Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 17-ukers prøveperiode for å vurdere pregabalin for behandling av nervesmerter på grunn av ryggmargsskade

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 17-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk med pregabalin for behandling av kronisk sentralnevropatisk smerte etter ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å evaluere om pregabalin lindrer nervesmerter forbundet med ryggmargsskade sammenlignet med placebo (pille som ikke inneholder noen aktiv medisin). Denne studien vil også evaluere sikkerheten til pregabalin i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520024
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Espana, Manila, Filippinene, 1008
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 018
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100068
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 66250
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec 1, Tsjekkia, 46063
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 15006
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med nervesmerter etter ryggmargsskade (traumatisk, dykking, iskemisk og etter fjerning av godartede svulster (unntatt meningeom og fibromer)
  • Smerter må være kroniske (kontinuerlig i minst 3 måneder eller intermitterende i minst 6 måneder
  • Smerteskår minst 4 av 4 av 7 dager før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pregabalinbruk de siste 60 dagene, før intoleranse mot pregabalin
  • Kreatininclearance <60 ml/min.
  • Antall hvite blodlegemer <2500/mm3; nøytrofiltall <1500/mm3; blodplateantall <100 x 103/ mm3.
  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Ustabile mediale tilstander
  • Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG).
  • Tilstedeværelse av alvorlig smerte forbundet med andre forhold enn ryggmargsskade som kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen av smerte på grunn av ryggmargsskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: matchet placebo
Legemiddel: placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: pregabalin
fleksibel dosering over 4 uker etterfulgt av 12 ukers vedlikehold og en ukes nedtrappingsperiode
Legemiddel: pregabalin
Pregabalin kapsler tatt to ganger daglig i opptil 17 uker (150-600 mg/dag)
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighetsjustert gjennomsnittlig endring (DAAC) av gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uke 16
DAAC ble utledet fra deltakerens daglige smertedagbok, der smerte ble målt på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS-Pain) fra 0 (forstyrret ikke søvn) til 10 (fullstendig forstyrret [ikke i stand til å sove på grunn av smerte]) . DAAC ble beregnet som gjennomsnittet av all daglig smertedagbokvurdering etter baseline minus baseline-skåren og deretter multiplisert med andelen av den planlagte studievarigheten fullført av deltakeren.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uke 16
Gjennomsnittlig ukentlig poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av de tilgjengelige daglige smertescoreverdiene for uken. Smertescore ble målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline, uke 16
Antall deltakere med >=30 % reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig smertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 16
Gjennomsnittlig ukentlig poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av de tilgjengelige daglige smertescoreverdiene for uken. Smertescore ble målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline, uke 16
Antall deltakere med kategorisk poeng på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) (full skala)
Tidsramme: Baseline, uke 16
PGIC er et deltakervurdert instrument som måler endring i deltakerens generelle status på en 7-punkts skala: 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6= mye verre, 7=veldig mye verre.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig søvninterferensscore
Tidsramme: Baseline, uke 16
Smerterelatert søvnforstyrrelse ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrret ikke søvn) til 10 (fullstendig forstyrret [ikke i stand til å sove på grunn av smerte]).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig smertescore for uke
Tidsramme: Baseline, uke 1 til og med 16
Gjennomsnittlig ukentlig poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av de tilgjengelige daglige smertescoreverdiene for uken. Smertescore ble målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline, uke 1 til og med 16
Antall deltakere med >=50 % reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig smertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 16
Gjennomsnittlig ukentlig poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av de tilgjengelige daglige smertescoreverdiene for uken. Smertescore ble målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i endret kort smertebeholdningsinterferensskala (10-element) (mBPI-10) Total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16
The Modified Brief Pain Inventory (mBPI-10) Interference Scale er et selvadministrert spørreskjema som vurderte smerteinterferens med funksjonelle aktiviteter den siste uken. Elementene ble målt på en 11-punkts skala, alt fra «interfererer ikke» (0) til «komplett forstyrrer» (10). En sammensatt poengsum, smerteinterferensindeksen, ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av de 10 elementene som utgjorde skalaen.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i kvantitativ vurdering av nevropatisk smerte (QANeP) - statisk mekanisk allodyni
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte smerteskala. Smerten produsert av den påførte stimulus (statisk mekanisk allodyni - mildt konstant mekanisk trykk) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i kvantitativ vurdering av nevropatisk smerte (QANeP) - Dynamisk mekanisk allodyni
