costante) è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile).
Basale, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione quantitativa del dolore neuropatico (QANeP) - Allodinia meccanica dinamica
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Scala del dolore valutato dai partecipanti. Il dolore prodotto dallo stimolo applicato (allodinia meccanica dinamica - carezze delicate con spazzola di gommapiuma) è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione quantitativa del dolore neuropatico (QANeP) - Iperalgesia puntata
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Scala del dolore valutato dai partecipanti. Il dolore prodotto dallo stimolo applicato (Punctata hyperalgesia - puntura di spillo) è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione quantitativa del dolore neuropatico (QANeP) - Somma temporale agli stimoli tattili
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Scala del dolore valutato dai partecipanti. Il dolore prodotto dallo stimolo applicato (somma temporale agli stimoli tattili - tocco/picchiettatura ripetuti) è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile).
Basale, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione quantitativa del dolore neuropatico (QANeP) - Allodinia fredda
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Scala del dolore valutato dai partecipanti. Il dolore prodotto dallo stimolo applicato (allodinia fredda - tocco con asta di metallo fredda 13-17 gradi Celsius) è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione quantitativa del dolore neuropatico (QANeP) - Sottoscale dell'iperalgesia fredda
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Scala del dolore valutato dai partecipanti. Il dolore prodotto dallo stimolo applicato (iperalgesia fredda - tocco con un'asta di metallo fredda 4 gradi Celsius) è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Punteggio di intensità totale di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti utilizzato per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]). Include 10 descrittori quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario genera un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Dolore spontaneo bruciante
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti utilizzato per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]). Include 10 descrittori quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario genera un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Pressing Spontaneous Pain
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti utilizzato per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]). Include 10 descrittori quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario genera un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Dolore parossistico
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti utilizzato per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]). Include 10 descrittori quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario genera un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Dolore evocato
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti utilizzato per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]). Include 10 descrittori quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario genera un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Parestesia/disestesia
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti utilizzato per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]). Include 10 descrittori quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario genera un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) - Punteggio singolo elemento (1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti utilizzato per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (dimensioni: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia [P/D]). Include 10 descrittori quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario genera un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 16
Numero di partecipanti con durata migliorata di brevi attacchi di dolore basati su NPSI - Durata (item 4)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
NPSI - Item temporale che valuta la durata (numero di ore durante le ultime 24 ore) del dolore spontaneo in atto. Una durata migliorata sarebbe una diminuzione del numero di ore di dolore continuo spontaneo durante le ultime 24 ore rispetto al basale.
Basale, settimana 16
Numero di partecipanti con miglioramento del numero di attacchi in base a NPSI - Numero di attacchi (elemento 7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
NPSI - Item temporale che valuta il dolore parossistico (numero di attacchi dolorosi nelle ultime 24 ore). Il miglioramento del numero di attacchi sarebbe una diminuzione del numero di parossismi durante le ultime 24 ore rispetto al basale.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) - Indice generale dei problemi del sonno a 9 elementi
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); 7 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso (SOB) o con mal di testa, adeguatezza della sonnolenza e quantità di sonno. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100); intervallo di punteggio totale = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale negli esiti medici Scala del sonno dello studio (MOS-SS) - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); 7 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso (SOB) o con mal di testa, adeguatezza della sonnolenza e quantità di sonno. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100); intervallo di punteggio totale = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) - Adeguatezza del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); 7 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso (SOB) o con mal di testa, adeguatezza della sonnolenza e quantità di sonno. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100); intervallo di punteggio totale = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) - Russare
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); 7 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso (SOB) o con mal di testa, adeguatezza della sonnolenza e quantità di sonno. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100); intervallo di punteggio totale = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) - Risveglio con fiato corto o mal di testa
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); 7 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso (SOB) o con mal di testa, adeguatezza della sonnolenza e quantità di sonno. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100); intervallo di punteggio totale = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) - Quantità di sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); 7 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso (SOB) o con mal di testa, adeguatezza della sonnolenza e quantità di sonno. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100); intervallo di punteggio totale = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) - Sonnolenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); 7 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso (SOB) o con mal di testa, adeguatezza della sonnolenza e quantità di sonno. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100); intervallo di punteggio totale = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 16
Numero di partecipanti che hanno un sonno ottimale in base alla scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); 7 sottoscale valutate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta): disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso (SOB) o con mal di testa, adeguatezza della sonnolenza e quantità di sonno. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100); intervallo di punteggio totale = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala HADS (Hospital and Anxiety Depression Scale) - Ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala HADS (Hospital and Anxiety Depression Scale) - Depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Basale, settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio medio settimanale di interferenza del sonno per settimana
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla 16
L'interferenza del sonno correlata al dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito [incapace di dormire a causa del dolore]).
Basale, dalla settimana 1 alla 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081107

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