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척수 손상으로 인한 신경통 치료를 위한 프레가발린 평가를 위한 17주 시험

2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

척수 손상 후 만성 중추 신경병성 통증 치료를 위한 프레가발린의 17주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험

이 연구의 목적은 프레가발린이 위약(활성 약물을 포함하지 않는 알약)과 비교하여 척수 손상과 관련된 신경통을 완화하는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 이 환자 집단에서 프레가발린의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105203
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 197706
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, 미국, 44811
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • Pfizer Investigational Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110 070
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 018
        • Pfizer Investigational Site
  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Sasima-gun, Ibaraki, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, 일본
        • Pfizer Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100068
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 66250
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec 1, 체코, 46063
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, 체코, 15006
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠레
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, 칠레, 2520024
        • Pfizer Investigational Site
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Espana, Manila, 필리핀 제도, 1008
        • Pfizer Investigational Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 손상(외상, 잠수, 허혈성 및 양성 종양 제거 후(수막종 및 섬유종 제외) 후 신경통이 있는 피험자
  • 통증은 만성(3개월 이상 지속 또는 6개월 이상 간헐적)일 것
  • 치료를 받기 전 7일 중 4일 동안 최소 4의 통증 점수.

제외 기준:

  • 지난 60일 동안 프레가발린 사용, 프레가발린 불내성 이전
  • 크레아티닌 청소율 <60mL/분.
  • 백혈구 수 <2500/mm3; 호중구 수 <1500/mm3; 혈소판 수 <100 x 103/ mm3.
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 불안정한 중간 상태
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG).
  • 척수 손상으로 인한 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 척수 손상 이외의 상태와 관련된 심각한 통증의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 프레가발린
4주에 걸친 유연한 투여 후 12주 유지 및 1주 테이퍼 기간
의약품: 프레가발린
프레가발린 캡슐을 17주까지 매일 2회 복용(150-600mg/일)
다른 이름들:
  • 리리카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 점수의 기간 조정 평균 변화(DAAC)
기간: 기준선, 16주차
DAAC는 참가자의 일일 통증 일지에서 파생되었으며 통증은 0(수면을 방해하지 않음)에서 10(완전히 방해[통증으로 인해 잠을 잘 수 없음])까지 범위의 11점 수치 평가 척도(NRS-Pain)로 측정되었습니다. . DAAC는 기준선 이후의 모든 일일 통증 일지 등급의 평균에서 기준선 점수를 뺀 다음 참가자가 완료한 계획된 연구 기간의 비율을 곱한 값으로 계산되었습니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
평균 주간 점수는 해당 주의 이용 가능한 일일 일기 통증 점수 값의 평균으로 계산되었습니다. 통증 점수는 11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다: 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증).
기준선, 16주차
기준선에서 주간 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
평균 주간 점수는 해당 주의 이용 가능한 일일 일기 통증 점수 값의 평균으로 계산되었습니다. 통증 점수는 11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다: 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증).
기준선, 16주차
PGIC(Patient Global Impression of Change)에 대한 범주 점수가 있는 참가자 수(전체 규모)
기간: 기준선, 16주차
PGIC는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구입니다. 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소로 악화됨, 6= 훨씬 더 나쁘다, 7=매우 훨씬 더 나쁘다.
기준선, 16주차
주간 평균 수면 방해 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
통증 관련 수면 방해는 0(수면을 방해하지 않음)에서 10(완전히 방해됨[통증으로 인해 잠을 잘 수 없음])까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
기준선, 16주차
주별 주별 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차부터 16주차까지
평균 주간 점수는 해당 주의 이용 가능한 일일 일기 통증 점수 값의 평균으로 계산되었습니다. 통증 점수는 11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다: 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증).
기준선, 1주차부터 16주차까지
기준선에서 주간 평균 통증 점수가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
평균 주간 점수는 해당 주의 이용 가능한 일일 일기 통증 점수 값의 평균으로 계산되었습니다. 통증 점수는 11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다: 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증).
기준선, 16주차
수정된 단기 통증 인벤토리 간섭 척도(10개 항목)(mBPI-10) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
Modified Brief Pain Inventory(mBPI-10) 간섭 척도는 지난 주 동안 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 항목은 "간섭하지 않는다"(0)에서 "완전히 간섭한다"(10)까지 11점 척도로 측정되었습니다. 척도를 구성하는 10개 항목을 평균하여 통증간섭지수인 종합점수를 산출하였다.
기준선, 16주차
신경병성 통증(QANeP)의 정량적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 정적 기계적 이질통
기간: 기준선, 16주차
참가자는 통증 척도를 평가했습니다. 적용된 자극(정적 기계적 이질통 - 완만하고 일정한 기계적 압력)에 의해 생성된 통증은 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
기준선, 16주차
신경병성 통증의 정량적 평가(QANeP)에서 기준선으로부터의 변화 - 동적 기계적 이질통
기간: 기준선, 16주차
참가자는 통증 척도를 평가했습니다. 적용된 자극(동적 기계적 이질통 - 폼 브러시로 부드럽게 쓰다듬기)에 의해 생성된 통증은 11점 수치 등급 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 평가되었습니다.
기준선, 16주차
신경병증성 통증(QANeP)의 정량적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - Punctata 통각과민
기간: 기준선, 16주차
참가자는 통증 척도를 평가했습니다. 인가된 자극(Punctata 통각 과민 - 핀프릭)에 의해 생성된 통증은 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
기준선, 16주차
신경병성 통증(QANeP)의 정량적 평가에서 기준선에서 변경 - 촉각 자극에 대한 시간적 합산
기간: 기준선, 16주차
참가자는 통증 척도를 평가했습니다. 적용된 자극에 의해 생성된 통증(촉각 자극에 대한 시간적 합계 - 반복적인 만지기/두드림)은 11점 숫자 평가 척도로 평가되었습니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
기준선, 16주차
신경병성 통증(QANeP)의 정량적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 냉이질통
기간: 기준선, 16주차
참가자는 통증 척도를 평가했습니다. 인가된 자극(냉 이질통 - 섭씨 13-17도의 차가운 금속 막대로 접촉)에 의해 생성된 통증을 11점 숫자 등급 척도로 평가했습니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
기준선, 16주차
신경병성 통증(QANeP)의 정량적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 저온 통각 과민 하위 척도
기간: 기준선, 16주차
참가자는 통증 척도를 평가했습니다. 적용된 자극에 의해 생성된 통증(냉각 통각 과민 - 섭씨 4도의 차가운 금속 막대로 접촉)은 11점 수치 평가 척도로 평가되었습니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
기준선, 16주차
신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)의 기준선에서 변경 - 12개 항목 총 강도 점수
기간: 기준선, 16주차
신경병증성 통증의 다양한 증상을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 설문지(차원: 작열[표면] 자발 통증, 압박[깊은] 자발 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]). 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 설명자와 자발적인 지속 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가하는 2개의 일시적인 항목을 포함합니다. 설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성하고 총 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)의 기준선으로부터의 변화 - 타는 듯한 자발 통증
기간: 기준선, 16주차
신경병증성 통증의 다양한 증상을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 설문지(차원: 작열[표면] 자발 통증, 압박[깊은] 자발 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]). 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 설명자와 자발적인 지속 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가하는 2개의 일시적인 항목을 포함합니다. 설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성하고 총 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)의 기준선에서 변경 - 압박 자발 통증
기간: 기준선, 16주차
신경병증성 통증의 다양한 증상을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 설문지(차원: 작열[표면] 자발 통증, 압박[깊은] 자발 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]). 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 설명자와 자발적인 지속 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가하는 2개의 일시적인 항목을 포함합니다. 설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성하고 총 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)의 기준선에서 변경 - 발작성 통증
기간: 기준선, 16주차
신경병증성 통증의 다양한 증상을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 설문지(차원: 작열[표면] 자발 통증, 압박[깊은] 자발 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]). 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 설명자와 자발적인 지속 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가하는 2개의 일시적인 항목을 포함합니다. 설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성하고 총 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)의 기준선에서 변경 - 유발 통증
기간: 기준선, 16주차
신경병증성 통증의 다양한 증상을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 설문지(차원: 작열[표면] 자발 통증, 압박[깊은] 자발 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]). 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 설명자와 자발적인 지속 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가하는 2개의 일시적인 항목을 포함합니다. 설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성하고 총 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)의 기준선에서 변경 - 감각 이상/감각 이상
기간: 기준선, 16주차
신경병증성 통증의 다양한 증상을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 설문지(차원: 작열[표면] 자발 통증, 압박[깊은] 자발 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]). 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 설명자와 자발적인 지속 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가하는 2개의 일시적인 항목을 포함합니다. 설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성하고 총 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차
신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) - 개별 항목(1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
신경병증성 통증의 다양한 증상을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 설문지(차원: 작열[표면] 자발 통증, 압박[깊은] 자발 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]). 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 설명자와 자발적인 지속 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가하는 2개의 일시적인 항목을 포함합니다. 설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성하고 총 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차
NPSI - 기간(항목 4)을 기준으로 짧은 통증 발작의 기간이 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
NPSI - 자발적으로 진행되는 통증의 지속 시간(지난 24시간 동안의 시간)을 평가하는 시간적 항목. 개선된 지속 시간은 기준선과 비교하여 지난 24시간 동안 자발적으로 진행되는 통증 시간의 감소입니다.
기준선, 16주차
NPSI 기반 공격 횟수 개선 참여자 수 - 공격 횟수(항목 7)
기간: 기준선, 16주차
NPSI - 발작성 통증(지난 24시간 동안의 통증 발작 횟수)을 평가하는 시간적 항목. 공격 횟수의 개선은 기준선과 비교하여 지난 24시간 동안의 발작 횟수의 감소입니다.
기준선, 16주차
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 기준선으로부터의 변화 - 9개 항목 전체 수면 문제 지수
기간: 기준선, 16주차
수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 수면 시간)로 구성됩니다. 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가된 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 각성 숨가쁨(SOB) 또는 두통, 졸음 적절성 및 수면량. 점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함). 총 점수 범위 = 0~100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 16주차
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 기준선에서 변경 - 수면 장애
기간: 기준선, 16주차
수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 수면 시간)로 구성됩니다. 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가된 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 각성 숨가쁨(SOB) 또는 두통, 졸음 적절성 및 수면량. 점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함). 총 점수 범위 = 0~100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 16주차
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 기준선에서 변경 - 수면 적절성
기간: 기준선, 16주차
수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 수면 시간)로 구성됩니다. 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가된 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 각성 숨가쁨(SOB) 또는 두통, 졸음 적절성 및 수면량. 점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함). 총 점수 범위 = 0~100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 16주차
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 기준선에서 변경 - 코골이
기간: 기준선, 16주차
수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 수면 시간)로 구성됩니다. 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가된 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 각성 숨가쁨(SOB) 또는 두통, 졸음 적절성 및 수면량. 점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함). 총 점수 범위 = 0~100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 16주차
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 기준선에서 변경 - 숨가쁨 또는 두통으로 깨어남
기간: 기준선, 16주차
수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 수면 시간)로 구성됩니다. 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가된 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 각성 숨가쁨(SOB) 또는 두통, 졸음 적절성 및 수면량. 점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함). 총 점수 범위 = 0~100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 16주차
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 기준선에서 변경 - 수면량
기간: 기준선, 16주차
수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 수면 시간)로 구성됩니다. 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가된 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 각성 숨가쁨(SOB) 또는 두통, 졸음 적절성 및 수면량. 점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함). 총 점수 범위 = 0~100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 16주차
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 기준선으로부터의 변화 - 졸음
기간: 기준선, 16주차
수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 수면 시간)로 구성됩니다. 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가된 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 각성 숨가쁨(SOB) 또는 두통, 졸음 적절성 및 수면량. 점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함). 총 점수 범위 = 0~100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 16주차
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)에 따라 최적의 수면을 취하는 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
수면의 질과 양을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 9개 항목의 전체 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 수면 시간)로 구성됩니다. 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가된 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 각성 숨가쁨(SOB) 또는 두통, 졸음 적절성 및 수면량. 점수가 변환됩니다(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값을 가능한 원점수 범위로 나눈 값에 100을 곱함). 총 점수 범위 = 0~100; 점수가 높을수록 속성의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 16주차
병원 및 불안 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변경 - 불안
기간: 기준선, 16주차
HADS: 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. 각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차
병원 및 불안 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변경 - 우울증
기간: 기준선, 16주차
HADS: 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. 각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주별 주간 평균 수면 방해 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차부터 16주차까지
통증 관련 수면 장애는 0(수면을 방해하지 않음)에서 10(완전히 방해됨[통증으로 인해 잠을 잘 수 없음]) 범위의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
기준선, 1주차부터 16주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081107

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