Sammenligning af to resurfacing-proteser til behandling af slidgigt i skulderen
15. august 2018 opdateret af: University of Aarhus
Sammenligning af to resurfacing-proteser til behandling af slidgigt i skulderen En prospektiv, randomiseret migrations- og knogletæthedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel på resultatet af behandling af skulderartrose med to forskellige skulderproteser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede studie ønsker vi ved brug af kliniske og radiologiske parametre at undersøge, om der er forskel på resultatet af behandling af skulderartrose med Copeland resurfacing protesen og Global CAP resurfacing protesen.
Kliniske parametre ved hjælp af Constant Shoulder Score (CSS) og Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):
- Smerte
- Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
- Range of Motion (ROM)
- Muskelstyrke
Radiologiske parametre:
- Migration af resurfacing proteser med brug af MB-RSA
- Knogletæthed omkring protesen målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
- Korrelation mellem knogletæthed og protesevandring
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med skulderartrose med bruskdefekt i caput humeri og ikke glenoidhulen
- Er 18 år eller ældre og i god form
- Informeret, skriftligt samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter fundet uegnede præoperativt til en resurfacing-protese
- Patienter på 85 år eller ældre
- Patienter med reumatoid arthritis
- Patienter, der tidligere har gennemgået skulderalloplastik eller anden større skulderoperation (mere end blot diagnostisk artroskopi)
- Patienter, der ikke kan undgå NSAID efter operationen
- Patienter, der har behov for regelmæssig systemisk steroidbehandling
- Kvindelige patienter, der tager hormonsubstitution
- Patienter med metabolisk knoglesygdom
- Alvorlig skulderinstabilitet med stor rotator cuff-defekt (vil ofte nødvendiggøre specielle protesekomponenter eller endda større bløddelsoperationer)
- Kvindelige patienter i den fertile aldersgruppe, som ikke bruger sikker antikonception (oral prævention, intrauterine anordninger, depot gestagener, vaginale hormonringe) -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Copeland ucementerede proteser med titanium-sprayet, hydroxyapatit (HA)-belagt knoglekontaktområde brugt som behandling af skulderartrose
|
Både Copeland og Global Cap er ucementerede proteser med titanium-sprayede, hydroxyapatit (HA)-coatede knoglekontaktflader.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Global Cap ucementerede proteser med titanium-sprayet, hydroxyapatit (HA)-belagt knoglekontaktområde brugt som behandling af skulderartrose
|
Både Copeland og Global Cap er ucementerede proteser med titanium-sprayede, hydroxyapatit (HA)-coatede knoglekontaktflader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Migration af resurfacing proteser
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Knogletæthed omkring protesen
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Smerte
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Korrelation mellem knogletæthed og protesevandring
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2006
Først opslået (SKØN)
6. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20060165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .