Confronto di due protesi di rivestimento nel trattamento dell'artrosi della spalla
15 agosto 2018 aggiornato da: University of Aarhus
Confronto tra due protesi di rivestimento nel trattamento dell'artrosi della spalla Uno studio prospettico randomizzato sulla migrazione e sulla densità ossea
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza tra il risultato del trattamento dell'artrosi della spalla con due diverse protesi di spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato, desideriamo indagare con l'uso di parametri clinici e radiologici se esiste una differenza tra il risultato del trattamento dell'artrosi della spalla con la protesi di rivestimento Copeland e la protesi di rivestimento Global CAP.
Parametri clinici con l'aiuto del Constant Shoulder Score (CSS) e del Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):
- Dolore
- Attività della vita quotidiana (ADL)
- Gamma di movimento (ROM)
- Forza muscolare
Parametri radiologici:
- Migrazione di protesi di rivestimento con utilizzo di MB-RSA
- Densità ossea attorno alla protesi misurata con Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
- Correlazione tra densità ossea e migrazione della protesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Silkeborg, Danimarca, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi della spalla con difetto cartilagineo del capo omero e non della cavità glenoidea
- Di età pari o superiore a 18 anni e in forma
- Consenso informato e scritto -
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti non idonei prima dell'intervento per una protesi di rivestimento
- Pazienti di età pari o superiore a 85 anni
- Pazienti con artrite reumatoide
- Pazienti che in precedenza erano stati sottoposti ad alloplastica della spalla o ad altri interventi di chirurgia maggiore della spalla (non solo artroscopia diagnostica)
- Pazienti incapaci di evitare i FANS dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che richiedono un regolare trattamento sistemico con steroidi
- Pazienti di sesso femminile che assumono la sostituzione ormonale
- Pazienti con malattia ossea metabolica
- Grave instabilità della spalla con grande difetto della cuffia dei rotatori (spesso richiederà componenti protesici speciali o anche interventi chirurgici importanti sui tessuti molli)
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali sicuri (contraccezione orale, dispositivi intrauterini, gestageni deposito, anelli ormonali vaginali) -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Le protesi di Copeland non cementate con area di contatto con l'osso spruzzata di titanio e rivestita di idrossiapatite (HA) utilizzate come trattamento per l'artrosi della spalla
|
Sia Copeland che Global Cap sono protesi non cementate con superfici di contatto osseo spruzzate in titanio e rivestite di idrossiapatite (HA).
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Le protesi Global Cap non cementate con area di contatto con l'osso spruzzata di titanio e rivestita di idrossiapatite (HA) utilizzate come trattamento per l'artrosi della spalla
|
Sia Copeland che Global Cap sono protesi non cementate con superfici di contatto osseo spruzzate in titanio e rivestite di idrossiapatite (HA).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
Migrazione delle protesi di rivestimento
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
Densità ossea attorno alla protesi
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
Dolore
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
Correlazione tra densità ossea e migrazione della protesi
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
6 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060165
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