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte smerteskala. Smerten produsert av den påførte stimulus (dynamisk mekanisk allodyni - forsiktig stryking med skumbørste) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i kvantitativ vurdering av nevropatisk smerte (QANeP) - Punctata hyperalgesi
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte smerteskala. Smerten produsert av den påførte stimulus (Punctata hyperalgesi - nålestikk) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i kvantitativ vurdering av nevropatisk smerte (QANeP) - Temporal summering til taktil stimuli
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte smerteskala. Smerten produsert av den påførte stimulus (Temporal summering to taktile stimuli - gjentatt berøring/tapping) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i kvantitativ vurdering av nevropatisk smerte (QANeP) - kald allodyni
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte smerteskala. Smerten produsert av den påførte stimulus (Kald allodyni - berøring med kjølig metallstang 13-17 grader celsius ble vurdert på en 11 punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i kvantitativ vurdering av nevropatisk smerte (QANeP) - underskalaer for kald hyperalgesi
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte smerteskala. Smerten produsert av den påførte stimulus (Kold hyperalgesi - berøring med kald metallstang 4 grader celsius) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i nevropatiske smertesymptomer (NPSI) - 12 punkter Total intensitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakervurdert spørreskjema brukt til å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]). Inkluderer 10 deskriptorer kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. Spørreskjema genererer en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en total poengsum på 0-100. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i nevropatisk smerte Symptom Inventory (NPSI) - Brennende spontan smerte
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakervurdert spørreskjema brukt til å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]). Inkluderer 10 deskriptorer kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. Spørreskjema genererer en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en total poengsum på 0-100. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i nevropatisk smertesymptomregister (NPSI) - Trykkende spontan smerte
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakervurdert spørreskjema brukt til å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]). Inkluderer 10 deskriptorer kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. Spørreskjema genererer en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en total poengsum på 0-100. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i nevropatisk smertesymptomregister (NPSI) - paroksysmal smerte
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakervurdert spørreskjema brukt til å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]). Inkluderer 10 deskriptorer kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. Spørreskjema genererer en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en total poengsum på 0-100. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i nevropatisk smertesymptomregister (NPSI) - fremkalt smerte
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakervurdert spørreskjema brukt til å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]). Inkluderer 10 deskriptorer kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. Spørreskjema genererer en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en total poengsum på 0-100. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i nevropatiske smertesymptomer (NPSI) - Parestesi/dysestesi
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakervurdert spørreskjema brukt til å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]). Inkluderer 10 deskriptorer kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. Spørreskjema genererer en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en total poengsum på 0-100. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i nevropatiske smertesymptomer (NPSI) - individuelle element (1, 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12) Score
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakervurdert spørreskjema brukt til å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]). Inkluderer 10 deskriptorer kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. Spørreskjema genererer en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en total poengsum på 0-100. Høyere poengsum indikerer en større smerteintensitet.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med forbedret varighet av korte smerteanfall basert på NPSI - varighet (punkt 4)
Tidsramme: Baseline, uke 16
NPSI - Temporal element som vurderer varigheten (antall timer i løpet av siste 24 timer) av spontan pågående smerte. Forbedret varighet vil være en reduksjon i antall timer med spontan pågående smerte i løpet av de siste 24 timene sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med forbedring i antall angrep basert på NPSI – antall angrep (punkt 7)
Tidsramme: Baseline, uke 16
NPSI - Temporalt element som vurderer den paroksysmale smerten (antall smerteanfall siste 24 timer). Forbedring i antall angrep vil være en nedgang i antall paroksysmer i løpet av de siste 24 timene sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i medisinske resultater Study Sleep Scale (MOS-SS) - 9-element Overall Sleep Problem Index
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og kvantitet. Består av en 9-elements total søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); 7 underskalaer rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden): søvnforstyrrelser, snorking, vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine, tilstrekkelig søvnighet og søvnmengde. Poeng blir transformert (faktisk råscore minus laveste mulige poengsum delt på mulig råpoengområde multiplisert med 100); totalt poengområde = 0 til 100; høyere poengsum indikerer større intensitet av attributtet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i medisinske resultater Study Sleep Scale (MOS-SS) - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og kvantitet. Består av en 9-elements total søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); 7 underskalaer rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden): søvnforstyrrelser, snorking, vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine, tilstrekkelig søvnighet og søvnmengde. Poeng blir transformert (faktisk råscore minus laveste mulige poengsum delt på mulig råpoengområde multiplisert med 100); totalt poengområde = 0 til 100; høyere poengsum indikerer større intensitet av attributtet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i medisinske resultater Study Sleep Scale (MOS-SS) - Søvntilstrekkelighet
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og kvantitet. Består av en 9-elements total søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); 7 underskalaer rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden): søvnforstyrrelser, snorking, vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine, tilstrekkelig søvnighet og søvnmengde. Poeng blir transformert (faktisk råscore minus laveste mulige poengsum delt på mulig råpoengområde multiplisert med 100); totalt poengområde = 0 til 100; høyere poengsum indikerer større intensitet av attributtet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i medisinske resultater Study Sleep Scale (MOS-SS) - Snorking
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og kvantitet. Består av en 9-elements total søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); 7 underskalaer rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden): søvnforstyrrelser, snorking, vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine, tilstrekkelig søvnighet og søvnmengde. Poeng blir transformert (faktisk råscore minus laveste mulige poengsum delt på mulig råpoengområde multiplisert med 100); totalt poengområde = 0 til 100; høyere poengsum indikerer større intensitet av attributtet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-SS) – Våkn opp kortpustet eller med hodepine
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og kvantitet. Består av en 9-elements total søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); 7 underskalaer rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden): søvnforstyrrelser, snorking, vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine, tilstrekkelig søvnighet og søvnmengde. Poeng blir transformert (faktisk råscore minus laveste mulige poengsum delt på mulig råpoengområde multiplisert med 100); totalt poengområde = 0 til 100; høyere poengsum indikerer større intensitet av attributtet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i medisinske resultater Study Sleep Scale (MOS-SS) - Søvnmengde
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og kvantitet. Består av en 9-elements total søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); 7 underskalaer rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden): søvnforstyrrelser, snorking, vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine, tilstrekkelig søvnighet og søvnmengde. Poeng blir transformert (faktisk råscore minus laveste mulige poengsum delt på mulig råpoengområde multiplisert med 100); totalt poengområde = 0 til 100; høyere poengsum indikerer større intensitet av attributtet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i medisinske resultater Study Sleep Scale (MOS-SS) - Somnolens
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og kvantitet. Består av en 9-elements total søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); 7 underskalaer rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden): søvnforstyrrelser, snorking, vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine, tilstrekkelig søvnighet og søvnmengde. Poeng blir transformert (faktisk råscore minus laveste mulige poengsum delt på mulig råpoengområde multiplisert med 100); totalt poengområde = 0 til 100; høyere poengsum indikerer større intensitet av attributtet.
Baseline, uke 16
Antall deltakere som har optimal søvn basert på medisinske resultater Studer søvnskala (MOS-SS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og kvantitet. Består av en 9-elements total søvnproblemindeks (lengde på tid til å sovne, hvor mange timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene); 7 underskalaer rangert fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden): søvnforstyrrelser, snorking, vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine, tilstrekkelig søvnighet og søvnmengde. Poeng blir transformert (faktisk råscore minus laveste mulige poengsum delt på mulig råpoengområde multiplisert med 100); totalt poengområde = 0 til 100; høyere poengsum indikerer større intensitet av attributtet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i sykehus- og angstdepresjonsskala (HADS) - Angst
Tidsramme: Baseline, uke 16
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i sykehus- og angstdepresjonsskala (HADS) - Depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 16
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
Baseline, uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig søvnforstyrrelsespoeng etter uke
Tidsramme: Baseline, uke 1 til og med 16
Smerterelatert søvnforstyrrelse ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrret ikke søvn) til 10 (fullstendig forstyrret [ikke i stand til å sove på grunn av smerte]).
Baseline, uke 1 til og med 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere