Comparação de duas próteses de recapeamento no tratamento da osteoartrite do ombro
15 de agosto de 2018 atualizado por: University of Aarhus
Comparação de duas próteses de recapeamento no tratamento da osteoartrite do ombro Um estudo prospectivo e randomizado de migração e densidade óssea
O objetivo deste estudo é determinar se existe diferença entre o resultado do tratamento da osteoartrite do ombro com duas próteses de ombro diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, desejamos investigar com o uso de parâmetros clínicos e radiológicos se há diferença entre o resultado do tratamento da osteoartrite do ombro com a prótese de recapeamento Copeland e a prótese de recapeamento Global CAP.
Parâmetros clínicos com a ajuda do Constant Shoulder Score (CSS) e Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):
- Dor
- Atividades da Vida Diária (AVD)
- Amplitude de movimento (ROM)
- Força muscular
Parâmetros radiológicos:
- Migração de próteses de recapeamento com uso de MB-RSA
- Densidade óssea ao redor da prótese medida com Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
- Correlação entre densidade óssea e migração da prótese
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite do ombro com defeito da cartilagem da cabeça do úmero e não da cavidade glenoidal
- Maiores de 18 anos e aptos
- Consentimento informado e por escrito -
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados inadequados no pré-operatório para uma prótese de recapeamento
- Pacientes com 85 anos ou mais
- Pacientes com artrite reumatoide
- Pacientes que já haviam sido submetidos a aloplastia de ombro ou outra grande cirurgia de ombro (mais do que apenas artroscopia diagnóstica)
- Pacientes incapazes de evitar AINEs após a cirurgia
- Pacientes que necessitam de tratamento regular com esteroides sistêmicos
- Pacientes do sexo feminino em uso de reposição hormonal
- Pacientes com doença óssea metabólica
- Instabilidade grave do ombro com grande defeito do manguito rotador (muitas vezes necessitará de componentes especiais de prótese ou mesmo cirurgia de grande porte dos tecidos moles)
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não usam anticoncepcionais seguros (anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, gestagênicos de depósito, anéis hormonais vaginais) -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
As próteses não cimentadas Copeland com área de contato ósseo revestida com hidroxiapatita (HA) pulverizada com titânio, usada como tratamento para osteoartrite do ombro
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Ambos Copeland e Global Cap são próteses não cimentadas com superfícies de contato ósseo revestidas com titânio e hidroxiapatita (HA).
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Próteses não cimentadas Global Cap com área de contato ósseo revestida com hidroxiapatita (HA) pulverizada com titânio, usada como tratamento para osteoartrite do ombro
|
Ambos Copeland e Global Cap são próteses não cimentadas com superfícies de contato ósseo revestidas com titânio e hidroxiapatita (HA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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Migração de próteses de recapeamento
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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Densidade óssea ao redor da prótese
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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Dor
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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Força muscular
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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|
Correlação entre densidade óssea e migração da prótese
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060165
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