変形性肩関節症の治療における 2 つの表面再建プロテーゼの比較
2018年8月15日 更新者：University of Aarhus
肩の変形性関節症の治療における 2 つの表面再建プロテーゼの比較 無作為化された前向き移動および骨密度研究
この研究の目的は、2 つの異なる肩プロテーゼを使用した変形性肩関節症の治療結果に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化試験では、Copeland 人工関節置換術と Global CAP 人工関節置換術による変形性肩関節症の治療結果に違いがあるかどうか、臨床および放射線学的パラメータを使用して調査したいと考えています。
コンスタント ショルダー スコア (CSS) と西オンタリオ州変形性関節症ショルダー インデックス (WOOS) の助けを借りた臨床パラメーター:
- 痛み
- 日常生活動作 (ADL)
- 可動域 (ROM)
- 筋力
放射線パラメータ:
- MB-RSAを使用したリサーフェシングプロテーゼの移行
- Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) で測定したプロテーゼ周囲の骨密度
- 骨密度とプロテーゼの移動の関係
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Silkeborg、デンマーク、8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
Viborg、デンマーク、8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節窩ではなく上腕骨頭の軟骨欠損を伴う変形性肩関節症の患者
- 18歳以上で健康な方
- インフォームド、書面による同意 -
除外基準:
- 術前にリサーフェシングプロテーゼが不適切であると判明した患者
- 85歳以上の患者
- 関節リウマチ患者
- 以前に肩の同種形成術または他の主要な肩の手術を受けた患者 (単なる診断関節鏡検査以上のもの)
- 手術後にNSAIDを避けることができない患者
- -定期的な全身ステロイド治療を必要とする患者
- ホルモン補充療法を受けている女性患者
- 代謝性骨疾患の患者
- 回旋筋腱板の大きな欠陥を伴う重度の肩の不安定性 (多くの場合、特別な補綴コンポーネントまたは大規模な軟部組織手術が必要になります)
- 安全な避妊薬（経口避妊薬、子宮内避妊器具、デポゲスターゲン、膣ホルモンリング）を使用していない妊娠可能年齢の女性患者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
肩の変形性関節症の治療として使用される、チタニウムを噴霧し、ハイドロキシアパタイト (HA) でコーティングされた骨接触領域を備えた Copeland セメントレス プロテーゼ
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Copeland と Global Cap はどちらも、骨との接触面にチタニウムをスプレーし、ハイドロキシアパタイト (HA) でコーティングしたセメントレスのプロテーゼです。
|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
グローバル キャップは、変形性肩関節症の治療として使用される、チタニウムを噴霧し、ハイドロキシアパタイト (HA) でコーティングされた骨接触領域を備えたセメントレス人工装具です。
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Copeland と Global Cap はどちらも、骨との接触面にチタニウムをスプレーし、ハイドロキシアパタイト (HA) でコーティングしたセメントレスのプロテーゼです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日常生活動作 (ADL)
時間枠：5年
|
5年
|
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表面再建プロテーゼの移動
時間枠：5年
|
5年
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プロテーゼ周囲の骨密度
時間枠：5年
|
5年
|
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痛み
時間枠：5年
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
可動域 (ROM)
時間枠：5年
|
5年
|
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筋力
時間枠：5年
|
5年
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骨密度とプロテーゼの移動の関係
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。