Srovnání dvou resurfacingových protéz v léčbě osteoartrózy ramene
15. srpna 2018 aktualizováno: University of Aarhus
Porovnání dvou resurfacingových protéz v léčbě osteoartrózy ramene Prospektivní, randomizovaná studie migrace a kostní denzity
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi výsledkem léčby ramenní osteoartrózy dvěma různými ramenními protézami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované studii chceme s využitím klinických a radiologických parametrů prozkoumat, zda je rozdíl mezi výsledkem léčby ramenní osteoartrózy Copelandovou resurfacingovou protézou a Global CAP resurfacingovou protézou.
Klinické parametry s pomocí Constant Shoulder Score (CSS) a Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):
- Bolest
- Aktivity každodenního života (ADL)
- Rozsah pohybu (ROM)
- Svalová síla
Radiologické parametry:
- Migrace resurfacingových protéz s použitím MB-RSA
- Hustota kosti kolem protézy měřená pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA)
- Korelace mezi hustotou kostí a migrací protéz
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou ramene s defektem chrupavky caput humeri a nikoli dutiny glenoidální
- Ve věku 18 let nebo starší a fit
- Informovaný, písemný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti shledali předoperačně nevhodnými pro resurfacing protézu
- Pacienti ve věku 85 let nebo starší
- Pacienti s revmatoidní artritidou
- Pacienti, kteří dříve podstoupili aloplastiku ramene nebo jinou velkou operaci ramene (více než jen diagnostickou artroskopii)
- Pacienti, kteří se po operaci nemohou vyhnout NSAID
- Pacienti vyžadující pravidelnou systémovou léčbu steroidy
- Pacientky užívající hormonální substituci
- Pacienti s metabolickým onemocněním kostí
- Závažná nestabilita ramene s velkým defektem rotátorové manžety (často bude vyžadovat speciální součásti protézy nebo dokonce rozsáhlou operaci měkkých tkání)
- Pacientky ve fertilním věku, které neužívají bezpečnou antikoncepční metodu (perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, depotní gestageny, vaginální hormonální kroužky) -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Necementované protézy Copeland s titanem nastříkanou, hydroxyapatitem (HA) potaženou kontaktní oblastí kostí používané jako léčba ramenní osteoartrózy
|
Copeland i Global Cap jsou necementované protézy s titanem nastříkanými povrchy, které jsou v kontaktu s kostí a potažené hydroxyapatitem (HA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Necementované protézy Global Cap s titanem nastříkanou, hydroxyapatitem (HA) potaženou kontaktní oblastí kostí používané jako léčba ramenní osteoartrózy
|
Copeland i Global Cap jsou necementované protézy s titanem nastříkanými povrchy, které jsou v kontaktu s kostí a potažené hydroxyapatitem (HA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Migrace resurfacingových protéz
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Hustota kosti kolem protézy
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Bolest
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Svalová síla
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Korelace mezi hustotou kostí a migrací protéz
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2006
První zveřejněno (ODHAD)
6. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20060165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .