Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

17týdenní zkouška k posouzení pregabalinu pro léčbu bolesti nervů v důsledku poranění míchy

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

17týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie pregabalinu pro léčbu chronické centrální neuropatické bolesti po poranění míchy

Účelem této studie je vyhodnotit, zda pregabalin zmírňuje bolesti nervů spojené s poraněním míchy ve srovnání s placebem (pilulka, která neobsahuje žádný účinný lék). Tato studie bude také hodnotit bezpečnost pregabalinu u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520024
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Espana, Manila, Filipíny, 1008
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 018
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 66250
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec 1, Česko, 46063
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100068
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s bolestí nervů po poranění míchy (traumatické, potápěčské, ischemické a po odstranění benigních nádorů (kromě meningeomů a fibromů)
  • Bolest musí být chronická (nepřetržitá po dobu nejméně 3 měsíců nebo intermitentní po dobu nejméně 6 měsíců
  • Skóre bolesti nejméně 4 ze 4 ze 7 dnů před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání pregabalinu v posledních 60 dnech před nesnášenlivostí pregabalinu
  • Clearance kreatininu <60 ml/min.
  • počet bílých krvinek <2500/mm3; počet neutrofilů <1500/mm3; počet krevních destiček <100 x 103/ mm3.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nestabilní mediální podmínky
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG).
  • Přítomnost silné bolesti spojené s jinými stavy než poraněním míchy, které by mohly zmařit hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené poraněním míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: odpovídající placebo
Lék: placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: pregabalin
flexibilní dávkování po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 12 týdnů udržovací a jeden týden období snižování
Lék: pregabalin
Pregabalinové tobolky užívané dvakrát denně po dobu 17 týdnů (150-600 mg/den)
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka upravená průměrná změna (DAAC) průměrného skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
DAAC byl odvozen z denního deníku bolesti účastníka, kde byla bolest měřena na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS-Pain) v rozsahu od 0 (neinterferovala se spánkem) do 10 (zcela interferovala [nemohou spát kvůli bolesti]) . DAAC byla vypočtena jako průměr všech denních hodnocení v deníku bolesti po výchozím stavu minus výchozí skóre a poté vynásobený podílem plánovaného trvání studie dokončené účastníkem.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Průměrné týdenní skóre bylo vypočteno jako průměr dostupných denních hodnot skóre bolesti za daný týden. Skóre bolesti bylo měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS): 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků s >=30% snížením průměrného týdenního skóre bolesti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Průměrné týdenní skóre bylo vypočteno jako průměr dostupných denních hodnot skóre bolesti za daný týden. Skóre bolesti bylo měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS): 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků s kategorickým skóre na pacientském globálním dojmu změny (PGIC) (plná stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PGIC je účastníkem hodnocený nástroj, který měří změnu celkového stavu účastníka na 7bodové škále: 1=velmi se zlepšil, 2=velmi se zlepšil, 3=minimálně se zlepšil, 4=žádná změna, 5=minimálně se zhoršil, 6= mnohem horší, 7=velmi mnohem horší.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty v týdenním průměrném skóre rušení spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Rušení spánku související s bolestí bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 (neinterferuje se spánkem) do 10 (zcela ruší [nemůže spát kvůli bolesti]).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti po týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až 16
Průměrné týdenní skóre bylo vypočteno jako průměr dostupných denních hodnot skóre bolesti za daný týden. Skóre bolesti bylo měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS): 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 1 až 16
Počet účastníků s >=50% snížením průměrného týdenního skóre bolesti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Průměrné týdenní skóre bylo vypočteno jako průměr dostupných denních hodnot skóre bolesti za daný týden. Skóre bolesti bylo měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS): 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v modifikované stručné stupnici rušení inventáře bolesti (10 položek) (mBPI-10) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Škála interferenční škály Modified Brief Pain Inventory (mBPI-10) je samostatně podávaný dotazník, který hodnotil interferenci bolesti s funkčními aktivitami za poslední týden. Položky byly měřeny na 11bodové škále v rozsahu od „neinterferuje“ (0) po „zcela zasahuje“ (10). Složené skóre, index interference bolesti, bylo vypočteno zprůměrováním 10 položek, které tvořily škálu.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v kvantitativním hodnocení neuropatické bolesti (QANeP) – statická mechanická alodynie
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotil stupnici bolesti. Bolest vyvolaná aplikovaným stimulem (statická mechanická alodynie - jemný konstantní mechanický tlak) byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v kvantitativním hodnocení neuropatické bolesti (QANeP) – dynamická mechanická alodynie
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotil stupnici bolesti. Bolest vyvolaná aplikovaným stimulem (dynamická mechanická alodynie - jemné hlazení pěnovým kartáčkem) byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním hodnocení neuropatické bolesti (QANeP) – Punctata Hyperalgesia
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotil stupnici bolesti. Bolest vyvolaná aplikovaným stimulem (Punctata hyperalgesia - píchnutí špendlíkem) byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v kvantitativním hodnocení neuropatické bolesti (QANeP) – časové shrnutí k taktilním stimulům
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotil stupnici bolesti. Bolest produkovaná aplikovaným stimulem (Časová sumace hmatových stimulů - opakované dotyky/klepání) byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním hodnocení neuropatické bolesti (QANeP) – studená alodynie
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotil stupnici bolesti. Bolest vyvolaná aplikovaným stimulem (studená alodynie - dotek chladnou kovovou tyčí 13-17 stupňů Celsia byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0=žádná bolest, 10=nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním hodnocení neuropatické bolesti (QANeP) – subškály studené hyperalgezie
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotil stupnici bolesti. Bolest vyvolaná aplikovaným stimulem (studená hyperalgezie - dotek s chladnou kovovou tyčí 4 stupně Celsia) byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) – 12 položek celkové skóre intenzity
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastnický hodnotící dotazník používaný k hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: palčivá [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]). Zahrnuje 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší představitelné symptomy) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Dotazník generuje skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) – pálení spontánní bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastnický hodnotící dotazník používaný k hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: palčivá [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]). Zahrnuje 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší představitelné symptomy) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Dotazník generuje skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) – naléhavá spontánní bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastnický hodnotící dotazník používaný k hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: palčivá [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]). Zahrnuje 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší představitelné symptomy) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Dotazník generuje skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) – paroxysmální bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastnický hodnotící dotazník používaný k hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: palčivá [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]). Zahrnuje 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší představitelné symptomy) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Dotazník generuje skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) – vyvolaná bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastnický hodnotící dotazník používaný k hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: palčivá [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]). Zahrnuje 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší představitelné symptomy) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Dotazník generuje skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) – parestézie/dysestezie
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastnický hodnotící dotazník používaný k hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: palčivá [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]). Zahrnuje 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší představitelné symptomy) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Dotazník generuje skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) – jednotlivá položka (1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastnický hodnotící dotazník používaný k hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti (rozměry: palčivá [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]). Zahrnuje 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší představitelné symptomy) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Dotazník generuje skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků se zlepšeným trváním krátkých záchvatů bolesti na základě NPSI – trvání (položka 4)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
NPSI - Časová položka, která hodnotí trvání (počet hodin během posledních 24 hodin) spontánně přetrvávající bolesti. Zlepšené trvání by znamenalo snížení počtu hodin spontánně přetrvávající bolesti během posledních 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků se zlepšením počtu útoků na základě NPSI – počet útoků (bod 7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
NPSI - Časová položka, která hodnotí záchvatovou bolest (počet záchvatů bolesti za posledních 24 hodin). Zlepšení v počtu záchvatů by znamenalo snížení počtu záchvatů během posledních 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 16
Změna oproti výchozímu stavu v lékařských výsledcích Studie spánkové škály (MOS-SS) – 9-položkový celkový index problémů se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotící dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-ti položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby do usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); 7 subškál hodnocených od 1 (vždy) do 6 (nikdy): poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (SOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost somnolence a množství spánku. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre vynásobeným 100); celkový rozsah skóre = 0 až 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v lékařských výsledcích Studie spánkové škály (MOS-SS) – poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotící dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-ti položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby do usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); 7 subškál hodnocených od 1 (vždy) do 6 (nikdy): poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (SOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost somnolence a množství spánku. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre vynásobeným 100); celkový rozsah skóre = 0 až 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu.
Výchozí stav, týden 16
Změna oproti výchozímu stavu v lékařských výsledcích Studie spánkové škály (MOS-SS) – přiměřenost spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotící dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-ti položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby do usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); 7 subškál hodnocených od 1 (vždy) do 6 (nikdy): poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (SOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost somnolence a množství spánku. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre vynásobeným 100); celkový rozsah skóre = 0 až 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v lékařských výsledcích Studie spánkové škály (MOS-SS) – chrápání
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotící dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-ti položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby do usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); 7 subškál hodnocených od 1 (vždy) do 6 (nikdy): poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (SOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost somnolence a množství spánku. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre vynásobeným 100); celkový rozsah skóre = 0 až 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu.
Výchozí stav, týden 16
Změna oproti výchozímu stavu v lékařských výsledcích Studie spánkové škály (MOS-SS) – probuzení dušný nebo s bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotící dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-ti položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby do usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); 7 subškál hodnocených od 1 (vždy) do 6 (nikdy): poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (SOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost somnolence a množství spánku. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre vynásobeným 100); celkový rozsah skóre = 0 až 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v lékařských výsledcích Studie spánkové škály (MOS-SS) – množství spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotící dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-ti položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby do usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); 7 subškál hodnocených od 1 (vždy) do 6 (nikdy): poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (SOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost somnolence a množství spánku. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre vynásobeným 100); celkový rozsah skóre = 0 až 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v lékařských výsledcích studie Sleep Scale (MOS-SS) – ospalost
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotící dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-ti položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby do usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); 7 subškál hodnocených od 1 (vždy) do 6 (nikdy): poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (SOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost somnolence a množství spánku. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre vynásobeným 100); celkový rozsah skóre = 0 až 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu.
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků s optimálním spánkem na základě lékařských výsledků studie spánkové škály (MOS-SS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastník hodnotící dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-ti položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby do usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); 7 subškál hodnocených od 1 (vždy) do 6 (nikdy): poruchy spánku, chrápání, dušnost při probuzení (SOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost somnolence a množství spánku. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným hrubým rozsahem skóre vynásobeným 100); celkový rozsah skóre = 0 až 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu atributu.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu na stupnici nemocniční a úzkostné deprese (HADS) – úzkost
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
HADS: dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu na stupnici nemocniční a úzkostné deprese (HADS) – deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
HADS: dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Výchozí stav, týden 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v týdenním průměrném skóre rušení spánku po týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až 16
Interference spánku související s bolestí byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 (neinterferuje se spánkem) do 10 (zcela ruší [nemůže spát kvůli bolesti]).
Výchozí stav, týden 1 až 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit